- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06198803
Die Wirkung einer Carnitin-Supplementierung auf die Herzfunktion und das Lipidprofil bei Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie bei ketogener Ernährung
Hauptziel: Nachweis der Wirkung einer Carnitin-Supplementierung auf das Lipidprofil und die Herz-Kreislauf-Funktionen bei Patienten mit DRE unter KD.
Sekundäres Ziel: Hervorhebung der Wirkung einer Carnitin-Supplementierung auf die Wirksamkeit von KD bei der Anfallskontrolle.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die KD, eine strenge, fettreiche und kohlenhydratarme Diät, erhöht die Ketonkörperkonzentration, was zu einer Verstärkung der hemmenden Neurotransmission und dadurch möglicherweise zu einer Verringerung der Anfallshäufigkeit führen könnte (Seo et al., 2007).
Carnitin spielt eine wichtige Rolle beim Abbau von Fettsäuren. Als trimethylierte Aminosäure erleichtert sie die Translokation von Fettsäuren in das Mitochondrium und ist daher ein wesentlicher Cofaktor bei der Fettsäureoxidation und Ketogenese (Longo et al., 2016).
Carnitin transportiert Nahrungsfett zu den Mitochondrien, wo es zu Ketonen oxidiert wird, die zur Energiegewinnung genutzt werden, wenn nicht genügend Kohlenhydrate verfügbar sind (Coppola et al., 2006; Mcnally & Hartman, 2012).
Levocarnitin kann die Herzfunktion effektiv verbessern, indem es Albumin, hochempfindliches CRP, natriuretisches Protein des Gehirns, Troponin und die linksventrikuläre enddiastolische Dimension verbessert (Zhao et al., 2020).
Aufgrund der hohen Fettaufnahme haben Kinder nach einer KD möglicherweise einen erhöhten Bedarf an Carnitin und daher möglicherweise ein erhöhtes Risiko für einen Carnitinmangel (Neal EG et al., 2008).
Obwohl der Gesamt-Carnitinspiegel in den ersten Monaten der KD-Behandlung abnimmt und bei einigen Patienten in den Mangelbereich absinkt, normalisiert er sich anschließend, ohne dass es Hinweise auf einen anhaltenden Rückgang gibt (Berry-Kravis et al., 2001; Coppola et al., 2006). ).
Es wurden nur wenige Studien durchgeführt, um die Wirkung von Carnitin bei epileptischen Kindern und Jugendlichen zu untersuchen, die mit alten und neuen Antiepileptika mit oder ohne ketogener Diät behandelt wurden (Coppola et al., 2006).
Die KD ist meist mit gastrointestinalen Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung verbunden und wurde häufig auch beobachtet, manchmal verbunden mit Gastritis und Fettunverträglichkeit (Armeno et al., 2018).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Cairo, Ägypten
- Cairo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle im Alter von 1 Monat bis 16 Jahren mit DRE auf KD.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits KD und Carnitinpräparate einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: l Carnitin-Gruppe
Alle im Alter von 1 Monat bis 16 Jahren mit DRE auf KD.
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Die Studienpopulation wird nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält eine Carnitin-Ergänzung in einer Dosis von 100 mg/kg/Tag
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Kein Eingriff: Nicht-L-Carnitin-Gruppe
Patient mit arzneimittelresistenter Epilepsie unter ketogener Diät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Wirkung einer Carnitin-Supplementierung auf die systolischen und diastolischen Funktionen bei Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie unter ketogener Ernährung
Zeitfenster: Grundlinie
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Demonstrieren Sie die Wirkung einer Carnitin-Supplementierung auf die Ejektionsfraktion zur Beurteilung des systolischen und des E/A-Verhältnisses zur Beurteilung der diastolischen Funktionen bei Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie unter ketogener Diät
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Grundlinie
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Die Wirkung einer Carnitin-Supplementierung auf Serumtriglyceride, Cholesterin, LDL und HDL im Lipidprofil bei Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie unter ketogener Ernährung
Zeitfenster: Grundlinie
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die Wirkung einer Carnitin-Supplementierung auf Serumtriglyceride in Milligramm pro Deziliter, Cholesterin in Milligramm pro Deziliter, LDLin Milligramm pro Deziliter und HDL in Milligramm pro Deziliter im Lipidprofil bei Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie unter ketogener Diät
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Grundlinie
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Die Wirkung einer Carnitin-Supplementierung auf Krämpfe bei Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie bei ketogener Ernährung
Zeitfenster: Grundlinie
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die Wirkung einer Carnitin-Supplementierung auf die Schweregradskala für Chalfont-Anfälle zur Beurteilung von Krämpfen bei Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie unter ketogener Diät
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- carnitine effect on cardiac
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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