- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06198803
Karnitiinilisän vaikutus sydämen toimintaan ja lipidiprofiiliin potilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia ketogeenisellä ruokavaliolla
Ensisijainen tavoite: Havainnollistaa karnitiinilisän vaikutus lipidiprofiiliin ja sydän- ja verisuonitoimintoihin potilailla, joilla on DRE-potilaiden KD-oireyhtymä.
Toissijainen tavoite: Korostaa karnitiinilisän vaikutusta KD:n tehoon kohtausten hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
KD, tiukka ruokavalio, jossa on paljon rasvaa ja vähän hiilihydraatteja, lisää ketoainepitoisuuksia, mikä voi johtaa estävän hermovälityksen tehostumiseen ja siten mahdollisesti vähentämään kohtausten tiheyttä (Seo et al., 2007).
Karnitiinilla on tärkeä rooli rasvahappojen hajottamisessa. Trimetyloituneena aminohapona se helpottaa rasvahappojen siirtymistä mitokondrioihin ja on siksi välttämätön kofaktori rasvahappojen hapettumis- ja ketogeneesissä (Longo et al., 2016).
Karnitiini kuljettaa ravinnon rasvaa mitokondrioihin hapettumaan ketoneiksi, joita käytetään energiana, kun riittävästi hiilihydraattia ei ole saatavilla (Coppola et al., 2006; Mcnally & Hartman, 2012).
Levokarnitiini voi parantaa sydämen toimintaa tehokkaasti parantamalla albumiinia, korkean herkkyyden CRP:tä, aivojen natriureettista proteiinia, troponiinia ja vasemman kammion pään diastolista ulottuvuutta (Zhao et al., 2020).
Suuren rasvan saannin vuoksi KD:tä seuraavilla lapsilla voi olla lisääntynyt karnitiinin tarve, ja siksi heillä voi olla lisääntynyt karnitiinin puutteen riski (Neal EG et al., 2008).
Vaikka karnitiinin kokonaismäärä laski KD-hoidon ensimmäisten kuukausien aikana ja joillakin potilailla putoaa puutosalueelle, se normalisoituu sitten ilman näyttöä jatkuvasta laskusta (Berry-Kravis et al., 2001; Coppola et al., 2006). ).
Harvoja tutkimuksia suoritettiin karnitiinin vaikutuksen arvioimiseksi epilepsiaa sairastavilla lapsilla ja nuorilla, joita hoidettiin vanhoilla ja uusilla epilepsialääkkeillä ketogeenisen ruokavalion kanssa tai ilman sitä. Coppola et al., 2006).
KD liittyy enimmäkseen maha-suolikanavan (GI) häiriöihin, kuten pahoinvointiin, oksenteluun, ripuliin ja ummetukseen, joita myös todettiin usein, joskus gastriittiin ja rasva-intoleranssiin (Armeno et al., 2018).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 1 kk - 16-vuotiaat, joilla on DRE on KD.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät jo KD- ja karnitiinilisäravinteita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: l karnitiiniryhmä
Kaikki 1 kk - 16-vuotiaat, joilla on DRE KD.
|
Tutkimuspopulaatio jaetaan satunnaisesti 2 ryhmään, joista 1 ryhmä saa karnitiinilisää annoksella 100 mg/kg/vrk.
|
|
Ei väliintuloa: ei-l-karnitiiniryhmä
potilas, jolla on lääkeresistentti epilepsia ketogeenisellä ruokavaliolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karnitiinilisän vaikutus systolisiin ja diastolisiin toimintoihin potilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia ketogeenisellä ruokavaliolla
Aikaikkuna: perusviiva
|
Osoita karnitiinilisän vaikutus ejektiofraktioon systolisen ja E/A-suhteen arvioimiseksi diastolisten toimintojen arvioimiseksi potilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia ketogeenisellä ruokavaliolla
|
perusviiva
|
|
Karnitiinilisän vaikutus seerumin triglyserideihin, kolesteroliin, LDL- ja HDL-arvoihin lipidiprofiilissa potilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia ketogeenisellä ruokavaliolla
Aikaikkuna: perusviiva
|
karnitiinilisän vaikutus seerumin triglyserideihin milligrammoina desilitrassa, kolesteroliin milligrammoina desilitraa kohti, LDLin milligrammoina desilitraa kohti ja HDL milligrammoina desilitraa kohti lipidiprofiilissa potilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia ketogeenisellä ruokavaliolla
|
perusviiva
|
|
Karnitiinilisän vaikutus kouristukseen potilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia ketogeeniseen ruokavalioon
Aikaikkuna: perusviiva
|
karnitiinilisän vaikutus chalfont-kohtausten vakavuusasteikkoon kouristusten arvioimiseksi potilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia ketogeenisellä ruokavaliolla
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- carnitine effect on cardiac
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .