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Um ensaio clínico para o tratamento de infecção bacteriana gram-negativa resistente a carbapenem com colistimetato de sódio para injeção

27 de dezembro de 2023 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, aberto e controlado em paralelo para avaliar a eficácia e segurança do colistimetato de sódio para injeção no tratamento de infecções gram-negativas resistentes a carbapenêmicos em adultos chineses.

Um estudo clínico para avaliar a combinação de Colistimetato de Sódio para Injeção com Meropenem versus Coly-Mycin® M Parenteral combinado com Meropenem no tratamento de infecção por bactérias gram-negativas resistentes a Carbapenem. Um total de 80 pacientes serão incluídos no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yingyuan Zhang, Bachelor of Medicine
  • Número de telefone: 13917467481
  • E-mail: yyzhang39@hotmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233099
        • Recrutamento
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contato:
      • Chizhou, Anhui, China, 247099
        • Recrutamento
        • The People's Hospital of Chizhou
        • Contato:
          • Xuehong Jiang, Master
          • Número de telefone: 15339668667
          • E-mail: jxhabc@sohu.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Recrutamento
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 401320
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Chongqing Banan District
        • Contato:
      • Chongqing, Chongqing, China, 402260
        • Recrutamento
        • Chongqing University Jiangjin Hospital
        • Contato:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Recrutamento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University School of Medicine
        • Contato:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471099
        • Recrutamento
        • Luoyang Central Hospital
        • Contato:
          • Lihong Han, Master
          • Número de telefone: 13938817645
          • E-mail: Hlh120@sina.com
      • Sanmenxia, Henan, China, 472099
        • Recrutamento
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Contato:
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, China, 441021
        • Recrutamento
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contato:
          • Xiansheng Zeng, Doctor
          • Número de telefone: 15172603728
          • E-mail: 310355055@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contato:
      • Changsha, Hunan, China, 410002
        • Recrutamento
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Jianmin Li
          • Número de telefone: 13787087700
      • Changsha, Hunan, China, 410028
        • Recrutamento
        • Changsha Central Hospital
        • Contato:
          • Hongzhong Yang, Doctor
          • Número de telefone: 13707312398
          • E-mail: hzhy82@sina.com
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China, 223022
        • Recrutamento
        • Huai'an Second People's Hospital
        • Contato:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Recrutamento
        • General Hospital of the Eastern Theater Command
        • Contato:
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225399
        • Recrutamento
        • Taizhou Hospital of TCM
        • Contato:
        • Contato:
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225003
        • Recrutamento
        • Jiangsu Subei People's Hospital
        • Contato:
          • Xingxiang Xu, Doctor
          • Número de telefone: 18051062315
          • E-mail: Xuxx63@sina.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130061
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Recrutamento
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • Recrutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contato:
          • Xiaochun Ma, Doctor
          • Número de telefone: 13840192939
          • E-mail: Mxc2972@163.com
      • Shenyang, Liaoning, China, 110031
        • Recrutamento
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Recrutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contato:
          • Jinfu Xu, Doctor
          • Número de telefone: 13321922898
          • E-mail: jfxucn@163.com
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 201899
        • Recrutamento
        • Shanghai Jiading District Central Hospital
        • Contato:
          • Liou Cao, Doctor
          • Número de telefone: 13764667784
          • E-mail: wwclo@126.com
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046099
        • Recrutamento
        • Changzhi People'S Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contato:
          • Xiaodong Liu, Master
          • Número de telefone: 13333518307
          • E-mail: lxdhami@126.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Ativo, não recrutando
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830054
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contato:
          • Xiangyou Yu, Master
          • Número de telefone: 13009681003
          • E-mail: yu2796@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Qingwei Zhao
          • Número de telefone: 13588066886
          • E-mail: zyct79@163.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos (com base no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido).
  • O sujeito (ou seu responsável) assina voluntariamente um termo de consentimento livre e esclarecido.
  • O diagnóstico clínico confirmou infecções bacterianas Gram negativas resistentes a carbapenêmicos, incluindo pneumonia bacteriana adquirida em hospital (HAP) / pneumonia bacteriana associada à ventilação mecânica (VAP), infecção complicada do trato urinário (cUTI), infecção intra-abdominal complicada (cIAI) e infecção da corrente sanguínea ( BSI) (critérios mínimos de doença referem-se a cada critério de inclusão adicional)
  • Cultive uma bactéria Gram negativa identificada como resistente a carbapenêmicos dentro de 5 dias antes ou durante o período de triagem (incluindo principalmente Enterobacteriaceae resistente a carbapenêmicos, Acinetobacter baumannii resistente a carbapenêmicos e Pseudomonas aeruginosa resistente a carbapenêmicos), e as bactérias Gram negativas mostraram resistência a carbapenêmicos in vitro teste sensível. Neste estudo, as bactérias gram-negativas resistentes aos carbapenêmicos também incluíram cepas com sensibilidade bacteriana aos medicamentos apresentada como "intermediária", ou seja, as bactérias resistentes incluem cepas intermediárias e resistentes aos antibióticos carbapenêmicos.
  • Nas 72 horas anteriores à randomização, para aqueles que já receberam tratamento antimicrobiano empírico, a duração do tratamento antimicrobiano (excluindo antibióticos polimixina) não excede 24 horas ou o tratamento excede 48 horas, mas os sintomas/sinais de infecção ainda existem ou pioram.

  • Os sujeitos HAP/VAP são obrigados a atender:

    1. Pacientes com infecção aguda do parênquima pulmonar que estiveram internados há mais de 48 horas ou receberam alta há menos de 7 dias, ou que receberam ventilação mecânica por meio de intubação traqueal oral ou nasal por pelo menos 48 horas;
    2. O exame de radiografia de tórax (ou tomografia computadorizada) obtido nas 72 horas anteriores à randomização mostra novas lesões infiltrantes ou progressão de lesões existentes;

    3. Indivíduos com pelo menos 2 dos seguintes sintomas/sinais clínicos:

      1. Nova ocorrência de tosse；
      2. Produzir expectoração purulenta ou secreções traqueais;
      3. Os resultados da ausculta estão de acordo com pneumonia/consolidação pulmonar (como estertor úmido, estertor seco, som respiratório brônquico, egofonia, nota de percussão surda);
      4. Dificuldade em respirar, falta de ar (frequência respiratória> 25 respirações/minuto) ou hipoxemia (saturação de oxigênio < 90% ao respirar ar interno à pressão atmosférica padrão ou pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2) obtida através de gasometria arterial (ABG) <60mmHg);
      5. O índice de oxigenação (pressão parcial arterial de oxigênio/porcentagem de concentração de oxigênio inalado (PaO2/FiO2)) deteriora-se, exigindo alterações urgentes no estado de suporte ventilatório ou alterações no volume de ventilação com pressão expiratória final positiva.
    4. Dentro de 72 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo, o sujeito é obrigado a coletar amostras respiratórias apropriadas (como escarro, secreções respiratórias, amostras de cultura, etc.)

    5. Com pelo menos uma das seguintes evidências de reações inflamatórias sistêmicas:

      1. Febre registrada (temperatura oral ≥ 38 ℃ ou temperatura axilar ≥ 37,5 ℃) ou hipotermia (temperatura retal/central ≤ 35 °C);
      2. Contagem de leucócitos no sangue periférico ≥ 10.000/mm ^3 ou contagem de leucócitos no sangue periférico ≤ 4.500/mm ^3 ou granulócitos em forma de bastão no sangue periférico >15%.

  • Indivíduos CUTI com/sem pielonefrite são obrigados a atender:

    1. O exame urinário de rotina mostra piúria, ou seja, exame de urina não centrífugo ≥ 10 leucócitos/µl, exame de urina centrífuga contagem de leucócitos (leucócitos) >5/HPF, ou leucócitos de rotina na urina superior ao limite superior dos valores normais de cada unidade participante;

    2. Indivíduos com pelo menos 2 dos seguintes sintomas ou sinais clínicos:

      1. Febre com ou sem calafrios ou calafrios. A pielonefrite aguda deve apresentar sinais de febre.
      2. Dor abdominal lateral ou dor pélvica;
      3. Náusea ou vômito;
      4. Dificuldade para urinar, micção frequente, urgência ou dor ao urinar;
      5. Há sensibilidade ou dor à percussão no ângulo costovertebral durante o exame físico.

    3. O sujeito deve ter pelo menos uma das seguintes doenças ou condições básicas com estrutura ou função anormal do trato urinário (excluindo pielonefrite aguda):

      1. Obstrução do trato urinário (cálculos renais, fibrose renal);
      2. Anormalidades funcionais/anatômicas do trato geniturinário (incluindo anormalidades anatômicas ou bexiga neurogênica) ou volume residual de urina após urinar ≥ 100 mL;
      3. Retenção urinária, inclusive as causadas por hipertrofia prostática benigna;
      4. Pacientes com doenças renais como glomerulonefrite e síndrome nefrótica;
      5. Sabe-se que os pacientes atendem aos requisitos de 30 mg/g<relação microalbumina/creatinina urinária ≤ 300 mg/g com nefropatia diabética.
    4. Dentro de 72 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo, os indivíduos são obrigados a coletar urina limpa da seção intermediária, com uma contagem de colônias bacterianas na cultura de urina superior a 105 UFC/mL.

  • Os sujeitos do CIAI devem atender:

    1. Os indivíduos devem organizar ou ter concluído cirurgia aberta, cirurgia laparoscópica ou drenagem percutânea de abscessos abdominais para o diagnóstico e tratamento de cIAI dentro de 24 horas após a inscrição ou dentro de 24 horas após a administração da primeira dose de antibióticos;
    2. Para indivíduos inscritos antes da cirurgia, a medicação do estudo só pode ser administrada quando houver uma alta suspeita ou diagnóstico de infecção intra-abdominal, e estiver planejada a obtenção de amostras de cultura intra-abdominal de base do local infectado;
    3. Aparecimento de um ou mais sintomas ou sinais sistêmicos de cIAI, como febre, hipotensão, dor abdominal, náuseas e vômitos, nódulos abdominais encontrados durante o exame físico e alterações no estado mental.

    4. Com pelo menos uma das seguintes evidências de resposta inflamatória sistêmica:

      1. Febre registrada (temperatura oral ≥ 38 ℃ ou temperatura axilar ≥ 37,5 ℃) ou hipotermia (temperatura retal/central ≤ 35 °C);
      2. Contagem de leucócitos no sangue periférico ≥ 10.000 /mm^3 ou contagem de leucócitos no sangue periférico ≤ 4.500 /mm^3 ou granulócitos em forma de bastão no sangue periférico >15%.

  • Os sujeitos do BSI são obrigados a atender:

    1. Pelo menos um dos exames de hemocultura realizados foi positivo nos 5 dias anteriores à triagem, indicando a presença de bactérias Gram negativas. Esta pesquisa pode incluir participantes com múltiplas infecções microbianas (incluindo bactérias Gram negativas resistentes a carbapenem). (Nota: Este estudo planeja incluir pacientes com ICS primária, definida como microrganismos patogênicos com hemocultura positiva que não estão associados a outros locais de infecção.)

    2. Com pelo menos uma das seguintes evidências de resposta inflamatória sistêmica:

      1. Febre registrada (temperatura oral ≥ 38 ℃ ou temperatura axilar ≥ 37,5 ℃) ou hipotermia (temperatura retal/central ≤ 35 °C)；
      2. Contagem de leucócitos no sangue periférico ≥ 10.000 /mm^3 ou contagem de leucócitos no sangue periférico ≤ 4.500 /mm^3 ou granulócitos em forma de bastão no sangue periférico >15%.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que atualmente têm epilepsia/miastenia gravis ou têm histórico de convulsões (excluindo convulsões febris na infância)/história de miastenia gravis.
  • Indivíduos em hemodiálise ou diálise peritoneal.
  • Aspergilose invasiva, mucormicose ou outras doenças fúngicas invasivas.
  • Pacientes atuais complicados com outras infecções, incluindo endocardite, osteomielite, infecção do sistema nervoso central (como meningite, abscesso cerebral, infecção após derivação do líquido cefalorraquidiano ou infecção do dispositivo de derivação), infecção articular artificial e tuberculose ativa.
  • Atualmente está complicado com choque séptico refratário, e ainda havia hipotensão persistente após ressuscitação volêmica suficiente ou terapia de pressão antes da randomização.
  • Evidência de doença ou disfunção hepática óbvia, incluindo hepatite viral aguda conhecida ou encefalopatia hepática.
  • Indivíduos com imunodeficiência ou baixa função imunológica, incluindo, mas não se limitando a: infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, malignidades hematológicas, transplante de medula óssea, terapia imunossupressora, terapia com corticosteróides sistêmicos (definida como uma dose diária equivalente a prednisona ≥ 20 mg e um curso de tratamento> 14 dias).
  • Indivíduos com quaisquer anormalidades nos exames laboratoriais durante o período de triagem: aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) são 5 vezes superiores ao limite superior do normal, ou AST e/ou ALT são 3 vezes superiores ao limite superior de bilirrubina normal e total é 1,5 vezes maior que o limite superior do normal, ou a contagem de neutrófilos é inferior a 1,0× 10^9/L ou contagem de plaquetas<60 ×10^9/L; Taxa de depuração de creatinina ≤ 50 ml/min.
  • De acordo com o julgamento clínico dos pesquisadores, o período de sobrevivência esperado é inferior a 1 mês.
  • Indivíduos com reações alérgicas à polimixina ou aos carbapenêmicos.
  • Indivíduos que necessitam de mais de 2 antibióticos sistêmicos para o tratamento de infecções bacterianas Gram negativas.
  • Pacientes com pontuação de fisiologia aguda e saúde crônica (APACHE II) superior a 30.

  • Os sujeitos HAP/VAP precisam excluir:

    1. Pacientes com doenças pulmonares que possam interferir na avaliação da resposta ao tratamento (como fibrose cística, doenças granulomatosas, infecções fúngicas pulmonares ou embolia pulmonar recente);
    2. Indivíduos com abscesso pulmonar, empiema ou pneumonia obstrutiva;
    3. Insuficiência cardíaca grau III-IV da New York Heart Association (NYHA)
    4. Receptores de transplante de pulmão ou coração.

  • Indivíduos CUTI com/sem pielonefrite precisam ser excluídos:

    1. Indivíduos com suspeita ou confirmação de prostatite;
    2. Receptores de transplante renal;
    3. Indivíduos com alças ileais;
    4. Indivíduos que podem continuar a receber tratamento profilático com antibióticos durante os ensaios clínicos, como aqueles com refluxo ureteral da bexiga;
    5. Pacientes cujo cateter permanente não pode ser substituído durante o estudo;
    6. Qualquer trauma pélvico ou do trato urinário não recuperado;
    7. Indivíduos com infecções simples do trato urinário.

  • Os sujeitos cIAI precisam excluir:

    1. Perfuração gastrointestinal superior, a menos que haja evidência clara de infecção secundária na cavidade abdominal;
    2. Inscrito após a cirurgia, mas recebeu mais de 1 dose de medicação antibacteriana sistêmica potencialmente eficaz antes da cirurgia.

  • Os assuntos do BSI precisam excluir:

    1. Indivíduos que obtêm hemocultura positiva apenas por meio de cateteres venosos (se tanto a hemocultura por punção venosa periférica quanto a hemocultura por cateter venoso apresentarem os mesmos resultados microbiológicos, os sujeitos podem ser selecionados);
    2. A infecção é causada por fontes intravasculares, como endocardite, enxertos vasculares infectados e dispositivos intravasculares permanentes que não podem ser removidos durante o tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colistimetato de sódio para injeção + Meropenem
Infusão intravenosa de colistimetato de sódio injetável por 7 a 14 dias. Infusão intravenosa de meropenem uma vez a cada 8 horas ou 12 horas.
Medicamento: Colistimetato de sódio para injeção
O colistimetato de sódio para injeção é o pró-fármaco da polimixina E, que é hidrolisado em polimixina E após entrar no corpo humano para desempenhar um papel bactericida. A polimixina atua seletivamente em bactérias aeróbicas gram-negativas com membrana externa hidrofóbica, levando à morte celular ao destruir a célula membrana.
Medicamento: Meropenem para injeção
Meropenem é um antibiótico carbapenêmico de amplo espectro que inibe a síntese das paredes celulares bacterianas, penetrando na parede celular e atingindo seu alvo, a proteína de ligação à penicilina, para finalmente produzir efeitos antibacterianos.
Comparador Ativo: Coly-Mycin® M Parenteral + Meropenem
Infusão intravenosa de Coly-Mycin® M Parenteral por 7-14 dias. Infusão intravenosa de meropenem uma vez a cada 8 horas ou 12 horas.
Medicamento: Meropenem para injeção
Meropenem é um antibiótico carbapenêmico de amplo espectro que inibe a síntese das paredes celulares bacterianas, penetrando na parede celular e atingindo seu alvo, a proteína de ligação à penicilina, para finalmente produzir efeitos antibacterianos.
Medicamento: Produto injetável Coly Mycin M
Coly Mycin M é o colistimetato de sódio injetável originalmente comercializado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura clínica (mITT)
Prazo: Na consulta TOC, que ocorre de 7 a 14 dias após o término do tratamento.
A proporção de pacientes na população com intenção modificada de tratar (mITT) que alcançaram a cura clínica no teste de cura (TOC).
Na consulta TOC, que ocorre de 7 a 14 dias após o término do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eliminação bacteriana
Prazo: Na consulta TOC, que ocorre de 7 a 14 dias após o término do tratamento.
Taxa de eliminação bacteriana da população micro-MITT na visita TOC
Na consulta TOC, que ocorre de 7 a 14 dias após o término do tratamento.
Taxa de cura clínica
Prazo: Na consulta TOC, que ocorre de 7 a 14 dias após o término do tratamento.
A proporção de indivíduos com avaliação clínica de cura clínica na consulta TOC. A cura clínica refere-se ao seguinte: Os sintomas, sinais e anormalidades nos testes laboratoriais dos indivíduos que foram infectados após o final do tratamento retornaram ao estado normal ou pré-infecção, e nenhum novo sintoma, sinal ou anormalidade nos testes laboratoriais foi ocorreram, nem ocorreram complicações.
Na consulta TOC, que ocorre de 7 a 14 dias após o término do tratamento.
Eficácia microbiológica
Prazo: Na consulta TOC, que ocorre de 7 a 14 dias após o término do tratamento.
A proporção de indivíduos com avaliação de eficácia microbiana eficaz (depuração microbiana ou depuração presumida, incluindo alternância de população bacteriana, que também é classificada como depuração) de acordo com a avaliação do sujeito e avaliação do patógeno durante a visita TOC.
Na consulta TOC, que ocorre de 7 a 14 dias após o término do tratamento.
Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 28±2 dias após a randomização.
A taxa de mortalidade por todas as causas em 28±2 dias na população mITT
28±2 dias após a randomização.
Concentração máxima (Cmax)
Prazo: 72 horas antes da primeira dose; 30 minutos antes da primeira dose, no final e 2, 4, 6, 8 horas após a dose no dia 4; 30 minutos antes da segunda dose; 30 minutos antes da primeira dose no dia 10.
Concentração máxima do medicamento no plasma
72 horas antes da primeira dose; 30 minutos antes da primeira dose, no final e 2, 4, 6, 8 horas após a dose no dia 4; 30 minutos antes da segunda dose; 30 minutos antes da primeira dose no dia 10.
Horário de pico (Tmax)
Prazo: 72 horas antes da primeira dose; 30 minutos antes da primeira dose, no final e 2, 4, 6, 8 horas após a dose no dia 4; 30 minutos antes da segunda dose; 30 minutos antes da primeira dose no dia 10.
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima do medicamento
72 horas antes da primeira dose; 30 minutos antes da primeira dose, no final e 2, 4, 6, 8 horas após a dose no dia 4; 30 minutos antes da segunda dose; 30 minutos antes da primeira dose no dia 10.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQD3519-CS-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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