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生酮饮食中补充肉碱对耐药性癫痫患者心功能和血脂的影响

2023年12月27日 更新者:Ain Shams University

主要目的:证明补充肉碱对患有川崎病的 DRE 患者的血脂和心血管功能的影响。

次要目标:强调补充肉碱对川崎病控制癫痫发作的功效的影响。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

KD 是一种严格的高脂肪和低碳水化合物饮食,它会增加酮体浓度,从而增强抑制性神经传递,从而可能降低癫痫发作频率(Seo 等,2007)。

肉碱在脂肪酸的降解中起主要作用。 作为一种三甲基化氨基酸,它促进脂肪酸易位到线粒体中,因此是脂肪酸氧化和生酮的重要辅助因子(Longo et al., 2016)。

肉碱将膳食脂肪输送到线粒体,氧化成酮,当没有足够的碳水化合物时,酮可用作能量(Coppola 等人,2006 年;Mcnally 和 Hartman,2012 年)。

左卡尼汀可以通过改善白蛋白、高敏CRP、脑钠尿蛋白、肌钙蛋白和左心室舒张末期内径有效改善心功能(Zhao et al., 2020)。

由于脂肪摄入量高,川崎病后的儿童对肉碱的需求可能会增加,因此肉碱缺乏的风险可能会增加(Neal EG et al.,2008)。

尽管在生酮饮食治疗的最初几个月中,肉毒碱总量有所下降,并且在某些患者中,会跌至缺乏范围,但随后会恢复正常,没有持续下降的证据(Berry-Kravis 等,2001;Coppola 等,2006) )。

很少有研究评估肉毒碱对使用新旧抗癫痫药物(有或没有生酮饮食)治疗的癫痫儿童和青少年的影响(Coppola 等,2006)。

川崎病主要与胃肠道 (GI) 紊乱有关,例如恶心、呕吐、腹泻和便秘,也经常被注意到,有时与胃炎和脂肪不耐受有关 (Armeno et al., 2018)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

52

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

- 所有年龄从 1 个月到 16 岁的儿童均具有 DRE on KD。

排除标准:

  • 已经服用生酮和肉碱补充剂的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:左旋肉碱组
所有年龄从 1 个月到 16 岁都有 DRE on KD。
研究人群将被随机分为2组,其中1组将接受肉碱补充剂,剂量为100mg/kg/天
无干预:非左旋肉碱组
生酮饮食耐药性癫痫患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生酮饮食补充肉碱对耐药性癫痫患者收缩和舒张功能的影响
大体时间:基线
展示补充肉碱对生酮饮食耐药性癫痫患者的射血分数(用于评估收缩压)和 E/A 比值(用于评估舒张功能)的影响
基线
补充肉碱对生酮饮食耐药性癫痫患者血清甘油三酯、胆固醇、LDL和HDL血脂的影响
大体时间:基线
补充肉碱对采用生酮饮食的耐药性癫痫患者的血清甘油三酯(毫克每分升)、胆固醇(毫克每分升)、LDL(毫克每分升)和 HDL(毫克每分升)的影响
基线
生酮饮食补充肉碱对耐药性癫痫患者惊厥的影响
大体时间:基线
补充肉碱对查尔方特癫痫发作严重程度量表评估生酮饮食耐药性癫痫患者惊厥的影响
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月3日

初级完成 (估计的)

2024年1月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月27日

首次发布 (实际的)

2024年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月27日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • carnitine effect on cardiac

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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