Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av karnitintillskott på hjärtfunktion och lipidprofil hos patienter med läkemedelsresistent epilepsi på ketogen kost

27 december 2023 uppdaterad av: Ain Shams University

Primärt syfte: Att demonstrera effekten av karnitintillskott på lipidprofil och kardiovaskulära funktioner hos patienter med DRE på KD.

Sekundärt syfte: Att belysa effekten av karnitintillskott på effekten av KD vid anfallskontroll.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

KD, en strikt diet med hög fetthalt och låg kolhydrathalt, ökar ketonkoncentrationerna i kroppen som kan leda till en förstärkning av hämmande neurotransmission och därigenom eventuellt minska anfallsfrekvensen (Seo et al., 2007).

Karnitin spelar en stor roll i nedbrytningen av fettsyror. Som en trimetylerad aminosyra underlättar den translokation av fettsyror till mitokondrien och är därför en väsentlig kofaktor i fettsyraoxidation och ketogenes (Longo et al., 2016).

Karnitin transporterar fett från kosten till mitokondrierna för att oxideras till ketoner, som används för energi när det inte finns tillräckligt med kolhydrater (Coppola et al., 2006; Mcnally & Hartman, 2012).

Levocarnitin kan förbättra hjärtfunktionen effektivt genom att förbättra albumin, högkänsligt CRP, hjärnans natriuretiska protein, troponin och den diastoliska dimensionen i vänster kammare (Zhao et al., 2020).

På grund av det höga fettintaget kan barn som följer KD ha en ökad efterfrågan på karnitin och kan därför löpa en ökad risk för karnitinbrist (Neal EG et al., 2008).

Även om den totala karnitinminskningen under de första månaderna av KD-behandling, och hos vissa patienter, faller in i bristintervallet, normaliseras det sedan utan tecken på en fortsatt minskning (Berry-Kravis et al., 2001; Coppola et al., 2006 ).

Få studier utfördes för att utvärdera karnitineffekt hos epileptiska barn och ungdomar som behandlats med gamla och nya antiepileptika med eller utan ketogen diet Coppola et al., 2006).

KD är mestadels förknippat med gastrointestinala (GI) störningar, såsom illamående, kräkningar, diarré och förstoppning, noterades också ofta, ibland associerade med gastrit och fettintolerans (Armeno et al., 2018).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Alla i åldern från 1 månad till 16 år med DRE på KD.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som redan går på KD och karnitintillskott.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: l karnitingrupp
Alla i åldern från 1 månad till 16 år med DRE på KD.
Studiepopulationen kommer att delas slumpmässigt in i 2 grupper, 1 grupp kommer att få karnitintillskott i en dos av 100 mg/kg/dag
Inget ingripande: icke l karnitingrupp
patient med läkemedelsresistent epilepsi på ketogen diet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av karnitintillskott på systoliska och diastoliska funktioner hos patienter med läkemedelsresistent epilepsi på ketogen kost
Tidsram: baslinje
Demonstrera effekten av karnitintillskott på ejektionsfraktion för att bedöma systolisk och E/A-förhållande för att bedöma diastoliska funktioner hos patienter med läkemedelsresistent epilepsi på ketogen diet
baslinje
Effekten av karnitintillskott på serumtriglycerider, kolesterol, LDL och HDL i lipidprofilen hos patienter med läkemedelsresistent epilepsi på ketogen diet
Tidsram: baslinje
effekten av karnitintillskott på serumtriglycerider i milligram per deciliter, kolesterol i milligram per deciliter, LDLin milligram per deciliter och HDL i milligram per deciliter i lipidprofil hos patienter med läkemedelsresistent epilepsi på ketogen diet
baslinje
Effekten av karnitintillskott på kramper hos patienter med läkemedelsresistent epilepsi på ketogen kost
Tidsram: baslinje
effekten av karnitintillskott på svårighetsgraden av kalfontanfallsskalan för att bedöma kramper hos patienter med läkemedelsresistent epilepsi på ketogen kost
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2023

Första postat (Faktisk)

10 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • carnitine effect on cardiac

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera