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O efeito da suplementação de carnitina na função cardíaca e no perfil lipídico em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos em dieta cetogênica

27 de dezembro de 2023 atualizado por: Ain Shams University

Objetivo principal: Demonstrar o efeito da suplementação de carnitina no perfil lipídico e nas funções cardiovasculares em pacientes com toque retal em DK.

Objetivo secundário: Destacar o efeito da suplementação de carnitina na eficácia da KD no controle das convulsões.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A KD, uma dieta rigorosa rica em gordura e pobre em carboidratos, aumenta as concentrações de corpos cetônicos que podem levar a um aumento da neurotransmissão inibitória e, assim, possivelmente reduzir a frequência das convulsões (Seo et al., 2007).

A carnitina desempenha um papel importante na degradação dos ácidos graxos. Como um aminoácido trimetilado, facilita a translocação de ácidos graxos para a mitocôndria e é, portanto, um cofator essencial na oxidação de ácidos graxos e na cetogênese (Longo et al., 2016).

A carnitina transporta a gordura da dieta para as mitocôndrias para ser oxidada em cetonas, que são utilizadas como energia quando não há carboidratos suficientes disponíveis (Coppola et al., 2006; Mcnally & Hartman, 2012).

A levocarnitina pode melhorar a função cardíaca de forma eficaz através da melhoria da albumina, PCR de alta sensibilidade, proteína natriurética cerebral, troponina e dimensão diastólica final do ventrículo esquerdo (Zhao et al., 2020).

Devido à elevada ingestão de gordura, as crianças que seguem a DK podem ter uma maior procura de carnitina e, portanto, podem ter um risco aumentado de deficiência de carnitina (Neal EG et al., 2008).

Embora a carnitina total diminua durante os primeiros meses de tratamento da DK e, em alguns pacientes, caia na faixa de deficiência, ela então normaliza sem evidência de declínio contínuo (Berry-Kravis et al., 2001; Coppola et al., 2006 ).

Poucos estudos foram realizados para avaliar o efeito da carnitina em crianças e adolescentes epilépticos tratados com medicamentos antiepilépticos antigos e novos com ou sem dieta cetogênica (Coppola et al., 2006).

A DK está principalmente associada a distúrbios gastrointestinais (GI), como náuseas, vômitos, diarréia e constipação, também foram frequentemente observados, às vezes associados a gastrite e intolerância à gordura (Armeno et al., 2018).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Cairo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

- Todos com idade de 1 mês a 16 anos com DRE no KD.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que já tomam suplementos de KD e carnitina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: eu grupo carnitina
Todos com idade de 1 mês a 16 anos com DRE no KD.
A população do estudo será dividida aleatoriamente em 2 grupos, 1 grupo receberá suplementação de Carnitina na dose de 100mg/kg/dia
Sem intervenção: grupo sem l carnitina
paciente com epilepsia resistente a medicamentos em dieta cetogênica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito da suplementação de carnitina nas funções sistólica e diastólica em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos em dieta cetogênica
Prazo: linha de base
Demonstrar o efeito da suplementação de carnitina na fração de ejeção para avaliar a relação sistólica e E/A para avaliar as funções diastólicas em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos em dieta cetogênica
linha de base
O efeito da suplementação de carnitina nos triglicerídeos séricos, colesterol, LDL e HDL no perfil lipídico em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos em dieta cetogênica
Prazo: linha de base
o efeito da suplementação de carnitina nos triglicerídeos séricos em miligramas por decilitro, colesterol em miligramas por decilitro, LDLin miligramas por decilitro e HDL em miligramas por decilitro no perfil lipídico em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos em dieta cetogênica
linha de base
O efeito da suplementação de carnitina nas convulsões em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos em dieta cetogênica
Prazo: linha de base
o efeito da suplementação de carnitina na escala de gravidade das convulsões de Chalfont para avaliar convulsões em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos em dieta cetogênica
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • carnitine effect on cardiac

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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