Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​carnitintilskud på hjertefunktion og lipidprofil hos patienter med lægemiddelresistent epilepsi på ketogen diæt

27. december 2023 opdateret af: Ain Shams University

Primært mål: At demonstrere effekten af ​​carnitintilskud på lipidprofil og kardiovaskulære funktioner hos patienter med DRE på KD.

Sekundært mål: At fremhæve effekten af ​​carnitintilskud på effekten af ​​KD i anfaldskontrol.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

KD, en streng diæt med højt fedtindhold og lavt indhold af kulhydrater, øger ketonlegemekoncentrationerne, hvilket kan føre til en forøgelse af hæmmende neurotransmission og derved muligvis reducere anfaldshyppigheden (Seo et al., 2007).

Carnitin spiller en stor rolle i nedbrydningen af ​​fedtsyrer. Som en trimethyleret aminosyre letter den translokation af fedtsyrer ind i mitokondrien og er derfor en essentiel cofaktor i fedtsyreoxidation og ketogenese (Longo et al., 2016).

Carnitin transporterer kostfedt til mitokondrierne for at blive oxideret til ketoner, som bruges til energi, når tilstrækkeligt kulhydrat ikke er tilgængeligt (Coppola et al., 2006; Mcnally & Hartman, 2012).

Levocarnitin kan forbedre hjertefunktionen effektivt ved at forbedre albumin, højfølsomt CRP, hjernenatriuretisk protein, troponin og venstre ventrikulære endediastoliske dimension (Zhao et al., 2020).

På grund af det høje fedtindtag kan børn efter KD have en øget efterspørgsel efter carnitin og kan derfor have en øget risiko for carnitin-mangel (Neal EG et al., 2008).

Selvom det samlede carnitin falder i løbet af de første par måneder af KD-behandling, og hos nogle patienter, dykker ned i mangelområdet, normaliseres det derefter uden tegn på et fortsat fald (Berry-Kravis et al., 2001; Coppola et al., 2006 ).

Der blev udført få undersøgelser for at evaluere carnitin-effekten hos epileptiske børn og unge behandlet med gamle og nye antiepileptika med eller uden ketogen diæt Coppola et al., 2006).

KD er for det meste forbundet med gastrointestinale (GI) forstyrrelser, såsom kvalme, opkastning, diarré og forstoppelse, blev også ofte bemærket, nogle gange forbundet med gastritis og fedtintolerance (Armeno et al., 2018).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle i alderen fra 1 måned til 16 år med DRE på KD.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede er på KD og carnitintilskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: l carnitin gruppe
Alle i alderen fra 1 måned til 16 år med DRE på KD.
Medicin: L Carnitin
Undersøgelsespopulationen vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper, 1 gruppe vil modtage Carnitin tilskud i en dosis på 100 mg/kg/dag
Ingen indgriben: non l carnitin gruppe
patient med lægemiddelresistent epilepsi på ketogen diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​carnitintilskud på systoliske og diastoliske funktioner hos patienter med lægemiddelresistent epilepsi på ketogen diæt
Tidsramme: baseline
Demonstrere effekten af ​​carnitintilskud på ejektionsfraktion for at vurdere systolisk og E/A-forhold for at vurdere diastoliske funktioner hos patienter med lægemiddelresistent epilepsi på ketogen diæt
baseline
Effekten af ​​carnitintilskud på serumtriglycerider, kolesterol, LDL og HDL i lipidprofil hos patienter med lægemiddelresistent epilepsi på ketogen diæt
Tidsramme: baseline
effekten af ​​carnitintilskud på serumtriglycerider i milligram per deciliter, kolesterol i milligram per deciliter, LDLin milligram per deciliter og HDL i milligram per deciliter i lipidprofil hos patienter med lægemiddelresistent epilepsi på ketogen diæt
baseline
Effekten af ​​carnitintilskud på kramper hos patienter med lægemiddelresistent epilepsi på ketogen diæt
Tidsramme: baseline
effekten af ​​carnitintilskud på sværhedsgradsskalaen for Chalfont-anfald for at vurdere kramper hos patienter med lægemiddelresistent epilepsi på ketogen diæt
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2023

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • carnitine effect on cardiac

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med l Carnitin med ketogen diæt

  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Baby Detect: Genomisk nyfødtscreening (BabyDetect)
    Medfødt binyrehyperplasi | Hæmofili A | Hæmofili B | Mucopolysaccharidosis I | Mucopolysaccharidosis II | Cystisk fibrose | Alpha 1-Antitrypsin mangel | Seglcellesygdom | Fanconi Anæmi | Kronisk granulomatøs sygdom | Wilsons sygdom | Svær medfødt neutropeni | Ornithin Transcarbamylase mangel | Mucopolysaccharidosis VI | Lysosomal... og andre forhold
    Belgien

Kliniske forsøg med L Carnitin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner