Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av karnitintilskudd på hjertefunksjon og lipidprofil hos pasienter med legemiddelresistent epilepsi på ketogen diett

27. desember 2023 oppdatert av: Ain Shams University

Primært mål: Å demonstrere effekten av karnitintilskudd på lipidprofil og kardiovaskulære funksjoner hos pasienter med DRE på KD.

Sekundært mål: Å synliggjøre effekten av karnitintilskudd på effekten av KD i anfallskontroll.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

KD, en streng diett med mye fett og lite karbohydrater, øker ketonkroppskonsentrasjonene som kan føre til en økning av hemmende nevrotransmisjon og dermed muligens redusere anfallsfrekvensen (Seo et al., 2007).

Karnitin spiller en stor rolle i nedbrytningen av fettsyrer. Som en trimetylert aminosyre letter den translokasjon av fettsyrer inn i mitokondriet og er derfor en essensiell kofaktor i fettsyreoksidasjon og ketogenese (Longo et al., 2016).

Karnitin transporterer diettfett til mitokondriene for å bli oksidert til ketoner, som brukes til energi når tilstrekkelig med karbohydrater ikke er tilgjengelig (Coppola et al., 2006; Mcnally & Hartman, 2012).

Levocarnitin kan forbedre hjertefunksjonen effektivt gjennom å forbedre albumin, høysensitiv CRP, natriuretisk hjerneprotein, troponin og venstre ventrikkels endediastoliske dimensjon (Zhao et al., 2020).

På grunn av det høye fettinntaket kan barn som følger KD ha økt etterspørsel etter karnitin og kan derfor ha økt risiko for karnitinmangel (Neal EG et al., 2008).

Selv om total karnitin reduseres i løpet av de første månedene av KD-behandling, og hos noen pasienter faller inn i mangelområdet, normaliseres det så uten tegn på fortsatt nedgang (Berry-Kravis et al., 2001; Coppola et al., 2006 ).

Få studier ble utført for å evaluere karnitineffekten hos epileptiske barn og ungdom behandlet med gamle og nye antiepileptika med eller uten ketogen diett Coppola et al., 2006).

KD er for det meste assosiert med gastrointestinale (GI) forstyrrelser, som kvalme, oppkast, diaré og forstoppelse, ble også ofte observert, noen ganger assosiert med gastritt og fettintoleranse (Armeno et al., 2018).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Cairo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alle i alderen fra 1 måned til 16 år med DRE på KD.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede er på KD og karnitintilskudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: l karnitingruppe
Alle i alderen fra 1 måned til 16 år med DRE på KD.
Studiepopulasjonen vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper, 1 gruppe vil motta karnitintilskudd i en dose på 100mg/kg/dag
Ingen inngripen: non l karnitingruppe
pasient med legemiddelresistent epilepsi på ketogen diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av karnitintilskudd på systoliske og diastoliske funksjoner hos pasienter med legemiddelresistent epilepsi på ketogen diett
Tidsramme: grunnlinje
Demonstrere effekten av karnitintilskudd på ejeksjonsfraksjon for å vurdere systolisk og E/A-forhold for å vurdere diastoliske funksjoner hos pasienter med legemiddelresistent epilepsi på ketogen diett
grunnlinje
Effekten av karnitintilskudd på serum triglyserider, kolesterol, LDL og HDL i lipidprofil hos pasienter med legemiddelresistent epilepsi på ketogen diett
Tidsramme: grunnlinje
effekten av karnitintilskudd på serumtriglyserider i milligram per desiliter, kolesterol i milligram per desiliter, LDLin milligram per desiliter og HDL i milligram per desiliter i lipidprofil hos pasienter med legemiddelresistent epilepsi på ketogen diett
grunnlinje
Effekten av karnitintilskudd på kramper hos pasienter med medikamentresistent epilepsi på ketogen diett
Tidsramme: grunnlinje
effekten av karnitintilskudd på alvorlighetsskalaen for chalfont-anfall for å vurdere kramper hos pasienter med medikamentresistent epilepsi på ketogen diett
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • carnitine effect on cardiac

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere