L'effetto della supplementazione di carnitina sulla funzione cardiaca e sul profilo lipidico in pazienti con epilessia resistente ai farmaci sottoposti a dieta chetogenica
Obiettivo primario: dimostrare l'effetto dell'integrazione di carnitina sul profilo lipidico e sulle funzioni cardiovascolari nei pazienti con DRE su KD.
Obiettivo secondario: evidenziare l'effetto dell'integrazione di carnitina sull'efficacia della KD nel controllo delle crisi epilettiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La KD, una dieta rigorosa ricca di grassi e povera di carboidrati, aumenta le concentrazioni corporee di chetoni che potrebbero portare ad un potenziamento della neurotrasmissione inibitoria e quindi possibilmente a ridurre la frequenza delle crisi (Seo et al., 2007).
La carnitina svolge un ruolo importante nella degradazione degli acidi grassi. Come amminoacido trimetilato, facilita la traslocazione degli acidi grassi nel mitocondrio ed è quindi un cofattore essenziale nell'ossidazione degli acidi grassi e nella chetogenesi (Longo et al., 2016).
La carnitina trasporta il grasso alimentare ai mitocondri per essere ossidato in chetoni, che vengono utilizzati come energia quando non sono disponibili sufficienti carboidrati (Coppola et al., 2006; Mcnally & Hartman, 2012).
La levocarnitina può migliorare efficacemente la funzione cardiaca migliorando l'albumina, la proteina CRP ad alta sensibilità, la proteina natriuretica cerebrale, la troponina e la dimensione telediastolica del ventricolo sinistro (Zhao et al., 2020).
A causa dell'elevato apporto di grassi, i bambini che seguono KD possono avere una maggiore richiesta di carnitina e quindi potrebbero essere a maggior rischio di carenza di carnitina (Neal EG et al.,2008).
Sebbene la carnitina totale diminuisca nei primi mesi di trattamento con KD e, in alcuni pazienti, scenda nell'intervallo di carenza, essa si normalizza poi senza alcuna evidenza di un declino continuo (Berry-Kravis et al., 2001; Coppola et al., 2006 ).
Sono stati condotti pochi studi per valutare l'effetto della carnitina in bambini e adolescenti epilettici trattati con vecchi e nuovi farmaci antiepilettici con o senza dieta chetogenica (Copola et al., 2006).
La KD è per lo più associata a disturbi gastrointestinali (GI), come nausea, vomito, diarrea e stitichezza, inoltre sono stati frequentemente notati, talvolta associati a gastrite e intolleranza ai grassi (Armeno et al., 2018).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Cairo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti di età compresa tra 1 mese e 16 anni con DRE su KD.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumono già integratori di KD e carnitina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: l gruppo carnitina
Tutti di età compresa tra 1 mese e 16 anni con DRE su KD.
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La popolazione dello studio sarà divisa casualmente in 2 gruppi, 1 gruppo riceverà un'integrazione di carnitina in una dose di 100 mg/kg/giorno
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Nessun intervento: gruppo non l carnitina
paziente con epilessia resistente ai farmaci che segue una dieta chetogenica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto della supplementazione di carnitina sulle funzioni sistolica e diastolica in pazienti con epilessia resistente ai farmaci sottoposti a dieta chetogenica
Lasso di tempo: linea di base
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Dimostrare l'effetto dell'integrazione di carnitina sulla frazione di eiezione per valutare il rapporto sistolico ed E/A per valutare le funzioni diastoliche in pazienti con epilessia resistente ai farmaci sottoposti a dieta chetogenica
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linea di base
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L'effetto dell'integrazione di carnitina su trigliceridi sierici, colesterolo, LDL e HDL nel profilo lipidico in pazienti con epilessia resistente ai farmaci sottoposti a dieta chetogenica
Lasso di tempo: linea di base
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l'effetto dell'integrazione di carnitina sui trigliceridi sierici in milligrammi per decilitro, colesterolo in milligrammi per decilitro, LDLin milligrammi per decilitro e HDL in milligrammi per decilitro nel profilo lipidico in pazienti con epilessia resistente ai farmaci che seguono una dieta chetogenica
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linea di base
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L'effetto dell'integrazione di carnitina sulle convulsioni in pazienti con epilessia resistente ai farmaci sulla dieta chetogenica
Lasso di tempo: linea di base
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l'effetto dell'integrazione di carnitina sulla scala di gravità delle crisi di Chalfont per valutare le convulsioni in pazienti con epilessia resistente ai farmaci con dieta chetogenica
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- carnitine effect on cardiac
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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