- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06198803
O efeito da suplementação de carnitina na função cardíaca e no perfil lipídico em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos em dieta cetogênica
Objetivo principal: Demonstrar o efeito da suplementação de carnitina no perfil lipídico e nas funções cardiovasculares em pacientes com toque retal em DK.
Objetivo secundário: Destacar o efeito da suplementação de carnitina na eficácia da KD no controle das convulsões.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A KD, uma dieta rigorosa rica em gordura e pobre em carboidratos, aumenta as concentrações de corpos cetônicos que podem levar a um aumento da neurotransmissão inibitória e, assim, possivelmente reduzir a frequência das convulsões (Seo et al., 2007).
A carnitina desempenha um papel importante na degradação dos ácidos graxos. Como um aminoácido trimetilado, facilita a translocação de ácidos graxos para a mitocôndria e é, portanto, um cofator essencial na oxidação de ácidos graxos e na cetogênese (Longo et al., 2016).
A carnitina transporta a gordura da dieta para as mitocôndrias para ser oxidada em cetonas, que são utilizadas como energia quando não há carboidratos suficientes disponíveis (Coppola et al., 2006; Mcnally & Hartman, 2012).
A levocarnitina pode melhorar a função cardíaca de forma eficaz através da melhoria da albumina, PCR de alta sensibilidade, proteína natriurética cerebral, troponina e dimensão diastólica final do ventrículo esquerdo (Zhao et al., 2020).
Devido à elevada ingestão de gordura, as crianças que seguem a DK podem ter uma maior procura de carnitina e, portanto, podem ter um risco aumentado de deficiência de carnitina (Neal EG et al., 2008).
Embora a carnitina total diminua durante os primeiros meses de tratamento da DK e, em alguns pacientes, caia na faixa de deficiência, ela então normaliza sem evidência de declínio contínuo (Berry-Kravis et al., 2001; Coppola et al., 2006 ).
Poucos estudos foram realizados para avaliar o efeito da carnitina em crianças e adolescentes epilépticos tratados com medicamentos antiepilépticos antigos e novos com ou sem dieta cetogênica (Coppola et al., 2006).
A DK está principalmente associada a distúrbios gastrointestinais (GI), como náuseas, vômitos, diarréia e constipação, também foram frequentemente observados, às vezes associados a gastrite e intolerância à gordura (Armeno et al., 2018).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Cairo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos com idade de 1 mês a 16 anos com DRE no KD.
Critério de exclusão:
- Pacientes que já tomam suplementos de KD e carnitina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: eu grupo carnitina
Todos com idade de 1 mês a 16 anos com DRE no KD.
|
A população do estudo será dividida aleatoriamente em 2 grupos, 1 grupo receberá suplementação de Carnitina na dose de 100mg/kg/dia
|
Sem intervenção: grupo sem l carnitina
paciente com epilepsia resistente a medicamentos em dieta cetogênica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O efeito da suplementação de carnitina nas funções sistólica e diastólica em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos em dieta cetogênica
Prazo: linha de base
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Demonstrar o efeito da suplementação de carnitina na fração de ejeção para avaliar a relação sistólica e E/A para avaliar as funções diastólicas em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos em dieta cetogênica
|
linha de base
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O efeito da suplementação de carnitina nos triglicerídeos séricos, colesterol, LDL e HDL no perfil lipídico em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos em dieta cetogênica
Prazo: linha de base
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o efeito da suplementação de carnitina nos triglicerídeos séricos em miligramas por decilitro, colesterol em miligramas por decilitro, LDLin miligramas por decilitro e HDL em miligramas por decilitro no perfil lipídico em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos em dieta cetogênica
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linha de base
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O efeito da suplementação de carnitina nas convulsões em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos em dieta cetogênica
Prazo: linha de base
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o efeito da suplementação de carnitina na escala de gravidade das convulsões de Chalfont para avaliar convulsões em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos em dieta cetogênica
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- carnitine effect on cardiac
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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