Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til behandling af carbapenem-resistent gramnegativ bakteriel infektion med colistimethatnatrium til injektion

27. december 2023 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, åbent, parallelt kontrolleret klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​colistimethatnatrium til injektion i behandlingen af ​​carbapenem-resistente gramnegative infektioner hos kinesiske voksne.

En klinisk undersøgelse til evaluering af Colistimethat Natrium til Injection-kombination med Meropenem versus Coly-Mycin® M Parenteral kombineret med Meropenem i behandlingen af ​​Carbapenem-resistente gram-negative bakterieinfektioner. I alt 80 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233099
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
      • Chizhou, Anhui, Kina, 247099
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Chizhou
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Rekruttering
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 401320
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Chongqing Banan District
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 402260
        • Rekruttering
        • Chongqing University Jiangjin Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471099
        • Rekruttering
        • Luoyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Sanmenxia, Henan, Kina, 472099
        • Rekruttering
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441021
        • Rekruttering
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410002
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianmin Li
          • Telefonnummer: 13787087700
      • Changsha, Hunan, Kina, 410028
        • Rekruttering
        • Changsha Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongzhong Yang, Doctor
          • Telefonnummer: 13707312398
          • E-mail: hzhy82@sina.com
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kina, 223022
        • Rekruttering
        • Huai'an Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekruttering
        • General Hospital of the Eastern Theater Command
        • Kontakt:
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225399
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of TCM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225003
        • Rekruttering
        • Jiangsu Subei People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130061
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Rekruttering
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110031
        • Rekruttering
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201899
        • Rekruttering
        • Shanghai Jiading District Central Hospital
        • Kontakt:
          • Liou Cao, Doctor
          • Telefonnummer: 13764667784
          • E-mail: wwclo@126.com
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046099
        • Rekruttering
        • Changzhi People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830054
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Xiangyou Yu, Master
          • Telefonnummer: 13009681003
          • E-mail: yu2796@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år (baseret på underskrivelsestidspunktet for det informerede samtykke).
  • Forsøgspersonen (eller deres værge) underskriver frivilligt en informeret samtykkeerklæring.
  • Klinisk diagnose bekræftede carbapenem-resistente gramnegative bakterielle infektioner, herunder hospitalserhvervet bakteriel lungebetændelse (HAP) / ventilator-associeret bakteriel lungebetændelse (VAP), kompliceret urinvejsinfektion (cUTI), kompliceret intraabdominal infektion (cIAI) og blodbaneinfektion ( BSI) emner (minimumskriterier for sygdom henviser til hvert yderligere inklusionskriterie)
  • Dyrk en Gram-negativ bakterie identificeret som carbapenem-resistent inden for 5 dage før eller under screeningsperioden (hovedsageligt inklusiv carbapenem-resistente Enterobacteriaceae, carbapenem-resistente Acinetobacter baumannii og carbapenem-resistente Pseudomonas aeruginosa) og den Gram-negative lægemiddel-resistens i vitroa-bakterier. følsom test. I denne undersøgelse inkluderede gramnegative bakterier resistente over for carbapenemer også stammer med bakteriel lægemiddelfølsomhed vist som "mellemliggende", dvs. resistente bakterier inkluderer stammer, der er mellemliggende og resistente over for carbapenem-antibiotika.
  • Inden for 72 timer før randomisering, for dem, der tidligere har modtaget empirisk antimikrobiel behandling, overstiger varigheden af ​​antimikrobiel behandling (eksklusive polymyxin-antibiotika) ikke 24 timer eller behandlingen overstiger 48 timer, men infektionssymptomerne/-tegnene eksisterer stadig eller forværres.

  • HAP/VAP-fag skal opfylde:

    1. Patienter med akut pulmonal parenkyminfektion, som har været indlagt i mere end 48 timer eller udskrevet i mindre end 7 dage, eller som har modtaget mekanisk ventilation gennem oral eller nasal tracheal intubation i mindst 48 timer;
    2. Røntgenundersøgelse af thorax (eller computertomografi) opnået inden for 72 timer før randomisering viser nye infiltrerende læsioner eller progression af eksisterende læsioner;

    3. Personer med mindst 2 af følgende kliniske symptomer/tegn:

      1. Ny forekomst hoste;
      2. Producer purulent sputum eller luftrørssekreter;
      3. Auskultationsresultaterne er i overensstemmelse med lungebetændelse/lungekonsolidering (såsom våd ral, tør rale, bronkial åndelyd, egofoni, mat percussion tone);
      4. Åndedrætsbesvær, åndenød (åndedrætsfrekvens >25 vejrtrækninger/minut) eller hypoxæmi (iltmætning < 90 % ved indånding af indendørsluft ved standardatmosfærisk tryk eller arterielt blodilt partialtryk (PaO2) opnået gennem arteriel blodgas (ABG) <60 mmHg);
      5. Iltningsindekset (arterielt partialtryk af oxygen/procent af inhaleret oxygenkoncentration (PaO2/FiO2)) forringes, hvilket kræver akutte ændringer i ventilatorstøttestatus eller ændringer i ventilationsvolumen med positivt udåndingstryk.
    4. Inden for 72 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet skal forsøgspersonen tage passende åndedrætsprøver (såsom sputum, respiratorisk sekret, kulturprøver osv.)

    5. Med mindst et af følgende tegn på systemiske inflammatoriske reaktioner:

      1. Registreret feber (oral temperatur ≥ 38 ℃ eller aksillær temperatur ≥ 37,5 ℃) eller hypotermi (rektal/kernetemperatur ≤ 35 °C);
      2. Perifert blod leukocyttal ≥ 10000/mm ^3 eller perifert blod leukocyttal ≤ 4500/mm ^3 eller perifert blod stavformede granulocytter >15%.

  • CUTI-personer med/uden pyelonefritis skal opfylde:

    1. Rutinemæssig urinundersøgelse viser pyuri, dvs. ikke-centrifugeret urinundersøgelse ≥ 10 WBC/µl, centrifuge-urinundersøgelse af hvide blodlegemer (WBC) >5/HPF, eller urinrutine WBC højere end den øvre grænse for normale værdier for hver deltagende enhed;

    2. Personer med mindst 2 af følgende kliniske symptomer eller tegn:

      1. Feber med eller uden kulderystelser eller kulderystelser. Akut pyelonefritis skal have tegn på feber.
      2. Laterale mavesmerter eller bækkensmerter;
      3. Kvalme eller opkastning;
      4. Vandladningsbesvær, hyppig vandladning, uopsættelighed eller smerter ved vandladning;
      5. Der er ømhed eller slagsmerter i den costovertebrale vinkel under fysisk undersøgelse.

    3. Forsøgspersonen skal have mindst én af følgende grundlæggende sygdomme eller tilstande med unormal urinvejsstruktur eller funktion (undtagen akut pyelonefritis):

      1. Urinvejsobstruktion (nyresten, nyrefibrose);
      2. Funktionelle/anatomiske abnormiteter i genitourinary-kanalen (herunder anatomiske abnormiteter eller neurogen blære) eller resterende urinvolumen efter vandladning ≥ 100 ml;
      3. Urinretention, inklusive dem forårsaget af benign prostatahypertrofi;
      4. Patienter med nyresygdomme såsom glomerulonephritis og nefrotisk syndrom;
      5. Det er kendt, at patienter opfylder kravene til 30 mg/g<urinary microalbumin/creatinin ratio ≤ 300 mg/g med diabetes nefropati.
    4. Inden for 72 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet skal forsøgspersonerne tage ren urin i midten med et bakteriekolonital i urinkultur på mere end 105 CFU/ml.

  • CIAI-fag skal opfylde:

    1. Forsøgspersoner skal arrangere eller have gennemført åben kirurgi, laparoskopisk kirurgi eller perkutan dræning af abdominale bylder til diagnosticering og behandling af cIAI inden for 24 timer efter indskrivning eller inden for 24 timer efter administration af den første dosis antibiotika;
    2. For forsøgspersoner, der er indskrevet før operationen, kan undersøgelsesmedicin kun administreres, når der er høj mistanke om eller diagnose af intraabdominal infektion, og der er planlagt at blive taget baseline intraabdominale dyrkningsprøver fra det inficerede sted;
    3. Udseende af et eller flere systemiske symptomer eller tegn på cIAI, såsom feber, hypotension, mavesmerter, kvalme og opkastning, abdominale klumper fundet under fysisk undersøgelse og ændringer i mental tilstand.

    4. Med mindst én af følgende tegn på systemisk inflammatorisk respons:

      1. Registreret feber (oral temperatur ≥ 38 ℃ eller aksillær temperatur ≥ 37,5 ℃) eller hypotermi (rektal/kernetemperatur ≤ 35 °C);
      2. Leukocyttal i perifert blod ≥ 10.000 /mm^3 eller antal leukocytter i perifert blod ≤ 4500 /mm^3 eller stavformede granulocytter i perifert blod >15%.

  • BSI-fag skal opfylde:

    1. Mindst én af de udførte blodkulturprøver var positiv inden for 5 dage før screening, hvilket indikerer tilstedeværelsen af ​​gramnegative bakterier. Denne forskning kan omfatte deltagere med flere mikrobielle (inklusive carbapenem-resistente gramnegative bakterier) infektioner. (Bemærk: Denne undersøgelse planlægger at inkludere patienter med primær BSI, defineret som patogene mikroorganismer med positiv blodkultur, der ikke er forbundet med andre infektionssteder.)

    2. Med mindst én af følgende tegn på systemisk inflammatorisk respons:

      1. Registreret feber (oral temperatur ≥ 38 ℃ eller aksillær temperatur ≥ 37,5 ℃) eller hypotermi (rektal/kernetemperatur ≤ 35 °C));
      2. Leukocyttal i perifert blod ≥ 10.000 /mm^3 eller antal leukocytter i perifert blod ≤ 4500 /mm^3 eller stavformede granulocytter i perifert blod >15%.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der i øjeblikket har epilepsi/myasthenia gravis eller har en historie med anfald (eksklusive feberkramper i barndommen)/myasthenia gravis historie.
  • Personer, der gennemgår hæmodialyse eller peritonealdialyse.
  • Invasiv aspergillose, mucormycosis eller andre invasive svampesygdomme.
  • Aktuelle patienter kompliceret med andre infektioner, herunder endocarditis, osteomyelitis, infektion i centralnervesystemet (såsom meningitis, hjerneabsces, infektion efter cerebrospinalvæske-shunt eller shunt-infektion), kunstig ledinfektion og aktiv tuberkulose.
  • Det er i øjeblikket kompliceret med refraktært septisk shock, og der var stadig vedvarende hypotension efter tilstrækkelig væskegenoplivning eller trykbehandling før randomisering.
  • Tegn på tydelig leversygdom eller dysfunktion, herunder kendt akut viral hepatitis eller hepatisk encefalopati.
  • Personer med immundefekt eller lav immunfunktion, herunder men ikke begrænset til: human immundefektvirusinfektion, hæmatologiske maligniteter, knoglemarvstransplantation, immunsuppressiv terapi, systemisk kortikosteroidbehandling (defineret som en daglig dosis svarende til prednison ≥ 20 mg og et behandlingsforløb> 14 dage).
  • Personer med unormale laboratorieprøver i screeningsperioden: aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) er 5 gange højere end den øvre grænse for normal, eller AST og/eller ALAT er 3 gange højere end den øvre grænse for normal og total bilirubin er 1,5 gange højere end den øvre grænse for normal, eller neutrofiltal er mindre end 1,0× 10^9/L eller blodpladetal<60 ×10^9/L; Kreatinin-clearance-hastighed ≤ 50 ml/min.
  • Ifølge forskernes kliniske vurdering er den forventede overlevelsesperiode mindre end 1 måned.
  • Personer med allergiske reaktioner over for polymyxin eller carbapenemer.
  • Forsøgspersoner, der har brug for mere end 2 systemiske antibiotika til behandling af gramnegative bakterielle infektioner.
  • Patienter med akut fysiologi og kronisk helbred (APACHE II) scorer mere end 30.

  • HAP/VAP-fag skal ekskludere:

    1. Patienter med lungesygdomme, der kan interferere med evaluering af behandlingsrespons (såsom cystisk fibrose, granulomatøse sygdomme, lungesvampeinfektioner eller nylig lungeemboli);
    2. Personer med lungeabsces, empyem eller obstruktiv lungebetændelse;
    3. New York Heart Association (NYHA) Grad III-IV hjertesvigt
    4. Lunge- eller hjertetransplanterede.

  • CUTI-personer med/uden pyelonefritis skal udelukkes:

    1. Forsøgspersoner, der er mistænkt eller bekræftet for at have prostatitis;
    2. Nyretransplanterede modtagere;
    3. Personer med ileal-løkker;
    4. Personer, der kan fortsætte med at modtage profylaktisk behandling med antibiotika under kliniske forsøg, såsom dem med blære ureteral refluks;
    5. Patienter, at det indlagte kateter ikke kan udskiftes under undersøgelsen;
    6. Ethvert uoprettet bækken- eller urinvejstraume;
    7. Personer med simple urinvejsinfektioner.

  • cIAI-fag skal ekskludere:

    1. Øvre gastrointestinal perforation, medmindre der er klare tegn på sekundær infektion i bughulen;
    2. Indskrevet efter operationen, men modtog over 1 dosis potentielt effektiv systemisk antibakteriel medicin før operationen.

  • BSI-fag skal udelukke:

    1. Forsøgspersoner, der kun opnår positiv blodkultur gennem venekatetre (hvis både perifer venepunkturblodkultur og venekateterblodkultur viser de samme mikrobiologiske resultater, kan forsøgspersoner vælges);
    2. Infektion er forårsaget af intravaskulære kilder, såsom endokarditis, inficerede vaskulære transplantater og permanente intravaskulære anordninger, som ikke kan fjernes under behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Colistimethatnatrium til injektion + Meropenem
Intravenøs infusion af colistimethatnatrium til injektion i 7-14 dage. Meropenem intravenøs infusion én gang hver 8. time eller 12. time.
Medicin: Colistimethatnatrium til injektion
Colistimethatnatrium til injektion er prodruget af polymyxin E, som hydrolyseres til polymyxin E efter at være kommet ind i menneskekroppen for at spille en bakteriedræbende rolle. Polymyxin virker selektivt på gram-negative aerobe bakterier med hydrofob ydre membran, hvilket fører til celledød ved at ødelægge cellen membran.
Medicin: Meropenem til injektion
Meropenem er et bredspektret carbapenem-antibiotikum, der hæmmer syntesen af ​​bakterielle cellevægge ved at trænge ind i cellevæggen og nå sit mål, det penicillinbindende protein, for i sidste ende at frembringe antibakterielle virkninger.
Aktiv komparator: Coly-Mycin® M Parenteral + Meropenem
Intravenøs infusion af Coly-Mycin® M Parenteral i 7-14 dage. Meropenem intravenøs infusion én gang hver 8. time eller 12. time.
Medicin: Meropenem til injektion
Meropenem er et bredspektret carbapenem-antibiotikum, der hæmmer syntesen af ​​bakterielle cellevægge ved at trænge ind i cellevæggen og nå sit mål, det penicillinbindende protein, for i sidste ende at frembringe antibakterielle virkninger.
Medicin: Coly Mycin M Injicerbart produkt
Coly Mycin M er det oprindeligt markedsførte colistimethatnatrium til injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate (mITT)
Tidsramme: Ved TOC-besøg, som er 7-14 dage efter endt behandling.
Andelen af ​​patienter i den modificerede intention to treat-population (mITT), som opnåede klinisk helbredelse ved helbredelsestest (TOC).
Ved TOC-besøg, som er 7-14 dage efter endt behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriel clearance rate
Tidsramme: Ved TOC-besøg, som er 7-14 dage efter endt behandling.
Bakteriel clearance rate af mikro-MITT-population ved TOC-besøg
Ved TOC-besøg, som er 7-14 dage efter endt behandling.
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: Ved TOC-besøg, som er 7-14 dage efter endt behandling.
Andelen af ​​forsøgspersoner med klinisk evaluering af klinisk helbredelse ved TOC-besøget. Klinisk helbredelse refererer til følgende: Symptomerne, tegnene og abnormiteter i laboratorietest hos de forsøgspersoner, der blev inficeret efter endt behandling, er alle vendt tilbage til normal eller præ-infektionsstatus, og ingen nye symptomer, tegn eller abnormiteter i laboratorieprøver har opstået, og der er heller ikke opstået komplikationer.
Ved TOC-besøg, som er 7-14 dage efter endt behandling.
Mikrobiologisk effekt
Tidsramme: Ved TOC-besøg, som er 7-14 dage efter endt behandling.
Andelen af ​​forsøgspersoner med effektiv mikrobiel effektivitetsevaluering (mikrobiel clearance eller formodet clearance, inklusive bakteriel populationsskifte, som også er klassificeret som clearance) i henhold til forsøgspersonens evaluering og patogenevaluering under TOC-besøget.
Ved TOC-besøg, som er 7-14 dage efter endt behandling.
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28±2 dage efter randomisering.
Dødeligheden af ​​alle årsager ved 28±2 dage i mITT-populationen
28±2 dage efter randomisering.
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 72 timer før den første dosis; 30 minutter før den første dosis, ved slutningen og 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 4; 30 minutter før den anden dosis; 30 minutter før den første dosis på dag 10.
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel
72 timer før den første dosis; 30 minutter før den første dosis, ved slutningen og 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 4; 30 minutter før den anden dosis; 30 minutter før den første dosis på dag 10.
Spidsetid (Tmax)
Tidsramme: 72 timer før den første dosis; 30 minutter før den første dosis, ved slutningen og 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 4; 30 minutter før den anden dosis; 30 minutter før den første dosis på dag 10.
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration af lægemiddel
72 timer før den første dosis; 30 minutter før den første dosis, ved slutningen og 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 4; 30 minutter før den anden dosis; 30 minutter før den første dosis på dag 10.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2023

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQD3519-CS-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykisk sundhedsproblem

Kliniske forsøg med Colistimethatnatrium til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner