生酮饮食中补充肉碱对耐药性癫痫患者心功能和血脂的影响
主要目的:证明补充肉碱对患有川崎病的 DRE 患者的血脂和心血管功能的影响。
次要目标:强调补充肉碱对川崎病控制癫痫发作的功效的影响。
研究概览
详细说明
KD 是一种严格的高脂肪和低碳水化合物饮食,它会增加酮体浓度,从而增强抑制性神经传递,从而可能降低癫痫发作频率(Seo 等,2007)。
肉碱在脂肪酸的降解中起主要作用。 作为一种三甲基化氨基酸,它促进脂肪酸易位到线粒体中,因此是脂肪酸氧化和生酮的重要辅助因子(Longo et al., 2016)。
肉碱将膳食脂肪输送到线粒体,氧化成酮,当没有足够的碳水化合物时,酮可用作能量(Coppola 等人,2006 年;Mcnally 和 Hartman,2012 年)。
左卡尼汀可以通过改善白蛋白、高敏CRP、脑钠尿蛋白、肌钙蛋白和左心室舒张末期内径有效改善心功能(Zhao et al., 2020)。
由于脂肪摄入量高,川崎病后的儿童对肉碱的需求可能会增加,因此肉碱缺乏的风险可能会增加(Neal EG et al.,2008)。
尽管在生酮饮食治疗的最初几个月中,肉毒碱总量有所下降,并且在某些患者中,会跌至缺乏范围,但随后会恢复正常,没有持续下降的证据(Berry-Kravis 等,2001;Coppola 等,2006) )。
很少有研究评估肉毒碱对使用新旧抗癫痫药物(有或没有生酮饮食)治疗的癫痫儿童和青少年的影响(Coppola 等,2006)。
川崎病主要与胃肠道 (GI) 紊乱有关,例如恶心、呕吐、腹泻和便秘,也经常被注意到,有时与胃炎和脂肪不耐受有关 (Armeno et al., 2018)。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及
- Cairo
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 所有年龄从 1 个月到 16 岁的儿童均具有 DRE on KD。
排除标准:
- 已经服用生酮和肉碱补充剂的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:左旋肉碱组
所有年龄从 1 个月到 16 岁都有 DRE on KD。
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研究人群将被随机分为2组,其中1组将接受肉碱补充剂,剂量为100mg/kg/天
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无干预:非左旋肉碱组
生酮饮食耐药性癫痫患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生酮饮食补充肉碱对耐药性癫痫患者收缩和舒张功能的影响
大体时间:基线
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展示补充肉碱对生酮饮食耐药性癫痫患者的射血分数(用于评估收缩压)和 E/A 比值(用于评估舒张功能)的影响
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基线
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补充肉碱对生酮饮食耐药性癫痫患者血清甘油三酯、胆固醇、LDL和HDL血脂的影响
大体时间:基线
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补充肉碱对采用生酮饮食的耐药性癫痫患者的血清甘油三酯(毫克每分升)、胆固醇(毫克每分升)、LDL(毫克每分升)和 HDL(毫克每分升)的影响
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基线
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生酮饮食补充肉碱对耐药性癫痫患者惊厥的影响
大体时间:基线
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补充肉碱对查尔方特癫痫发作严重程度量表评估生酮饮食耐药性癫痫患者惊厥的影响
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基线
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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