Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie voor de behandeling van carbapenemresistente gramnegatieve bacteriële infectie met colistimethaatnatrium voor injectie

27 december 2023 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, open, parallel gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van colistimethaatnatrium voor injectie te evalueren bij de behandeling van carbapenemresistente gramnegatieve infecties bij Chinese volwassenen.

Een klinisch onderzoek ter evaluatie van de combinatie van colistimethaatnatrium voor injectie met Meropenem versus Coly-Mycin® M Parenteraal gecombineerd met Meropenem bij de behandeling van carbapenemresistente gramnegatieve bacterie-infectie. In totaal zullen 80 patiënten aan het onderzoek deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233099
        • Werving
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
      • Chizhou, Anhui, China, 247099
        • Werving
        • The People's Hospital of Chizhou
        • Contact:
          • Xuehong Jiang, Master
          • Telefoonnummer: 15339668667
          • E-mail: jxhabc@sohu.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Werving
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 401320
        • Werving
        • People's Hospital of Chongqing Banan District
        • Contact:
      • Chongqing, Chongqing, China, 402260
        • Werving
        • Chongqing University Jiangjin Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Werving
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Werving
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University School of Medicine
        • Contact:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471099
        • Werving
        • Luoyang Central Hospital
        • Contact:
      • Sanmenxia, Henan, China, 472099
        • Werving
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, China, 441021
        • Werving
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Werving
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, China, 410002
        • Werving
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Jianmin Li
          • Telefoonnummer: 13787087700
      • Changsha, Hunan, China, 410028
        • Werving
        • Changsha Central Hospital
        • Contact:
          • Hongzhong Yang, Doctor
          • Telefoonnummer: 13707312398
          • E-mail: hzhy82@sina.com
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China, 223022
        • Werving
        • Huai'an Second People's Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Werving
        • General Hospital of the Eastern Theater Command
        • Contact:
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225399
        • Werving
        • Taizhou Hospital of TCM
        • Contact:
        • Contact:
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225003
        • Werving
        • Jiangsu Subei People's Hospital
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130061
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Werving
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • Werving
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110031
        • Werving
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China, 201899
        • Werving
        • Shanghai Jiading District Central Hospital
        • Contact:
          • Liou Cao, Doctor
          • Telefoonnummer: 13764667784
          • E-mail: wwclo@126.com
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046099
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Werving
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Actief, niet wervend
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830054
        • Werving
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
          • Xiangyou Yu, Master
          • Telefoonnummer: 13009681003
          • E-mail: yu2796@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud (gebaseerd op het tijdstip van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier).
  • De proefpersoon (of zijn of haar voogd) ondertekent vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • Klinische diagnose bevestigde carbapenemresistente Gram-negatieve bacteriële infecties, waaronder in het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie (HAP)/beademings-geassocieerde bacteriële pneumonie (VAP), gecompliceerde urineweginfectie (cUTI), gecompliceerde intra-abdominale infectie (cIAI) en bloedbaaninfectie ( BSI) proefpersonen (minimale ziektecriteria verwijzen naar elk aanvullende inclusiecriterium)
  • Een gramnegatieve bacterie cultiveren die is geïdentificeerd als carbapenemresistent binnen 5 dagen vóór of tijdens de screeningperiode (waaronder carbapenemresistente Enterobacteriaceae, carbapenemresistente Acinetobacter baumannii en carbapenemresistente Pseudomonas aeruginosa), en de gramnegatieve bacteriën vertoonden geneesmiddelresistentie tegen carbapenems in vitro geneesmiddelen gevoelige proef. In dit onderzoek omvatten gramnegatieve bacteriën die resistent zijn tegen carbapenems ook stammen met bacteriële geneesmiddelgevoeligheid die als "intermediair" wordt weergegeven, dat wil zeggen dat resistente bacteriën stammen omvatten die intermediair en resistent zijn tegen carbapenem-antibiotica.
  • Binnen 72 uur vóór randomisatie bedraagt ​​de duur van de antimicrobiële behandeling (exclusief polymyxine-antibiotica) voor degenen die eerder een empirische antimicrobiële behandeling hebben ondergaan (met uitzondering van polymyxine-antibiotica) niet langer dan 24 uur of overschrijdt de behandeling 48 uur, maar de infectiesymptomen/-tekenen zijn nog steeds aanwezig of worden verergerd.

  • HAP/VAP-onderwerpen moeten voldoen aan:

    1. Patiënten met een acute longparenchymale infectie die langer dan 48 uur in het ziekenhuis zijn opgenomen of korter dan 7 dagen zijn ontslagen, of die gedurende ten minste 48 uur mechanische beademing hebben gekregen via orale of nasale tracheale intubatie;
    2. Röntgenonderzoek van de thorax (of computertomografie), verkregen binnen 72 uur vóór randomisatie, toont nieuwe infiltrerende laesies of progressie van bestaande laesies aan;

    3. Personen met ten minste 2 van de volgende klinische symptomen/symptomen:

      1. Nieuwe hoest;
      2. Produceert purulent sputum of tracheale afscheidingen;
      3. De resultaten van de auscultatie komen overeen met longontsteking/longconsolidatie (zoals natte rale, droge rale, bronchiaal ademgeluid, egofonie, doffe percussienoot);
      4. Moeilijkheden met ademhalen, kortademigheid (ademhalingsfrequentie> 25 ademhalingen/minuut) of hypoxemie (zuurstofverzadiging < 90% bij het inademen van binnenlucht bij standaard atmosferische druk of partiële zuurstofdruk in arterieel bloed (PaO2) verkregen door arterieel bloedgas (ABG) <60 mmHg);
      5. De oxygenatie-index (arteriële partiële zuurstofdruk/percentage geïnhaleerde zuurstofconcentratie (PaO2/FiO2)) verslechtert, waardoor dringende veranderingen in de ondersteuningsstatus van het beademingsapparaat of veranderingen in het beademingsvolume met positieve einduitademingsdruk nodig zijn.
    4. Binnen 72 uur vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel moet de proefpersoon geschikte ademhalingsmonsters nemen (zoals sputum, ademhalingssecreties, kweekmonsters, enz.)

    5. Met ten minste één van de volgende aanwijzingen voor systemische ontstekingsreacties:

      1. Geregistreerde koorts (orale temperatuur ≥ 38 ℃ of okseltemperatuur ≥ 37,5 ℃) of onderkoeling (rectale/kerntemperatuur ≤ 35 °C);
      2. Aantal leukocyten in perifeer bloed ≥ 10.000/mm ^3 of aantal leukocyten in perifeer bloed ≤ 4500/mm ^3 of staafvormige granulocyten in perifeer bloed >15%.

  • CUTI-proefpersonen met/zonder pyelonefritis moeten voldoen aan:

    1. Uit routinematig urineonderzoek blijkt pyurie, d.w.z. niet-centrifugeurineonderzoek ≥ 10 WBC/μl, centrifugeurineonderzoek aantal witte bloedcellen (WBC) >5/HPF, of urineroutinematig WBC hoger dan de bovengrens van de normale waarden van elke deelnemende eenheid;

    2. Personen met ten minste 2 van de volgende klinische symptomen of tekenen:

      1. Koorts met of zonder koude rillingen of koude rillingen. Acute pyelonefritis moet tekenen van koorts vertonen.
      2. Laterale buikpijn of bekkenpijn;
      3. Misselijkheid of braken;
      4. Moeilijkheid bij het plassen, vaak plassen, urgentie of pijn bij het plassen;
      5. Tijdens lichamelijk onderzoek is er gevoeligheid of percussiepijn in de costovertebrale hoek.

    3. De proefpersoon moet ten minste één van de volgende basisziekten of aandoeningen hebben met een abnormale structuur of functie van de urinewegen (met uitzondering van acute pyelonefritis):

      1. Obstructie van de urinewegen (nierstenen, nierfibrose);
      2. Functionele/anatomische afwijkingen van het urogenitale stelsel (inclusief anatomische afwijkingen of neurogene blaas) of resterend urinevolume na urineren ≥ 100 ml;
      3. Urineretentie, inclusief die veroorzaakt door goedaardige prostaathypertrofie;
      4. Patiënten met nierziekten zoals glomerulonefritis en nefrotisch syndroom;
      5. Het is bekend dat patiënten voldoen aan de vereisten van 30 mg/g <urinaire microalbumine/creatinine-ratio ≤ 300 mg/g met diabetesnefropathie.
    4. Binnen 72 uur vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel moeten proefpersonen schone urine in het middengedeelte innemen, met een bacteriekolonietelling in de urinecultuur van meer dan 105 CFU/ml.

  • CIAI-onderwerpen moeten voldoen aan:

    1. Proefpersonen moeten een open operatie, laparoscopische operatie of percutane drainage van abdominale abcessen voor de diagnose en behandeling van cIAI regelen of hebben voltooid binnen 24 uur na inschrijving of binnen 24 uur na toediening van de eerste dosis antibiotica;
    2. Bij proefpersonen die vóór de operatie zijn ingeschreven, kan onderzoeksmedicatie alleen worden toegediend als er een hoog vermoeden of diagnose van een intra-abdominale infectie bestaat, en als er basislijn intra-abdominale kweekspecimens van de geïnfecteerde plaats zullen worden verkregen;
    3. Verschijning van een of meer systemische symptomen of tekenen van cIAI, zoals koorts, hypotensie, buikpijn, misselijkheid en braken, buikknobbels gevonden tijdens lichamelijk onderzoek en veranderingen in de mentale toestand.

    4. Met ten minste één van de volgende aanwijzingen voor een systemische ontstekingsreactie:

      1. Geregistreerde koorts (orale temperatuur ≥ 38 ℃ of okseltemperatuur ≥ 37,5 ℃) of onderkoeling (rectale/kerntemperatuur ≤ 35 °C);
      2. Aantal leukocyten in perifeer bloed ≥ 10.000 /mm^3 of aantal leukocyten in perifeer bloed ≤ 4500 /mm^3 of staafvormige granulocyten in perifeer bloed >15%.

  • BSI-onderwerpen moeten voldoen aan:

    1. Ten minste één van de uitgevoerde bloedkweektesten was binnen vijf dagen vóór de screening positief, wat wijst op de aanwezigheid van Gram-negatieve bacteriën. Dit onderzoek kan deelnemers omvatten met meerdere microbiële (waaronder carbapenemresistente Gram-negatieve bacteriën) infecties. (Opmerking: deze studie is van plan patiënten met primaire BSI te includeren, gedefinieerd als pathogene micro-organismen met een positieve bloedcultuur die niet geassocieerd zijn met andere infectieplaatsen.)

    2. Met ten minste één van de volgende aanwijzingen voor een systemische ontstekingsreactie:

      1. Geregistreerde koorts (orale temperatuur ≥ 38 ℃ of okseltemperatuur ≥ 37,5 ℃) of onderkoeling (rectale/kerntemperatuur ≤ 35 °C);
      2. Aantal leukocyten in perifeer bloed ≥ 10.000 /mm^3 of aantal leukocyten in perifeer bloed ≤ 4500 /mm^3 of staafvormige granulocyten in perifeer bloed >15%.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die momenteel epilepsie/myasthenia gravis hebben of een voorgeschiedenis van convulsies hebben (met uitzondering van koortsstuipen in de kindertijd)/myasthenia gravis.
  • Personen die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
  • Invasieve aspergillose, mucormycose of andere invasieve schimmelziekten.
  • Huidige patiënten die gecompliceerd zijn door andere infecties, waaronder endocarditis, osteomyelitis, infectie van het centrale zenuwstelsel (zoals meningitis, hersenabces, infectie na cerebrospinale vloeistof-shunt of shunt-apparaatinfectie), kunstmatige gewrichtsinfectie en actieve tuberculose.
  • Het is momenteel gecompliceerd met refractaire septische shock, en er was vóór randomisatie nog steeds sprake van aanhoudende hypotensie na voldoende vloeistofreanimatie of druktherapie.
  • Bewijs van duidelijke leverziekte of disfunctie, waaronder bekende acute virale hepatitis of hepatische encefalopathie.
  • Personen met een immunodeficiëntie of een lage immuunfunctie, inclusief maar niet beperkt tot: infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, hematologische maligniteiten, beenmergtransplantatie, immunosuppressieve therapie, systemische corticosteroïdtherapie (gedefinieerd als een dagelijkse dosis equivalent aan prednison ≥ 20 mg en een behandelingskuur> 14 dagen).
  • Personen met afwijkingen in laboratoriumtests tijdens de screeningsperiode: aspartaataminotransferase (ASAT) en/of alanineaminotransferase (ALT) zijn 5 maal hoger dan de bovengrens van normaal, of AST en/of ALT zijn 3 maal hoger dan de bovengrens van normaal. normaal en totaal bilirubine is 1,5 keer hoger dan de bovengrens van normaal, of het aantal neutrofielen is minder dan 1,0× 10^9/l of het aantal bloedplaatjes<60×10^9/l; Creatinineklaringssnelheid ≤ 50 ml/min.
  • Volgens het klinische oordeel van de onderzoekers bedraagt ​​de verwachte overlevingsperiode minder dan 1 maand.
  • Personen met allergische reacties op polymyxine of carbapenems.
  • Patiënten die meer dan 2 systemische antibiotica nodig hebben voor de behandeling van Gram-negatieve bacteriële infecties.
  • Patiënten met acute fysiologie en chronische gezondheid (APACHE II) scoren hoger dan 30.

  • HAP/VAP-proefpersonen moeten het volgende uitsluiten:

    1. Patiënten met longziekten die de evaluatie van de behandelingsrespons kunnen verstoren (zoals cystische fibrose, granulomateuze ziekten, longschimmelinfecties of recente longembolie);
    2. Personen met een longabces, empyeem of obstructieve longontsteking;
    3. New York Heart Association (NYHA) Hartfalen graad III-IV
    4. Ontvangers van een long- of harttransplantatie.

  • CUTI-proefpersonen met/zonder pyelonefritis moeten uitgesloten worden:

    1. Proefpersonen waarvan wordt vermoed of bevestigd dat ze prostatitis hebben;
    2. Ontvangers van een niertransplantatie;
    3. Personen met ileale lussen;
    4. Personen die tijdens klinische onderzoeken mogelijk een profylactische behandeling met antibiotica blijven ontvangen, zoals degenen met blaasureterreflux;
    5. Patiënten waarbij de verblijfskatheter tijdens het onderzoek niet kan worden vervangen;
    6. Elk niet-hersteld bekken- of urinewegtrauma;
    7. Personen met eenvoudige urineweginfecties.

  • cIAI-proefpersonen moeten het volgende uitsluiten:

    1. Perforatie van het bovenste maagdarmkanaal, tenzij er duidelijk bewijs is van secundaire infectie in de buikholte;
    2. Ingeschreven na een operatie, maar vóór de operatie meer dan 1 dosis potentieel effectieve systemische antibacteriële medicatie ontvangen.

  • BSI-onderwerpen moeten het volgende uitsluiten:

    1. Proefpersonen die alleen een positieve bloedkweek verkrijgen via veneuze katheters (als zowel de bloedkweek van de perifere veneuze punctie als de bloedkweek van de veneuze katheter dezelfde microbiologische resultaten vertonen, kunnen proefpersonen worden geselecteerd);
    2. Infectie wordt veroorzaakt door intravasculaire bronnen, zoals endocarditis, geïnfecteerde vaattransplantaten en permanente intravasculaire hulpmiddelen die tijdens de behandeling niet kunnen worden verwijderd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Colistimethaatnatrium voor injectie + Meropenem
Intraveneuze infusie van colistimethaatnatrium voor injectie gedurende 7-14 dagen. Meropenem intraveneuze infusie eenmaal per 8 uur of 12 uur.
Geneesmiddel: Colistimethaatnatrium voor injectie
Colistimethaatnatrium voor injectie is de prodrug van polymyxine E, die wordt gehydrolyseerd tot polymyxine E nadat deze het menselijk lichaam is binnengekomen om een ​​bacteriedodende rol te spelen. Polymyxine werkt selectief op gramnegatieve aerobe bacteriën met een hydrofoob buitenmembraan, wat leidt tot celdood door de cel te vernietigen membraan.
Geneesmiddel: Meropenem voor injectie
Meropenem is een breedspectrumcarbapenem-antibioticum dat de synthese van bacteriële celwanden remt door de celwand te penetreren en het doel ervan, het penicillinebindende eiwit, te bereiken om uiteindelijk antibacteriële effecten te veroorzaken.
Actieve vergelijker: Coly-Mycin® M Parenteraal + Meropenem
Intraveneuze infusie van Coly-Mycin® M Parenteraal gedurende 7-14 dagen. Meropenem intraveneuze infusie eenmaal per 8 uur of 12 uur.
Geneesmiddel: Meropenem voor injectie
Meropenem is een breedspectrumcarbapenem-antibioticum dat de synthese van bacteriële celwanden remt door de celwand te penetreren en het doel ervan, het penicillinebindende eiwit, te bereiken om uiteindelijk antibacteriële effecten te veroorzaken.
Geneesmiddel: Coly Mycin M injecteerbaar product
Coly Mycin M is het oorspronkelijk op de markt gebrachte colistimethaatnatrium voor injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch genezingspercentage (mITT)
Tijdsspanne: Bij TOC-bezoek, dat is 7-14 dagen na het einde van de behandeling.
Het percentage patiënten in de gewijzigde intentie om te behandelen (mITT)-populatie die klinische genezing bereikten tijdens de test of curage (TOC).
Bij TOC-bezoek, dat is 7-14 dagen na het einde van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriële klaringssnelheid
Tijdsspanne: Bij TOC-bezoek, dat is 7-14 dagen na het einde van de behandeling.
Bacteriële klaringssnelheid van micro-MITT-populatie bij TOC-bezoek
Bij TOC-bezoek, dat is 7-14 dagen na het einde van de behandeling.
Klinisch genezingspercentage
Tijdsspanne: Bij TOC-bezoek, dat is 7-14 dagen na het einde van de behandeling.
Het percentage proefpersonen met een klinische evaluatie van de klinische genezing tijdens het TOC-bezoek. Klinische genezing verwijst naar het volgende: De symptomen, tekenen en afwijkingen in laboratoriumtests van de proefpersonen die na het einde van de behandeling geïnfecteerd waren, zijn allemaal teruggekeerd naar de normale status of de status van vóór de infectie, en er zijn geen nieuwe symptomen, tekenen of afwijkingen in laboratoriumtests opgetreden. opgetreden en er hebben zich ook geen complicaties voorgedaan.
Bij TOC-bezoek, dat is 7-14 dagen na het einde van de behandeling.
Microbiologische werkzaamheid
Tijdsspanne: Bij TOC-bezoek, dat is 7-14 dagen na het einde van de behandeling.
Het percentage proefpersonen met een effectieve beoordeling van de microbiële werkzaamheid (microbiële klaring of veronderstelde klaring, inclusief verandering van de bacteriepopulatie, wat ook wordt geclassificeerd als klaring) volgens proefpersoonbeoordeling en pathogeenevaluatie tijdens het TOC-bezoek.
Bij TOC-bezoek, dat is 7-14 dagen na het einde van de behandeling.
Sterftecijfer, ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: 28±2 dagen na randomisatie.
Het sterftecijfer door alle oorzaken bedraagt ​​28 ± 2 dagen in de mITT-populatie
28±2 dagen na randomisatie.
Piekconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 72 uur vóór de eerste dosis; 30 minuten vóór de eerste dosis, aan het einde en 2, 4, 6, 8 uur na de dosis op dag 4; 30 minuten vóór de tweede dosis; 30 minuten vóór de eerste dosis op dag 10.
Maximale plasmaconcentratie van geneesmiddel
72 uur vóór de eerste dosis; 30 minuten vóór de eerste dosis, aan het einde en 2, 4, 6, 8 uur na de dosis op dag 4; 30 minuten vóór de tweede dosis; 30 minuten vóór de eerste dosis op dag 10.
Piektijd (Tmax)
Tijdsspanne: 72 uur vóór de eerste dosis; 30 minuten vóór de eerste dosis, aan het einde en 2, 4, 6, 8 uur na de dosis op dag 4; 30 minuten vóór de tweede dosis; 30 minuten vóór de eerste dosis op dag 10.
Tijd om de maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel te bereiken
72 uur vóór de eerste dosis; 30 minuten vóór de eerste dosis, aan het einde en 2, 4, 6, 8 uur na de dosis op dag 4; 30 minuten vóór de tweede dosis; 30 minuten vóór de eerste dosis op dag 10.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQD3519-CS-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren