Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van carnitinesupplementatie op de hartfunctie en het lipidenprofiel bij patiënten met medicijnresistente epilepsie op een ketogeen dieet

27 december 2023 bijgewerkt door: Ain Shams University

Primaire doel: het aantonen van het effect van carnitinesuppletie op het lipidenprofiel en de cardiovasculaire functies bij patiënten met DRE op KD.

Secundair doel: het benadrukken van het effect van carnitinesuppletie op de werkzaamheid van KD bij de beheersing van aanvallen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De KD, een strikt dieet met veel vet en weinig koolhydraten, verhoogt de concentraties van het ketonlichaam, wat zou kunnen leiden tot een versterking van de remmende neurotransmissie en daardoor mogelijk de frequentie van aanvallen zou verminderen (Seo et al., 2007).

Carnitine speelt een belangrijke rol bij de afbraak van vetzuren. Als getrimethyleerd aminozuur vergemakkelijkt het de translocatie van vetzuren naar het mitochondrion en is daarom een ​​essentiële cofactor bij vetzuuroxidatie en ketogenese (Longo et al., 2016).

Carnitine transporteert voedingsvet naar de mitochondriën waar het wordt geoxideerd tot ketonen, die worden gebruikt voor energie wanneer er niet voldoende koolhydraten beschikbaar zijn (Coppola et al., 2006; Mcnally & Hartman, 2012).

Levocarnitine kan de hartfunctie effectief verbeteren door het verbeteren van albumine, hooggevoelige CRP, hersennatriuretisch eiwit, troponine en de einddiastolische dimensie van de linkerventrikel (Zhao et al., 2020).

Vanwege de hoge vetinname kunnen kinderen die KD volgen een grotere vraag naar carnitine hebben en daarom een ​​verhoogd risico lopen op carnitinedeficiëntie (Neal EG et al., 2008).

Hoewel de totale hoeveelheid carnitine gedurende de eerste paar maanden van de KD-behandeling afneemt en bij sommige patiënten in het tekortbereik terechtkomt, normaliseert het vervolgens zonder bewijs van een voortdurende afname (Berry-Kravis et al., 2001; Coppola et al., 2006). ).

Er zijn weinig onderzoeken uitgevoerd om het effect van carnitine te beoordelen bij kinderen en adolescenten met epilepsie die worden behandeld met oude en nieuwe anti-epileptica, met of zonder ketogeen dieet (Coppola et al., 2006).

De KD wordt meestal geassocieerd met gastro-intestinale (GI) stoornissen, zoals misselijkheid, braken, diarree en obstipatie. Deze werden ook vaak opgemerkt, soms geassocieerd met gastritis en vetintolerantie (Armeno et al., 2018).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Allemaal van 1 maand tot 16 jaar oud met DRE op KD.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al KD- en carnitinesupplementen gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: l carnitinegroep
Allemaal in de leeftijd van 1 maand tot 16 jaar oud met DRE op KD.
De onderzoekspopulatie wordt willekeurig verdeeld in 2 groepen, 1 groep krijgt Carnitine-suppletie in een dosis van 100 mg/kg/dag
Geen tussenkomst: non l carnitinegroep
patiënt met medicijnresistente epilepsie die een ketogeen dieet volgt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van carnitine-suppletie op de systolische en diastolische functies bij patiënten met medicijnresistente epilepsie op een ketogeen dieet
Tijdsspanne: basislijn
Demonstreer het effect van carnitinesuppletie op de ejectiefractie om de systolische en E/A-ratio te beoordelen om de diastolische functies te beoordelen bij patiënten met medicijnresistente epilepsie op een ketogeen dieet
basislijn
Het effect van carnitine-suppletie op serumtriglyceriden, cholesterol, LDL en HDL in het lipidenprofiel bij patiënten met medicijnresistente epilepsie op een ketogeen dieet
Tijdsspanne: basislijn
het effect van carnitinesuppletie op serumtriglyceriden in milligram per deciliter, cholesterol in milligram per deciliter, LDLin milligram per deciliter en HDL in milligram per deciliter in lipidenprofiel bij patiënten met medicijnresistente epilepsie op een ketogeen dieet
basislijn
Het effect van carnitinesuppletie op convulsies bij patiënten met medicijnresistente epilepsie op het ketogene dieet
Tijdsspanne: basislijn
het effect van carnitinesuppletie op de ernstschaal van Chalfont-aanvallen om convulsies te beoordelen bij patiënten met medicijnresistente epilepsie die een ketogeen dieet volgen
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • carnitine effect on cardiac

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren