- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06198803
Het effect van carnitinesupplementatie op de hartfunctie en het lipidenprofiel bij patiënten met medicijnresistente epilepsie op een ketogeen dieet
Primaire doel: het aantonen van het effect van carnitinesuppletie op het lipidenprofiel en de cardiovasculaire functies bij patiënten met DRE op KD.
Secundair doel: het benadrukken van het effect van carnitinesuppletie op de werkzaamheid van KD bij de beheersing van aanvallen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De KD, een strikt dieet met veel vet en weinig koolhydraten, verhoogt de concentraties van het ketonlichaam, wat zou kunnen leiden tot een versterking van de remmende neurotransmissie en daardoor mogelijk de frequentie van aanvallen zou verminderen (Seo et al., 2007).
Carnitine speelt een belangrijke rol bij de afbraak van vetzuren. Als getrimethyleerd aminozuur vergemakkelijkt het de translocatie van vetzuren naar het mitochondrion en is daarom een essentiële cofactor bij vetzuuroxidatie en ketogenese (Longo et al., 2016).
Carnitine transporteert voedingsvet naar de mitochondriën waar het wordt geoxideerd tot ketonen, die worden gebruikt voor energie wanneer er niet voldoende koolhydraten beschikbaar zijn (Coppola et al., 2006; Mcnally & Hartman, 2012).
Levocarnitine kan de hartfunctie effectief verbeteren door het verbeteren van albumine, hooggevoelige CRP, hersennatriuretisch eiwit, troponine en de einddiastolische dimensie van de linkerventrikel (Zhao et al., 2020).
Vanwege de hoge vetinname kunnen kinderen die KD volgen een grotere vraag naar carnitine hebben en daarom een verhoogd risico lopen op carnitinedeficiëntie (Neal EG et al., 2008).
Hoewel de totale hoeveelheid carnitine gedurende de eerste paar maanden van de KD-behandeling afneemt en bij sommige patiënten in het tekortbereik terechtkomt, normaliseert het vervolgens zonder bewijs van een voortdurende afname (Berry-Kravis et al., 2001; Coppola et al., 2006). ).
Er zijn weinig onderzoeken uitgevoerd om het effect van carnitine te beoordelen bij kinderen en adolescenten met epilepsie die worden behandeld met oude en nieuwe anti-epileptica, met of zonder ketogeen dieet (Coppola et al., 2006).
De KD wordt meestal geassocieerd met gastro-intestinale (GI) stoornissen, zoals misselijkheid, braken, diarree en obstipatie. Deze werden ook vaak opgemerkt, soms geassocieerd met gastritis en vetintolerantie (Armeno et al., 2018).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Allemaal van 1 maand tot 16 jaar oud met DRE op KD.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die al KD- en carnitinesupplementen gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: l carnitinegroep
Allemaal in de leeftijd van 1 maand tot 16 jaar oud met DRE op KD.
|
De onderzoekspopulatie wordt willekeurig verdeeld in 2 groepen, 1 groep krijgt Carnitine-suppletie in een dosis van 100 mg/kg/dag
|
|
Geen tussenkomst: non l carnitinegroep
patiënt met medicijnresistente epilepsie die een ketogeen dieet volgt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van carnitine-suppletie op de systolische en diastolische functies bij patiënten met medicijnresistente epilepsie op een ketogeen dieet
Tijdsspanne: basislijn
|
Demonstreer het effect van carnitinesuppletie op de ejectiefractie om de systolische en E/A-ratio te beoordelen om de diastolische functies te beoordelen bij patiënten met medicijnresistente epilepsie op een ketogeen dieet
|
basislijn
|
|
Het effect van carnitine-suppletie op serumtriglyceriden, cholesterol, LDL en HDL in het lipidenprofiel bij patiënten met medicijnresistente epilepsie op een ketogeen dieet
Tijdsspanne: basislijn
|
het effect van carnitinesuppletie op serumtriglyceriden in milligram per deciliter, cholesterol in milligram per deciliter, LDLin milligram per deciliter en HDL in milligram per deciliter in lipidenprofiel bij patiënten met medicijnresistente epilepsie op een ketogeen dieet
|
basislijn
|
|
Het effect van carnitinesuppletie op convulsies bij patiënten met medicijnresistente epilepsie op het ketogene dieet
Tijdsspanne: basislijn
|
het effect van carnitinesuppletie op de ernstschaal van Chalfont-aanvallen om convulsies te beoordelen bij patiënten met medicijnresistente epilepsie die een ketogeen dieet volgen
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- carnitine effect on cardiac
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .