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Die Wirkung einer Carnitin-Supplementierung auf die Herzfunktion und das Lipidprofil bei Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie bei ketogener Ernährung

27. Dezember 2023 aktualisiert von: Ain Shams University

Hauptziel: Nachweis der Wirkung einer Carnitin-Supplementierung auf das Lipidprofil und die Herz-Kreislauf-Funktionen bei Patienten mit DRE unter KD.

Sekundäres Ziel: Hervorhebung der Wirkung einer Carnitin-Supplementierung auf die Wirksamkeit von KD bei der Anfallskontrolle.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die KD, eine strenge, fettreiche und kohlenhydratarme Diät, erhöht die Ketonkörperkonzentration, was zu einer Verstärkung der hemmenden Neurotransmission und dadurch möglicherweise zu einer Verringerung der Anfallshäufigkeit führen könnte (Seo et al., 2007).

Carnitin spielt eine wichtige Rolle beim Abbau von Fettsäuren. Als trimethylierte Aminosäure erleichtert sie die Translokation von Fettsäuren in das Mitochondrium und ist daher ein wesentlicher Cofaktor bei der Fettsäureoxidation und Ketogenese (Longo et al., 2016).

Carnitin transportiert Nahrungsfett zu den Mitochondrien, wo es zu Ketonen oxidiert wird, die zur Energiegewinnung genutzt werden, wenn nicht genügend Kohlenhydrate verfügbar sind (Coppola et al., 2006; Mcnally & Hartman, 2012).

Levocarnitin kann die Herzfunktion effektiv verbessern, indem es Albumin, hochempfindliches CRP, natriuretisches Protein des Gehirns, Troponin und die linksventrikuläre enddiastolische Dimension verbessert (Zhao et al., 2020).

Aufgrund der hohen Fettaufnahme haben Kinder nach einer KD möglicherweise einen erhöhten Bedarf an Carnitin und daher möglicherweise ein erhöhtes Risiko für einen Carnitinmangel (Neal EG et al., 2008).

Obwohl der Gesamt-Carnitinspiegel in den ersten Monaten der KD-Behandlung abnimmt und bei einigen Patienten in den Mangelbereich absinkt, normalisiert er sich anschließend, ohne dass es Hinweise auf einen anhaltenden Rückgang gibt (Berry-Kravis et al., 2001; Coppola et al., 2006). ).

Es wurden nur wenige Studien durchgeführt, um die Wirkung von Carnitin bei epileptischen Kindern und Jugendlichen zu untersuchen, die mit alten und neuen Antiepileptika mit oder ohne ketogener Diät behandelt wurden (Coppola et al., 2006).

Die KD ist meist mit gastrointestinalen Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung verbunden und wurde häufig auch beobachtet, manchmal verbunden mit Gastritis und Fettunverträglichkeit (Armeno et al., 2018).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle im Alter von 1 Monat bis 16 Jahren mit DRE auf KD.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits KD und Carnitinpräparate einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: l Carnitin-Gruppe
Alle im Alter von 1 Monat bis 16 Jahren mit DRE auf KD.
Die Studienpopulation wird nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält eine Carnitin-Ergänzung in einer Dosis von 100 mg/kg/Tag
Kein Eingriff: Nicht-L-Carnitin-Gruppe
Patient mit arzneimittelresistenter Epilepsie unter ketogener Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung einer Carnitin-Supplementierung auf die systolischen und diastolischen Funktionen bei Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie unter ketogener Ernährung
Zeitfenster: Grundlinie
Demonstrieren Sie die Wirkung einer Carnitin-Supplementierung auf die Ejektionsfraktion zur Beurteilung des systolischen und des E/A-Verhältnisses zur Beurteilung der diastolischen Funktionen bei Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie unter ketogener Diät
Grundlinie
Die Wirkung einer Carnitin-Supplementierung auf Serumtriglyceride, Cholesterin, LDL und HDL im Lipidprofil bei Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie unter ketogener Ernährung
Zeitfenster: Grundlinie
die Wirkung einer Carnitin-Supplementierung auf Serumtriglyceride in Milligramm pro Deziliter, Cholesterin in Milligramm pro Deziliter, LDLin Milligramm pro Deziliter und HDL in Milligramm pro Deziliter im Lipidprofil bei Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie unter ketogener Diät
Grundlinie
Die Wirkung einer Carnitin-Supplementierung auf Krämpfe bei Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie bei ketogener Ernährung
Zeitfenster: Grundlinie
die Wirkung einer Carnitin-Supplementierung auf die Schweregradskala für Chalfont-Anfälle zur Beurteilung von Krämpfen bei Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie unter ketogener Diät
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • carnitine effect on cardiac

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur l Carnitin mit ketogener Diät

  • National Taiwan University Hospital
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Darmdysbiose für die TMAO-Produktion durch L-Carnitin-Konsum
    Taiwan
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Angeborene Nebennierenhyperplasie | Hämophilie A | Hämophilie B | Mukopolysaccharidose I | Mukopolysaccharidose II | Mukoviszidose | Alpha 1-Antitrypsin-Mangel | Sichelzellenanämie | Fanconi-Anämie | Chronische granulomatöse Krankheit | Wilson-Krankheit | Schwere angeborene Neutropenie | Ornithin-Transcarbamy... und andere Bedingungen
    Belgien

Klinische Studien zur L-Carnitin

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