- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06198803
케톤 생성 다이어트에 대한 약물 저항성 간질 환자의 심장 기능 및 지질 프로필에 카르니틴 보충이 미치는 영향
주요 목표: KD에 대한 DRE 환자의 지질 프로필 및 심혈관 기능에 대한 카르니틴 보충 효과를 입증합니다.
2차 목표: 발작 조절에서 KD의 효능에 대한 카르니틴 보충의 효과를 강조하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지방 함량이 높고 탄수화물 함량이 낮은 엄격한 식단인 KD는 케톤체 농도를 증가시켜 억제성 신경전달을 강화시켜 발작 빈도를 감소시킬 수 있습니다(Seo et al., 2007).
카르니틴은 지방산 분해에 중요한 역할을 합니다. 트리메틸화된 아미노산으로서 지방산이 미토콘드리아로 이동하는 것을 촉진하므로 지방산 산화 및 케톤 생성에 필수적인 보조 인자입니다(Longo et al., 2016).
카르니틴은 식이 지방을 미토콘드리아로 운반하여 케톤으로 산화되며, 케톤은 충분한 탄수화물을 이용할 수 없을 때 에너지로 사용됩니다(Coppola et al., 2006; Mcnally & Hartman, 2012).
레보카르니틴은 알부민, 고감도 CRP, 뇌 나트륨 이뇨 단백질, 트로포닌 및 좌심실 확장기말 치수 개선을 통해 심장 기능을 효과적으로 향상시킬 수 있습니다(Zhao et al., 2020).
높은 지방 섭취로 인해 KD 이후 어린이는 카르니틴에 대한 수요가 증가할 수 있으며 따라서 카르니틴 결핍 위험이 증가할 수 있습니다(Neal EG et al., 2008).
KD 치료의 처음 몇 달 동안 총 카르니틴이 감소하고 일부 환자의 경우 결핍 범위에 빠지지만 지속적인 감소의 증거 없이 정상화됩니다(Berry-Kravis et al., 2001; Coppola et al., 2006 ).
케톤 생성 식이 요법을 포함하거나 포함하지 않은 기존 및 새로운 항간질약으로 치료받은 간질 아동 및 청소년의 카르니틴 효과를 평가하기 위한 연구는 거의 수행되지 않았습니다. Coppola et al., 2006).
KD는 주로 메스꺼움, 구토, 설사, 변비 등 위장관(GI) 장애와 관련이 있으며, 종종 위염 및 지방 불내증과도 관련이 있는 것으로 나타났습니다(Armeno et al., 2018).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Cairo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- KD에서 DRE를 사용하는 경우 1개월부터 16세까지 모두 가능합니다.
제외 기준:
- 이미 KD 및 카르니틴 보충제를 복용하고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: l 카르니틴 그룹
KD에서 DRE를 사용하면 1개월부터 16세까지 모두 가능합니다.
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연구 집단은 무작위로 2개 그룹으로 나뉘며, 1개 그룹은 100mg/kg/day의 용량으로 카르니틴 보충제를 섭취하게 됩니다.
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간섭 없음: 비 l 카르니틴 그룹
케톤식이 요법을 받는 약물 저항성 간질 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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케톤 생성 식단에 대한 약물 저항성 간질 환자의 수축기 및 확장기 기능에 대한 카르니틴 보충의 효과
기간: 기준선
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케톤 생성 다이어트에 대한 약물 저항성 간질 환자의 이완기 기능을 평가하기 위해 수축기 및 E/A 비율을 평가하기 위해 박출률에 대한 카르니틴 보충의 효과를 입증합니다.
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기준선
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케톤 생성 식단에 대한 약물 저항성 간질 환자의 지질 프로필에서 카르니틴 보충이 혈청 트리글리세리드, 콜레스테롤, LDL 및 HDL에 미치는 영향
기간: 기준선
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케톤 생성 식단에 대한 약물 내성 간질 환자의 지질 프로파일에서 혈청 트리글리세리드(데시리터당 밀리그램), 콜레스테롤(데시리터당 밀리그램), LDLin(데시리터당 밀리그램) 및 HDL(데시리터당 밀리그램)에 대한 카르니틴 보충의 효과
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기준선
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케톤 생성 다이어트에 대한 약물 저항성 간질 환자의 경련에 대한 카르니틴 보충의 효과
기간: 기준선
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케톤 생성 식단에 대한 약물 저항성 간질 환자의 경련을 평가하기 위해 칼폰트 발작 심각도 척도에 대한 카르니틴 보충의 효과
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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