- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06198803
Effekten av karnitintilskudd på hjertefunksjon og lipidprofil hos pasienter med legemiddelresistent epilepsi på ketogen diett
Primært mål: Å demonstrere effekten av karnitintilskudd på lipidprofil og kardiovaskulære funksjoner hos pasienter med DRE på KD.
Sekundært mål: Å synliggjøre effekten av karnitintilskudd på effekten av KD i anfallskontroll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
KD, en streng diett med mye fett og lite karbohydrater, øker ketonkroppskonsentrasjonene som kan føre til en økning av hemmende nevrotransmisjon og dermed muligens redusere anfallsfrekvensen (Seo et al., 2007).
Karnitin spiller en stor rolle i nedbrytningen av fettsyrer. Som en trimetylert aminosyre letter den translokasjon av fettsyrer inn i mitokondriet og er derfor en essensiell kofaktor i fettsyreoksidasjon og ketogenese (Longo et al., 2016).
Karnitin transporterer diettfett til mitokondriene for å bli oksidert til ketoner, som brukes til energi når tilstrekkelig med karbohydrater ikke er tilgjengelig (Coppola et al., 2006; Mcnally & Hartman, 2012).
Levocarnitin kan forbedre hjertefunksjonen effektivt gjennom å forbedre albumin, høysensitiv CRP, natriuretisk hjerneprotein, troponin og venstre ventrikkels endediastoliske dimensjon (Zhao et al., 2020).
På grunn av det høye fettinntaket kan barn som følger KD ha økt etterspørsel etter karnitin og kan derfor ha økt risiko for karnitinmangel (Neal EG et al., 2008).
Selv om total karnitin reduseres i løpet av de første månedene av KD-behandling, og hos noen pasienter faller inn i mangelområdet, normaliseres det så uten tegn på fortsatt nedgang (Berry-Kravis et al., 2001; Coppola et al., 2006 ).
Få studier ble utført for å evaluere karnitineffekten hos epileptiske barn og ungdom behandlet med gamle og nye antiepileptika med eller uten ketogen diett Coppola et al., 2006).
KD er for det meste assosiert med gastrointestinale (GI) forstyrrelser, som kvalme, oppkast, diaré og forstoppelse, ble også ofte observert, noen ganger assosiert med gastritt og fettintoleranse (Armeno et al., 2018).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle i alderen fra 1 måned til 16 år med DRE på KD.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede er på KD og karnitintilskudd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: l karnitingruppe
Alle i alderen fra 1 måned til 16 år med DRE på KD.
|
Studiepopulasjonen vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper, 1 gruppe vil motta karnitintilskudd i en dose på 100mg/kg/dag
|
|
Ingen inngripen: non l karnitingruppe
pasient med legemiddelresistent epilepsi på ketogen diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av karnitintilskudd på systoliske og diastoliske funksjoner hos pasienter med legemiddelresistent epilepsi på ketogen diett
Tidsramme: grunnlinje
|
Demonstrere effekten av karnitintilskudd på ejeksjonsfraksjon for å vurdere systolisk og E/A-forhold for å vurdere diastoliske funksjoner hos pasienter med legemiddelresistent epilepsi på ketogen diett
|
grunnlinje
|
|
Effekten av karnitintilskudd på serum triglyserider, kolesterol, LDL og HDL i lipidprofil hos pasienter med legemiddelresistent epilepsi på ketogen diett
Tidsramme: grunnlinje
|
effekten av karnitintilskudd på serumtriglyserider i milligram per desiliter, kolesterol i milligram per desiliter, LDLin milligram per desiliter og HDL i milligram per desiliter i lipidprofil hos pasienter med legemiddelresistent epilepsi på ketogen diett
|
grunnlinje
|
|
Effekten av karnitintilskudd på kramper hos pasienter med medikamentresistent epilepsi på ketogen diett
Tidsramme: grunnlinje
|
effekten av karnitintilskudd på alvorlighetsskalaen for chalfont-anfall for å vurdere kramper hos pasienter med medikamentresistent epilepsi på ketogen diett
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- carnitine effect on cardiac
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .