- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06198803
Влияние добавок карнитина на функцию сердца и липидный профиль у пациентов с лекарственно-резистентной эпилепсией, находящихся на кетогенной диете
Основная цель: Демонстрация влияния добавок карнитина на липидный профиль и сердечно-сосудистые функции у пациентов с DRE на KD.
Вторичная цель: подчеркнуть влияние добавок карнитина на эффективность КД в контроле приступов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
КД, строгая диета с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов, увеличивает концентрацию кетоновых тел, что может привести к усилению тормозной нейротрансмиссии и тем самым, возможно, к снижению частоты приступов (Seo et al., 2007).
Карнитин играет важную роль в расщеплении жирных кислот. Будучи триметилированной аминокислотой, она облегчает транслокацию жирных кислот в митохондрии и, следовательно, является важным кофактором окисления жирных кислот и кетогенеза (Longo et al., 2016).
Карнитин транспортирует пищевой жир в митохондрии для окисления в кетоны, которые используются для получения энергии, когда недостаточно углеводов (Coppola et al., 2006; Mcnally & Hartman, 2012).
Левокарнитин может эффективно улучшить функцию сердца за счет улучшения альбумина, высокочувствительного СРБ, мозгового натрийуретического белка, тропонина и конечного диастолического размера левого желудочка (Zhao et al., 2020).
Из-за высокого потребления жиров дети после КД могут иметь повышенную потребность в карнитине и, следовательно, могут подвергаться повышенному риску дефицита карнитина (Neal EG et al., 2008).
Хотя общий уровень карнитина снижается в течение первых нескольких месяцев лечения КД, а у некоторых пациентов достигает уровня дефицита, затем он нормализуется без признаков дальнейшего снижения (Berry-Kravis et al., 2001; Coppola et al., 2006). ).
Было проведено несколько исследований для оценки эффекта карнитина у детей и подростков с эпилепсией, получавших старые и новые противоэпилептические препараты с кетогенной диетой или без нее (Coppola et al., 2006).
БК в основном связана с желудочно-кишечными (ЖК) нарушениями, такими как тошнота, рвота, диарея и запор, также часто отмечаются, иногда связанные с гастритом и непереносимостью жиров (Armeno et al., 2018).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все в возрасте от 1 месяца до 16 лет с DRE на KD.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые уже принимают КД и добавки с карнитином.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: л группа карнитина
Все в возрасте от 1 месяца до 16 лет с DRE на KD.
|
Исследуемая популяция будет случайным образом разделена на 2 группы, 1 группа будет получать добавку карнитина в дозе 100 мг/кг/день.
|
|
Без вмешательства: группа без карнитина
пациент с лекарственно-устойчивой эпилепсией на кетогенной диете
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние добавок карнитина на систолическую и диастолическую функции у пациентов с лекарственно-резистентной эпилепсией, находящихся на кетогенной диете
Временное ограничение: базовый уровень
|
Продемонстрировать влияние добавок карнитина на фракцию выброса для оценки систолического давления и соотношения Е/А для оценки диастолических функций у пациентов с лекарственно-резистентной эпилепсией, находящихся на кетогенной диете.
|
базовый уровень
|
|
Влияние добавок карнитина на триглицериды, холестерин, ЛПНП и ЛПВП в сыворотке крови у пациентов с лекарственно-резистентной эпилепсией, находящихся на кетогенной диете
Временное ограничение: базовый уровень
|
влияние добавок карнитина на триглицериды сыворотки в миллиграммах на децилитр, холестерин в миллиграммах на децилитр, ЛПНП в миллиграммах на децилитр и ЛПВП в миллиграммах на децилитр в липидном профиле у пациентов с лекарственно-устойчивой эпилепсией на кетогенной диете
|
базовый уровень
|
|
Влияние добавок карнитина на судороги у пациентов с лекарственно-резистентной эпилепсией на кетогенной диете
Временное ограничение: базовый уровень
|
Влияние добавок карнитина на шкалу тяжести судорог Чалфонта для оценки судорог у пациентов с лекарственно-устойчивой эпилепсией, находящихся на кетогенной диете
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- carnitine effect on cardiac
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .