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Un essai clinique pour le traitement de l'infection bactérienne à Gram négatif résistante au carbapénème avec le colistiméthate de sodium pour injection

27 décembre 2023 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Une étude clinique multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée en parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du colistiméthate de sodium pour injection dans le traitement des infections à Gram négatif résistantes au carbapénème chez les adultes chinois.

Une étude clinique visant à évaluer l'association Colistiméthate sodique pour injection avec le méropénem versus Coly-Mycin® M Parenteral associé au méropénem dans le traitement de l'infection bactérienne à Gram négatif résistante au carbapénème. Au total, 80 patients seront inscrits dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yingyuan Zhang, Bachelor of Medicine
  • Numéro de téléphone: 13917467481
  • E-mail: yyzhang39@hotmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233099
        • Recrutement
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
      • Chizhou, Anhui, Chine, 247099
        • Recrutement
        • The People's Hospital of Chizhou
        • Contact:
          • Xuehong Jiang, Master
          • Numéro de téléphone: 15339668667
          • E-mail: jxhabc@sohu.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100069
        • Recrutement
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 401320
        • Recrutement
        • People's Hospital of Chongqing Banan District
        • Contact:
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 402260
        • Recrutement
        • Chongqing University Jiangjin Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361004
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
        • Recrutement
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
          • Zhanguo Liu, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18520711669
          • E-mail: zhguoliu@163.com
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515041
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University School of Medicine
        • Contact:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471099
        • Recrutement
        • Luoyang Central Hospital
        • Contact:
          • Lihong Han, Master
          • Numéro de téléphone: 13938817645
          • E-mail: Hlh120@sina.com
      • Sanmenxia, Henan, Chine, 472099
        • Recrutement
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Chine, 441021
        • Recrutement
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contact:
          • Xiansheng Zeng, Doctor
          • Numéro de téléphone: 15172603728
          • E-mail: 310355055@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, Chine, 410002
        • Recrutement
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Jianmin Li
          • Numéro de téléphone: 13787087700
      • Changsha, Hunan, Chine, 410028
        • Recrutement
        • Changsha Central Hospital
        • Contact:
          • Hongzhong Yang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13707312398
          • E-mail: hzhy82@sina.com
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Chine, 223022
        • Recrutement
        • Huai'an Second People's Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Recrutement
        • General Hospital of the Eastern Theater Command
        • Contact:
      • Taizhou, Jiangsu, Chine, 225399
        • Recrutement
        • Taizhou Hospital of TCM
        • Contact:
        • Contact:
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225003
        • Recrutement
        • Jiangsu Subei People's Hospital
        • Contact:
          • Xingxiang Xu, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18051062315
          • E-mail: Xuxx63@sina.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130061
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
      • Changchun, Jilin, Chine, 130041
        • Recrutement
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110002
        • Recrutement
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Xiaochun Ma, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13840192939
          • E-mail: Mxc2972@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110031
        • Recrutement
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:
          • Jinfu Xu, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13321922898
          • E-mail: jfxucn@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201899
        • Recrutement
        • Shanghai Jiading District Central Hospital
        • Contact:
          • Liou Cao, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13764667784
          • E-mail: wwclo@126.com
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chine, 046099
        • Recrutement
        • Changzhi People'S Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • Recrutement
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
          • Xiaodong Liu, Master
          • Numéro de téléphone: 13333518307
          • E-mail: lxdhami@126.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610044
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300222
        • Actif, ne recrute pas
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chine, 830054
        • Recrutement
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
          • Xiangyou Yu, Master
          • Numéro de téléphone: 13009681003
          • E-mail: yu2796@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Qingwei Zhao
          • Numéro de téléphone: 13588066886
          • E-mail: zyct79@163.com
        • Contact:
          • Hongliu Cai
          • Numéro de téléphone: 13505811696
          • E-mail: caiicu@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans (basé sur l'heure de signature du formulaire de consentement éclairé).
  • Le sujet (ou son tuteur) signe volontairement un formulaire de consentement éclairé.
  • Le diagnostic clinique a confirmé des infections bactériennes à Gram négatif résistantes aux carbapénèmes, notamment la pneumonie bactérienne nosocomiale (HAP) / la pneumonie bactérienne nosocomiale (PAV), l'infection compliquée des voies urinaires (cUTI), l'infection intra-abdominale compliquée (cIAI) et l'infection sanguine ( BSI) (les critères minimaux de maladie font référence à chaque critère d'inclusion supplémentaire)
  • Cultivez une bactérie à Gram négatif identifiée comme résistante aux carbapénèmes dans les 5 jours précédant ou pendant la période de dépistage (comprenant principalement des Enterobacteriaceae résistantes aux carbapénèmes, Acinetobacter baumannii résistante aux carbapénèmes et Pseudomonas aeruginosa résistante aux carbapénèmes), et les bactéries à Gram négatif ont montré une résistance aux carbapénèmes in vitro. essai sensible. Dans cette étude, les bactéries Gram-négatives résistantes aux carbapénèmes comprenaient également des souches présentant une sensibilité bactérienne aux médicaments affichées comme « intermédiaire », c'est-à-dire que les bactéries résistantes incluent des souches intermédiaires et résistantes aux antibiotiques carbapénèmes.
  • Dans les 72 heures précédant la randomisation, pour ceux qui ont déjà reçu un traitement antimicrobien empirique, la durée du traitement antimicrobien (à l'exclusion des antibiotiques polymyxines) ne dépasse pas 24 heures ou le traitement dépasse 48 heures mais les symptômes/signes d'infection existent toujours ou s'aggravent.

  • Les sujets HAP/VAP doivent répondre à :

    1. Patients atteints d'une infection parenchymateuse pulmonaire aiguë qui ont été hospitalisés pendant plus de 48 heures ou sortis depuis moins de 7 jours, ou qui ont reçu une ventilation mécanique par intubation trachéale orale ou nasale pendant au moins 48 heures ;
    2. L'examen radiographique thoracique (ou tomodensitométrie) obtenu dans les 72 heures précédant la randomisation montre de nouvelles lésions infiltrantes ou une progression de lésions existantes ;

    3. Personnes présentant au moins 2 des symptômes/signes cliniques suivants :

      1. Nouvelle toux ;
      2. Produire des crachats purulents ou des sécrétions trachéales ；
      3. Les résultats de l'auscultation sont en accord avec une pneumonie/une consolidation pulmonaire (comme un râle humide, un râle sec, un bruit respiratoire bronchique, une égophonie, une note de percussion sourde) ;
      4. Difficulté à respirer, essoufflement (fréquence respiratoire > 25 respirations/minute) ou hypoxémie (saturation en oxygène < 90 % lors de la respiration de l'air intérieur à une pression atmosphérique standard ou à une pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2) obtenue par les gaz du sang artériel (ABG) <60 mmHg);
      5. L'indice d'oxygénation (pression partielle artérielle d'oxygène/pourcentage de concentration d'oxygène inhalé (PaO2/FiO2)) se détériore, nécessitant des changements urgents de l'état d'assistance respiratoire ou des changements du volume de ventilation en pression expiratoire positive.
    4. Dans les 72 heures précédant la première dose du médicament à l'étude, le sujet doit prélever des échantillons respiratoires appropriés (tels que des crachats, des sécrétions respiratoires, des échantillons de culture, etc.)

    5. Avec au moins un des signes suivants de réactions inflammatoires systémiques :

      1. Fièvre enregistrée (température buccale ≥ 38 ℃ ou température axillaire ≥ 37,5 ℃) ou hypothermie (température rectale/centrale ≤ 35 °C) ;
      2. Nombre de leucocytes dans le sang périphérique ≥ 10 000/mm ^3 ou nombre de leucocytes dans le sang périphérique ≤ 4 500/mm ^3 ou granulocytes en forme de bâtonnet dans le sang périphérique > 15 %.

  • Les sujets CUTI avec/sans pyélonéphrite doivent répondre :

    1. L'examen urinaire de routine montre une pyurie, c'est-à-dire un examen d'urine non centrifugé ≥ 10 WBC/µ l, un examen d'urine par centrifugation nombre de globules blancs (WBC) > 5/HPF, ou un examen d'urine de routine WBC supérieur à la limite supérieure des valeurs normales de chaque unité participante ;

    2. Personnes présentant au moins 2 des symptômes ou signes cliniques suivants :

      1. Fièvre avec ou sans frissons ou frissons. La pyélonéphrite aiguë doit présenter des signes de fièvre.
      2. Douleurs abdominales latérales ou douleurs pelviennes ;
      3. Nausées ou vomissements;
      4. Difficulté à uriner, mictions fréquentes, urgence ou douleur à la miction ;
      5. Il existe une sensibilité ou une douleur à la percussion dans l'angle costo-vertébral lors de l'examen physique.

    3. Le sujet doit souffrir d'au moins une des maladies ou affections de base suivantes avec une structure ou une fonction anormale des voies urinaires (à l'exclusion de la pyélonéphrite aiguë) :

      1. Obstruction des voies urinaires (calculs rénaux, fibrose rénale) ;
      2. Anomalies fonctionnelles/anatomiques du tractus génito-urinaire (y compris anomalies anatomiques ou vessie neurogène) ou volume d'urine résiduel après la miction ≥ 100 mL ;
      3. Rétention urinaire, y compris celles causées par une hypertrophie bénigne de la prostate ;
      4. Patients atteints de maladies rénales telles que la glomérulonéphrite et le syndrome néphrotique ;
      5. Il est connu que les patients répondent aux exigences de 30 mg/g < rapport microalbumine/créatinine urinaire ≤ 300 mg/g avec une néphropathie diabétique.
    4. Dans les 72 heures précédant la première dose du médicament à l'étude, les sujets doivent prélever de l'urine propre dans la partie médiane, avec un nombre de colonies bactériennes dans la culture d'urine supérieure à 105 UFC/mL.

  • Les sujets du CIAI doivent répondre à :

    1. Les sujets doivent organiser ou avoir terminé une chirurgie ouverte, une chirurgie laparoscopique ou un drainage percutané des abcès abdominaux pour le diagnostic et le traitement de l'IAIC dans les 24 heures suivant l'inscription ou dans les 24 heures suivant l'administration de la première dose d'antibiotiques ;
    2. Pour les sujets inscrits avant la chirurgie, le médicament à l'étude ne peut être administré qu'en cas de suspicion ou de diagnostic élevé d'infection intra-abdominale, et il est prévu d'obtenir des échantillons de culture intra-abdominale de base du site infecté ;
    3. Apparition d'un ou plusieurs symptômes ou signes systémiques d'IAIC, tels que fièvre, hypotension, douleurs abdominales, nausées et vomissements, masses abdominales découvertes lors de l'examen physique et changements de l'état mental.

    4. Avec au moins un des signes suivants de réponse inflammatoire systémique :

      1. Fièvre enregistrée (température buccale ≥ 38 ℃ ou température axillaire ≥ 37,5 ℃) ou hypothermie (température rectale/centrale ≤ 35 °C) ;
      2. Nombre de leucocytes dans le sang périphérique ≥ 10 000 / mm ^ 3 ou nombre de leucocytes dans le sang périphérique ≤ 4 500 / mm ^ 3 ou granulocytes en forme de bâtonnet dans le sang périphérique > 15 %.

  • Les sujets BSI doivent répondre à :

    1. Au moins un des tests d’hémoculture effectués s’est révélé positif dans les 5 jours précédant le dépistage, indiquant la présence de bactéries à Gram négatif. Cette recherche peut inclure des participants atteints de plusieurs infections microbiennes (y compris les bactéries Gram négatives résistantes aux carbapénèmes). (Remarque : cette étude prévoit d'inclure des patients atteints de BSI primaire, définis comme des micro-organismes pathogènes avec une hémoculture positive qui ne sont pas associés à d'autres sites d'infection.)

    2. Avec au moins un des signes suivants de réponse inflammatoire systémique :

      1. Fièvre enregistrée (température buccale ≥ 38 ℃ ou température axillaire ≥ 37,5 ℃) ou hypothermie (température rectale/centrale ≤ 35 °C) ；
      2. Nombre de leucocytes dans le sang périphérique ≥ 10 000 / mm ^ 3 ou nombre de leucocytes dans le sang périphérique ≤ 4 500 / mm ^ 3 ou granulocytes en forme de bâtonnet dans le sang périphérique > 15 %.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui souffrent actuellement d'épilepsie/myasthénie grave ou qui ont des antécédents de convulsions (à l'exclusion des convulsions fébriles dans l'enfance)/myasthénie grave.
  • Personnes subissant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale.
  • Aspergillose invasive, mucormycose ou autres maladies fongiques invasives.
  • Patients actuels compliqués d'autres infections, notamment endocardite, ostéomyélite, infection du système nerveux central (telle que méningite, abcès cérébral, infection après un shunt du liquide céphalo-rachidien ou une infection par un dispositif de shunt), infection des articulations artificielles et tuberculose active.
  • Elle se complique actuellement d'un choc septique réfractaire et une hypotension persistante persistait après une réanimation liquidienne ou une pressothérapie suffisante avant la randomisation.
  • Preuve d'une maladie ou d'un dysfonctionnement hépatique évident, y compris une hépatite virale aiguë connue ou une encéphalopathie hépatique.
  • Personnes présentant un déficit immunitaire ou une fonction immunitaire faible, y compris, mais sans s'y limiter : infection par le virus de l'immunodéficience humaine, hémopathies malignes, transplantation de moelle osseuse, traitement immunosuppresseur, corticothérapie systémique (définie comme une dose quotidienne équivalente à la prednisone ≥ 20 mg et un traitement > 14 jours).
  • Personnes présentant des anomalies aux tests de laboratoire pendant la période de dépistage : l'aspartate aminotransférase (AST) et/ou l'alanine aminotransférase (ALT) sont 5 fois supérieures à la limite supérieure de la normale, ou l'AST et/ou l'ALT sont 3 fois supérieures à la limite supérieure de la normale. la bilirubine normale et totale est 1,5 fois supérieure à la limite supérieure de la normale, ou le nombre de neutrophiles est inférieur à 1,0 × 10 ^ 9/L ou le nombre de plaquettes <60 × 10 ^ 9/L ; Taux de clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min.
  • Selon le jugement clinique des chercheurs, la durée de survie attendue est inférieure à 1 mois.
  • Personnes présentant des réactions allergiques à la polymyxine ou aux carbapénèmes.
  • Sujets nécessitant plus de 2 antibiotiques systémiques pour le traitement des infections bactériennes à Gram négatif.
  • Les patients présentant une physiologie aiguë et une santé chronique (APACHE II) obtiennent un score supérieur à 30.

  • Les sujets HAP/VAP doivent exclure :

    1. Patients atteints de maladies pulmonaires pouvant interférer avec l'évaluation de la réponse au traitement (telles que la mucoviscidose, les maladies granulomateuses, les infections fongiques pulmonaires ou une embolie pulmonaire récente) ;
    2. Les personnes souffrant d'un abcès pulmonaire, d'un empyème ou d'une pneumonie obstructive ;
    3. Insuffisance cardiaque de grade III-IV de la New York Heart Association (NYHA)
    4. Les receveurs de transplantation pulmonaire ou cardiaque.

  • Les sujets CUTI avec/sans pyélonéphrite doivent être exclus :

    1. Sujets suspectés ou confirmés comme souffrant de prostatite ;
    2. Les receveurs de transplantation rénale ;
    3. Individus présentant des anses iléales ;
    4. Les personnes qui peuvent continuer à recevoir un traitement prophylactique avec des antibiotiques pendant les essais cliniques, comme celles souffrant de reflux urétéral vésical ;
    5. Patients dont le cathéter à demeure ne peut pas être remplacé pendant l'étude ;
    6. Tout traumatisme pelvien ou urinaire non récupéré ;
    7. Personnes souffrant d’infections simples des voies urinaires.

  • Les sujets cIAI doivent exclure :

    1. Perforation gastro-intestinale supérieure, sauf s'il existe des signes évidents d'infection secondaire dans la cavité abdominale ;
    2. Inscrit après la chirurgie, mais a reçu plus d'une dose de médicament antibactérien systémique potentiellement efficace avant la chirurgie.

  • Les sujets BSI doivent exclure :

    1. Sujets qui n'obtiennent qu'une hémoculture positive par cathéters veineux (si l'hémoculture par ponction veineuse périphérique et l'hémoculture par cathéter veineux montrent les mêmes résultats microbiologiques, les sujets peuvent être sélectionnés) ;
    2. L'infection est causée par des sources intravasculaires, telles qu'une endocardite, des greffons vasculaires infectés et des dispositifs intravasculaires permanents qui ne peuvent être retirés pendant le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Colistiméthate sodique pour injection + méropénem
Perfusion intraveineuse de colistiméthate sodique pour injection pendant 7 à 14 jours. Perfusion intraveineuse de méropénème une fois toutes les 8 heures ou 12 heures.
Médicament: Colistiméthate de sodium pour injection
Le colistiméthate sodique pour injection est le promédicament de la polymyxine E, qui est hydrolysé en polymyxine E après être entré dans le corps humain pour jouer un rôle bactéricide. La polymyxine agit sélectivement sur les bactéries aérobies à Gram négatif avec une membrane externe hydrophobe, conduisant à la mort cellulaire en détruisant la cellule. membrane.
Médicament: Méropénem pour injection
Le méropénem est un antibiotique carbapénème à large spectre qui inhibe la synthèse des parois cellulaires bactériennes en pénétrant dans la paroi cellulaire et en atteignant sa cible, la protéine liant la pénicilline, pour finalement produire des effets antibactériens.
Comparateur actif: Coly-Mycin® M Parentéral + Méropénem
Perfusion intraveineuse de Coly-Mycin® M Parenteral pendant 7 à 14 jours. Perfusion intraveineuse de méropénème une fois toutes les 8 heures ou 12 heures.
Médicament: Méropénem pour injection
Le méropénem est un antibiotique carbapénème à large spectre qui inhibe la synthèse des parois cellulaires bactériennes en pénétrant dans la paroi cellulaire et en atteignant sa cible, la protéine liant la pénicilline, pour finalement produire des effets antibactériens.
Médicament: Produit injectable Coly Mycin M
Coly Mycin M est le colistiméthate sodique pour injection initialement commercialisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison clinique (ITTm)
Délai: Lors de la visite TOC, soit 7 à 14 jours après la fin du traitement.
La proportion de patients dans la population en intention de traiter modifiée (ITTm) qui ont obtenu une guérison clinique au test de guérison (TOC).
Lors de la visite TOC, soit 7 à 14 jours après la fin du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de clairance bactérienne
Délai: Lors de la visite TOC, soit 7 à 14 jours après la fin du traitement.
Taux de clairance bactérienne de la population micro-MITT lors de la visite du COT
Lors de la visite TOC, soit 7 à 14 jours après la fin du traitement.
Taux de guérison clinique
Délai: Lors de la visite TOC, soit 7 à 14 jours après la fin du traitement.
La proportion de sujets avec une évaluation clinique de la guérison clinique lors de la visite TOC. La guérison clinique fait référence aux éléments suivants : Les symptômes, signes et anomalies des tests de laboratoire des sujets infectés après la fin du traitement sont tous revenus à l'état normal ou pré-infectieux, et aucun nouveau symptôme, signe ou anomalie des tests de laboratoire n'est apparu. aucune complication n’est survenue et aucune complication n’est survenue.
Lors de la visite TOC, soit 7 à 14 jours après la fin du traitement.
Efficacité microbiologique
Délai: Lors de la visite TOC, soit 7 à 14 jours après la fin du traitement.
La proportion de sujets avec une évaluation efficace de l'efficacité microbienne (clairance microbienne ou clairance présumée, y compris l'alternance de la population bactérienne, qui est également classée comme clairance) selon l'évaluation du sujet et l'évaluation de l'agent pathogène lors de la visite du COT.
Lors de la visite TOC, soit 7 à 14 jours après la fin du traitement.
Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: 28 ± 2 jours après la randomisation.
Le taux de mortalité toutes causes confondues à 28 ± 2 jours dans la population ITTm
28 ± 2 jours après la randomisation.
Concentration maximale (Cmax)
Délai: 72 heures avant la première dose ; 30 minutes avant la première dose, à la fin et 2, 4, 6, 8 heures après la dose le jour 4 ; 30 minutes avant la deuxième dose ; 30 minutes avant la première dose du jour 10.
Concentration plasmatique maximale du médicament
72 heures avant la première dose ; 30 minutes avant la première dose, à la fin et 2, 4, 6, 8 heures après la dose le jour 4 ; 30 minutes avant la deuxième dose ; 30 minutes avant la première dose du jour 10.
Heure de pointe (Tmax)
Délai: 72 heures avant la première dose ; 30 minutes avant la première dose, à la fin et 2, 4, 6, 8 heures après la dose le jour 4 ; 30 minutes avant la deuxième dose ; 30 minutes avant la première dose du jour 10.
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale du médicament
72 heures avant la première dose ; 30 minutes avant la première dose, à la fin et 2, 4, 6, 8 heures après la dose le jour 4 ; 30 minutes avant la deuxième dose ; 30 minutes avant la première dose du jour 10.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2023

Première publication (Réel)

10 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQD3519-CS-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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