- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06198803
Effekten av karnitintillskott på hjärtfunktion och lipidprofil hos patienter med läkemedelsresistent epilepsi på ketogen kost
Primärt syfte: Att demonstrera effekten av karnitintillskott på lipidprofil och kardiovaskulära funktioner hos patienter med DRE på KD.
Sekundärt syfte: Att belysa effekten av karnitintillskott på effekten av KD vid anfallskontroll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
KD, en strikt diet med hög fetthalt och låg kolhydrathalt, ökar ketonkoncentrationerna i kroppen som kan leda till en förstärkning av hämmande neurotransmission och därigenom eventuellt minska anfallsfrekvensen (Seo et al., 2007).
Karnitin spelar en stor roll i nedbrytningen av fettsyror. Som en trimetylerad aminosyra underlättar den translokation av fettsyror till mitokondrien och är därför en väsentlig kofaktor i fettsyraoxidation och ketogenes (Longo et al., 2016).
Karnitin transporterar fett från kosten till mitokondrierna för att oxideras till ketoner, som används för energi när det inte finns tillräckligt med kolhydrater (Coppola et al., 2006; Mcnally & Hartman, 2012).
Levocarnitin kan förbättra hjärtfunktionen effektivt genom att förbättra albumin, högkänsligt CRP, hjärnans natriuretiska protein, troponin och den diastoliska dimensionen i vänster kammare (Zhao et al., 2020).
På grund av det höga fettintaget kan barn som följer KD ha en ökad efterfrågan på karnitin och kan därför löpa en ökad risk för karnitinbrist (Neal EG et al., 2008).
Även om den totala karnitinminskningen under de första månaderna av KD-behandling, och hos vissa patienter, faller in i bristintervallet, normaliseras det sedan utan tecken på en fortsatt minskning (Berry-Kravis et al., 2001; Coppola et al., 2006 ).
Få studier utfördes för att utvärdera karnitineffekt hos epileptiska barn och ungdomar som behandlats med gamla och nya antiepileptika med eller utan ketogen diet Coppola et al., 2006).
KD är mestadels förknippat med gastrointestinala (GI) störningar, såsom illamående, kräkningar, diarré och förstoppning, noterades också ofta, ibland associerade med gastrit och fettintolerans (Armeno et al., 2018).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla i åldern från 1 månad till 16 år med DRE på KD.
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan går på KD och karnitintillskott.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: l karnitingrupp
Alla i åldern från 1 månad till 16 år med DRE på KD.
|
Studiepopulationen kommer att delas slumpmässigt in i 2 grupper, 1 grupp kommer att få karnitintillskott i en dos av 100 mg/kg/dag
|
|
Inget ingripande: icke l karnitingrupp
patient med läkemedelsresistent epilepsi på ketogen diet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av karnitintillskott på systoliska och diastoliska funktioner hos patienter med läkemedelsresistent epilepsi på ketogen kost
Tidsram: baslinje
|
Demonstrera effekten av karnitintillskott på ejektionsfraktion för att bedöma systolisk och E/A-förhållande för att bedöma diastoliska funktioner hos patienter med läkemedelsresistent epilepsi på ketogen diet
|
baslinje
|
|
Effekten av karnitintillskott på serumtriglycerider, kolesterol, LDL och HDL i lipidprofilen hos patienter med läkemedelsresistent epilepsi på ketogen diet
Tidsram: baslinje
|
effekten av karnitintillskott på serumtriglycerider i milligram per deciliter, kolesterol i milligram per deciliter, LDLin milligram per deciliter och HDL i milligram per deciliter i lipidprofil hos patienter med läkemedelsresistent epilepsi på ketogen diet
|
baslinje
|
|
Effekten av karnitintillskott på kramper hos patienter med läkemedelsresistent epilepsi på ketogen kost
Tidsram: baslinje
|
effekten av karnitintillskott på svårighetsgraden av kalfontanfallsskalan för att bedöma kramper hos patienter med läkemedelsresistent epilepsi på ketogen kost
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- carnitine effect on cardiac
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .