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Eine klinische Studie zur Behandlung einer Carbapenem-resistenten gramnegativen Bakterieninfektion mit Colistimethat-Natrium zur Injektion

27. Dezember 2023 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, offene, parallel kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Colistimethat-Natrium zur Injektion bei der Behandlung von Carbapenem-resistenten gramnegativen Infektionen bei chinesischen Erwachsenen.

Eine klinische Studie zur Bewertung der Kombination von Colistimethat-Natrium zur Injektion mit Meropenem im Vergleich zu Coly-Mycin® M Parenteral in Kombination mit Meropenem bei der Behandlung von Carbapenem-resistenten gramnegativen Bakterieninfektionen. Insgesamt werden 80 Patienten in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233099
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
      • Chizhou, Anhui, China, 247099
        • Rekrutierung
        • The People's Hospital of Chizhou
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Rekrutierung
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 401320
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Chongqing Banan District
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, China, 402260
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Jiangjin Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471099
        • Rekrutierung
        • Luoyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Sanmenxia, Henan, China, 472099
        • Rekrutierung
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, China, 441021
        • Rekrutierung
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China, 410002
        • Rekrutierung
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianmin Li
          • Telefonnummer: 13787087700
      • Changsha, Hunan, China, 410028
        • Rekrutierung
        • Changsha Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongzhong Yang, Doctor
          • Telefonnummer: 13707312398
          • E-Mail: hzhy82@sina.com
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China, 223022
        • Rekrutierung
        • Huai'an Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Rekrutierung
        • General Hospital of the Eastern Theater Command
        • Kontakt:
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225399
        • Rekrutierung
        • Taizhou Hospital of TCM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225003
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Subei People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130061
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Rekrutierung
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110031
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 201899
        • Rekrutierung
        • Shanghai Jiading District Central Hospital
        • Kontakt:
          • Liou Cao, Doctor
          • Telefonnummer: 13764667784
          • E-Mail: wwclo@126.com
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046099
        • Rekrutierung
        • Changzhi People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830054
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Xiangyou Yu, Master
          • Telefonnummer: 13009681003
          • E-Mail: yu2796@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre (basierend auf dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
  • Der Proband (oder sein Vormund) unterzeichnet freiwillig eine Einverständniserklärung.
  • Die klinische Diagnose bestätigte Carbapenem-resistente gramnegative bakterielle Infektionen, einschließlich im Krankenhaus erworbener bakterieller Pneumonie (HAP)/beatmungsassoziierter bakterieller Pneumonie (VAP), komplizierter Harnwegsinfektion (cUTI), komplizierter intraabdominaler Infektion (cIAI) und Blutkreislaufinfektion ( BSI) Probanden (Mindesterkrankungskriterien beziehen sich auf jedes zusätzliche Einschlusskriterium)
  • Kultivieren Sie ein gramnegatives Bakterium, das innerhalb von 5 Tagen vor oder während des Screening-Zeitraums als Carbapenem-resistent identifiziert wurde (hauptsächlich einschließlich Carbapenem-resistenter Enterobacteriaceae, Carbapenem-resistenter Acinetobacter baumannii und Carbapenem-resistenter Pseudomonas aeruginosa), und das gramnegative Bakterium zeigte in vitro eine Arzneimittelresistenz gegen Carbapeneme empfindlicher Test. In dieser Studie umfassten gramnegative Bakterien, die gegen Carbapeneme resistent waren, auch Stämme mit einer bakteriellen Arzneimittelempfindlichkeit, die als „mittelmäßig“ angezeigt wurde. Das heißt, resistente Bakterien umfassen Stämme, die mittelschwer und resistent gegen Carbapenem-Antibiotika sind.
  • Innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung darf bei denjenigen, die zuvor eine empirische antimikrobielle Behandlung erhalten haben, die Dauer der antimikrobiellen Behandlung (ausgenommen Polymyxin-Antibiotika) 24 Stunden nicht überschreiten oder die Behandlung 48 Stunden nicht überschreiten, aber die Infektionssymptome/-zeichen bestehen weiterhin oder verschlimmern sich.

  • HAP/VAP-Fächer müssen Folgendes erfüllen:

    1. Patienten mit akuter Lungenparenchyminfektion, die länger als 48 Stunden im Krankenhaus waren oder weniger als 7 Tage entlassen wurden oder mindestens 48 Stunden lang eine mechanische Beatmung durch orale oder nasale Trachealintubation erhalten haben;
    2. Eine Röntgenuntersuchung des Brustkorbs (oder eine Computertomographie), die innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung durchgeführt wurde, zeigt neue infiltrierende Läsionen oder das Fortschreiten bestehender Läsionen;

    3. Personen mit mindestens 2 der folgenden klinischen Symptome/Anzeichen:

      1. Neues Auftreten von Husten;
      2. Produzieren eitrigen Auswurf oder Trachealsekret;
      3. Die Auskultationsergebnisse stimmen mit einer Lungenentzündung/Lungenkonsolidierung überein (z. B. feuchter Rassel, trockener Rassel, Atemgeräusch der Bronchien, Egophonie, dumpfer Schlagton);
      4. Atembeschwerden, Kurzatmigkeit (Atemfrequenz > 25 Atemzüge/Minute) oder Hypoxämie (Sauerstoffsättigung < 90 % beim Einatmen von Raumluft bei normalem atmosphärischem Druck oder arteriellem Blutsauerstoffpartialdruck (PaO2), ermittelt durch arterielles Blutgas (ABG) <60 mmHg);
      5. Der Oxygenierungsindex (arterieller Sauerstoffpartialdruck/Prozentsatz der inhalierten Sauerstoffkonzentration (PaO2/FiO2)) verschlechtert sich, was dringende Änderungen des Beatmungsunterstützungsstatus oder Änderungen des Beatmungsvolumens mit positivem endexspiratorischem Druck erforderlich macht.
    4. Innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments muss der Proband geeignete Atemwegsproben (wie Sputum, Atemwegssekrete, Kulturproben usw.) entnehmen.

    5. Mit mindestens einem der folgenden Hinweise auf systemische Entzündungsreaktionen:

      1. Aufgezeichnetes Fieber (orale Temperatur ≥ 38 °C oder axilläre Temperatur ≥ 37,5 °C) oder Unterkühlung (Rektal-/Kerntemperatur ≤ 35 °C);
      2. Leukozytenzahl im peripheren Blut ≥ 10.000/mm ^3 oder Leukozytenzahl im peripheren Blut ≤ 4.500/mm ^3 oder stäbchenförmige Granulozyten im peripheren Blut >15 %.

  • CUTI-Patienten mit/ohne Pyelonephritis müssen Folgendes erfüllen:

    1. Eine routinemäßige Urinuntersuchung zeigt eine Pyurie, d. h. eine Urinuntersuchung ohne Zentrifuge ≥ 10 Leukozyten/µl, eine Leukozytenzahl (WBC) einer Zentrifugenurinuntersuchung > 5/HPF oder eine routinemäßige Leukozytenzahl im Urin über der Obergrenze der Normalwerte jeder teilnehmenden Einheit;

    2. Personen mit mindestens 2 der folgenden klinischen Symptome oder Anzeichen:

      1. Fieber mit oder ohne Schüttelfrost oder Schüttelfrost. Eine akute Pyelonephritis muss Anzeichen von Fieber aufweisen.
      2. Seitliche Bauchschmerzen oder Beckenschmerzen;
      3. Übelkeit oder Erbrechen;
      4. Schwierigkeiten beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen, Harndrang oder Schmerzen beim Wasserlassen;
      5. Bei der körperlichen Untersuchung kommt es zu Druckempfindlichkeit oder Schlagschmerzen im Rippenwinkel.

    3. Der Proband muss mindestens eine der folgenden Grunderkrankungen oder -zustände mit abnormaler Struktur oder Funktion der Harnwege haben (ausgenommen akute Pyelonephritis):

      1. Obstruktion der Harnwege (Nierensteine, Nierenfibrose);
      2. Funktionelle/anatomische Anomalien des Urogenitaltrakts (einschließlich anatomischer Anomalien oder neurogener Blase) oder Restharnvolumen nach dem Wasserlassen ≥ 100 ml;
      3. Harnverhalt, einschließlich solcher, die durch eine gutartige Prostatahypertrophie verursacht werden;
      4. Patienten mit Nierenerkrankungen wie Glomerulonephritis und nephrotischem Syndrom;
      5. Es ist bekannt, dass Patienten mit Diabetes-Nephropathie die Anforderungen von 30 mg/g<Urin-Mikroalbumin/Kreatinin-Verhältnis ≤ 300 mg/g erfüllen.
    4. Innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments müssen die Probanden sauberen Mittelurin mit einer Bakterienkolonienzahl in der Urinkultur von mehr als 105 KBE/ml entnehmen.

  • CIAI-Probanden müssen Folgendes erfüllen:

    1. Die Probanden müssen eine offene Operation, eine laparoskopische Operation oder eine perkutane Drainage von Bauchabszessen zur Diagnose und Behandlung von cIAI innerhalb von 24 Stunden nach der Einschreibung oder innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung der ersten Antibiotikadosis veranlassen oder abgeschlossen haben;
    2. Für Probanden, die vor der Operation eingeschrieben wurden, kann die Studienmedikation nur verabreicht werden, wenn ein starker Verdacht oder eine Diagnose einer intraabdominalen Infektion besteht und die Entnahme intraabdominaler Kulturproben von der infizierten Stelle zu Beginn geplant ist;
    3. Auftreten eines oder mehrerer systemischer Symptome oder Anzeichen von cIAI, wie z. B. Fieber, Hypotonie, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, bei der körperlichen Untersuchung festgestellte Knoten im Bauchbereich und Veränderungen des Geisteszustands.

    4. Mit mindestens einem der folgenden Hinweise auf eine systemische Entzündungsreaktion:

      1. Aufgezeichnetes Fieber (orale Temperatur ≥ 38 °C oder axilläre Temperatur ≥ 37,5 °C) oder Unterkühlung (Rektal-/Kerntemperatur ≤ 35 °C);
      2. Leukozytenzahl im peripheren Blut ≥ 10.000 /mm^3 oder Leukozytenzahl im peripheren Blut ≤ 4.500 /mm^3 oder stäbchenförmige Granulozyten im peripheren Blut >15 %.

  • BSI-Fächer müssen Folgendes erfüllen:

    1. Mindestens einer der durchgeführten Blutkulturtests war innerhalb von 5 Tagen vor dem Screening positiv, was auf das Vorhandensein gramnegativer Bakterien hinweist. Diese Forschung kann Teilnehmer mit mehreren mikrobiellen (einschließlich Carbapenem-resistenten gramnegativen Bakterien) Infektionen einschließen. (Hinweis: In diese Studie sollen Patienten mit primärem BSI einbezogen werden, definiert als pathogene Mikroorganismen mit positiver Blutkultur, die nicht mit anderen Infektionsherden in Zusammenhang stehen.)

    2. Mit mindestens einem der folgenden Hinweise auf eine systemische Entzündungsreaktion:

      1. Aufgezeichnetes Fieber (orale Temperatur ≥ 38 °C oder axilläre Temperatur ≥ 37,5 °C) oder Unterkühlung (Rektal-/Kerntemperatur ≤ 35 °C);
      2. Leukozytenzahl im peripheren Blut ≥ 10.000 /mm^3 oder Leukozytenzahl im peripheren Blut ≤ 4.500 /mm^3 oder stäbchenförmige Granulozyten im peripheren Blut >15 %.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die derzeit an Epilepsie/Myasthenia gravis leiden oder in der Vorgeschichte Anfälle (mit Ausnahme von Fieberkrämpfen im Kindesalter)/Myasthenia gravis hatten.
  • Personen, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen.
  • Invasive Aspergillose, Mukormykose oder andere invasive Pilzerkrankungen.
  • Aktuelle Patienten mit Komplikationen durch andere Infektionen, einschließlich Endokarditis, Osteomyelitis, Infektionen des Zentralnervensystems (wie Meningitis, Hirnabszess, Infektionen nach Liquor-Shunt oder Shunt-Gerät-Infektion), Infektionen künstlicher Gelenke und aktive Tuberkulose.
  • Es ist derzeit mit einem refraktären septischen Schock kompliziert, und vor der Randomisierung bestand nach ausreichender Flüssigkeitsbelebung oder Drucktherapie immer noch eine anhaltende Hypotonie.
  • Hinweise auf eine offensichtliche Lebererkrankung oder -funktionsstörung, einschließlich bekannter akuter Virushepatitis oder hepatischer Enzephalopathie.
  • Personen mit Immunschwäche oder geringer Immunfunktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, hämatologische Malignome, Knochenmarktransplantation, immunsuppressive Therapie, systemische Kortikosteroidtherapie (definiert als eine tägliche Dosis, die Prednison ≥ 20 mg entspricht, und eine Behandlungsdauer>). 14 Tage).
  • Personen mit Labortestanomalien während des Screening-Zeitraums: Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) sind fünfmal höher als die Obergrenze des Normalwerts, oder AST und/oder ALT sind dreimal höher als die Obergrenze von Normal- und Gesamtbilirubin ist 1,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts oder die Neutrophilenzahl beträgt weniger als 1,0×10^9/L oder die Thrombozytenzahl<60×10^9/L; Kreatinin-Clearance-Rate ≤ 50 ml/min.
  • Nach klinischer Einschätzung der Forscher beträgt die erwartete Überlebenszeit weniger als 1 Monat.
  • Personen mit allergischen Reaktionen auf Polymyxin oder Carbapeneme.
  • Personen, die mehr als 2 systemische Antibiotika zur Behandlung von gramnegativen bakteriellen Infektionen benötigen.
  • Patienten mit akuter Physiologie und chronischem Gesundheitszustand (APACHE II) haben einen Wert von mehr als 30.

  • HAP/VAP-Probanden müssen Folgendes ausschließen:

    1. Patienten mit Lungenerkrankungen, die die Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung beeinträchtigen können (z. B. Mukoviszidose, granulomatöse Erkrankungen, Lungenpilzinfektionen oder kürzlich aufgetretene Lungenembolie);
    2. Personen mit Lungenabszess, Empyem oder obstruktiver Lungenentzündung;
    3. Herzinsuffizienz Grad III–IV der New York Heart Association (NYHA).
    4. Empfänger einer Lungen- oder Herztransplantation.

  • CUTI-Patienten mit/ohne Pyelonephritis müssen Folgendes ausschließen:

    1. Personen, bei denen der Verdacht oder die Bestätigung einer Prostatitis besteht;
    2. Empfänger einer Nierentransplantation;
    3. Personen mit Ileumschlingen;
    4. Personen, die während klinischer Studien möglicherweise weiterhin eine prophylaktische Behandlung mit Antibiotika erhalten, z. B. Personen mit Blasen-Ureter-Reflux;
    5. Patienten, bei denen der Verweilkatheter während der Studie nicht ersetzt werden kann;
    6. Jedes nicht behobene Trauma des Beckens oder der Harnwege;
    7. Personen mit einfachen Harnwegsinfektionen.

  • cIAI-Probanden müssen Folgendes ausschließen:

    1. Perforation des oberen Gastrointestinaltrakts, es sei denn, es liegen eindeutige Hinweise auf eine Sekundärinfektion in der Bauchhöhle vor;
    2. Eingeschrieben nach der Operation, erhielt aber vor der Operation mehr als eine Dosis potenziell wirksamer systemischer antibakterieller Medikamente.

  • BSI-Probanden müssen Folgendes ausschließen:

    1. Probanden, die nur über Venenkatheter eine positive Blutkultur erhalten (wenn sowohl die periphere Venenpunktionsblutkultur als auch die Venenkatheter-Blutkultur die gleichen mikrobiologischen Ergebnisse zeigen, können Probanden ausgewählt werden);
    2. Infektionen werden durch intravaskuläre Quellen wie Endokarditis, infizierte Gefäßtransplantate und permanente intravaskuläre Geräte verursacht, die während der Behandlung nicht entfernt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Colistimethat-Natrium zur Injektion + Meropenem
Intravenöse Infusion von Colistimethat-Natrium zur Injektion über 7–14 Tage. Intravenöse Meropenem-Infusion einmal alle 8 Stunden oder 12 Stunden.
Arzneimittel: Colistimethat-Natrium zur Injektion
Colistimethat-Natrium zur Injektion ist das Prodrug von Polymyxin E, das nach dem Eintritt in den menschlichen Körper zu Polymyxin E hydrolysiert wird und eine bakterizide Rolle spielt. Polymyxin wirkt selektiv auf gramnegative aerobe Bakterien mit hydrophober Außenmembran und führt durch Zerstörung der Zelle zum Zelltod Membran.
Arzneimittel: Meropenem zur Injektion
Meropenem ist ein Breitband-Carbapenem-Antibiotikum, das die Synthese bakterieller Zellwände hemmt, indem es die Zellwand durchdringt und sein Ziel, das Penicillin-bindende Protein, erreicht, um letztendlich eine antibakterielle Wirkung zu erzielen.
Aktiver Komparator: Coly-Mycin® M Parenteral + Meropenem
Intravenöse Infusion von Coly-Mycin® M Parenteral für 7-14 Tage. Intravenöse Meropenem-Infusion einmal alle 8 Stunden oder 12 Stunden.
Arzneimittel: Meropenem zur Injektion
Meropenem ist ein Breitband-Carbapenem-Antibiotikum, das die Synthese bakterieller Zellwände hemmt, indem es die Zellwand durchdringt und sein Ziel, das Penicillin-bindende Protein, erreicht, um letztendlich eine antibakterielle Wirkung zu erzielen.
Arzneimittel: Coly Mycin M Injizierbares Produkt
Coly Mycin M ist das ursprünglich vermarktete Colistimethat-Natrium zur Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate (mITT)
Zeitfenster: Beim TOC-Besuch, also 7–14 Tage nach Behandlungsende.
Der Anteil der Patienten in der modifizierten Intention-to-Treat-Population (mITT), die beim Test of Cure (TOC) eine klinische Heilung erreichten.
Beim TOC-Besuch, also 7–14 Tage nach Behandlungsende.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterielle Clearance-Rate
Zeitfenster: Beim TOC-Besuch, also 7–14 Tage nach Behandlungsende.
Bakterielle Clearance-Rate der Mikro-MITT-Population beim TOC-Besuch
Beim TOC-Besuch, also 7–14 Tage nach Behandlungsende.
Klinische Heilungsrate
Zeitfenster: Beim TOC-Besuch, also 7–14 Tage nach Behandlungsende.
Der Anteil der Probanden mit klinischer Bewertung der klinischen Heilung beim TOC-Besuch. Unter klinischer Heilung versteht man Folgendes: Die Symptome, Anzeichen und Anomalien der Labortests der Personen, die nach dem Ende der Behandlung infiziert wurden, sind alle auf den Normalzustand oder den Zustand vor der Infektion zurückgekehrt, und es sind keine neuen Symptome, Anzeichen oder Anomalien der Labortests aufgetreten aufgetreten und es sind auch keine Komplikationen aufgetreten.
Beim TOC-Besuch, also 7–14 Tage nach Behandlungsende.
Mikrobiologische Wirksamkeit
Zeitfenster: Beim TOC-Besuch, also 7–14 Tage nach Behandlungsende.
Der Anteil der Probanden mit effektiver mikrobieller Wirksamkeitsbewertung (mikrobielle Clearance oder vermutete Clearance, einschließlich Wechsel der Bakterienpopulation, die auch als Clearance klassifiziert wird) gemäß der Probandenbewertung und der Pathogenbewertung während des TOC-Besuchs.
Beim TOC-Besuch, also 7–14 Tage nach Behandlungsende.
Gesamtmortalitätsrate
Zeitfenster: 28 ± 2 Tage nach der Randomisierung.
Die Gesamtmortalitätsrate nach 28 ± 2 Tagen in der mITT-Population
28 ± 2 Tage nach der Randomisierung.
Spitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 72 Stunden vor der ersten Dosis; 30 Minuten vor der ersten Dosis, am Ende und 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis am 4. Tag; 30 Minuten vor der zweiten Dosis; 30 Minuten vor der ersten Dosis am 10. Tag.
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma
72 Stunden vor der ersten Dosis; 30 Minuten vor der ersten Dosis, am Ende und 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis am 4. Tag; 30 Minuten vor der zweiten Dosis; 30 Minuten vor der ersten Dosis am 10. Tag.
Spitzenzeit (Tmax)
Zeitfenster: 72 Stunden vor der ersten Dosis; 30 Minuten vor der ersten Dosis, am Ende und 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis am 4. Tag; 30 Minuten vor der zweiten Dosis; 30 Minuten vor der ersten Dosis am 10. Tag.
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Wirkstoffkonzentration im Plasma
72 Stunden vor der ersten Dosis; 30 Minuten vor der ersten Dosis, am Ende und 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis am 4. Tag; 30 Minuten vor der zweiten Dosis; 30 Minuten vor der ersten Dosis am 10. Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQD3519-CS-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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