El efecto de la suplementación con carnitina sobre la función cardíaca y el perfil lipídico en pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos que siguen una dieta cetogénica
Objetivo principal: demostrar el efecto de la suplementación con carnitina sobre el perfil lipídico y las funciones cardiovasculares en pacientes con DRE en KD.
Objetivo secundario: resaltar el efecto de la suplementación con carnitina sobre la eficacia de KD en el control de las convulsiones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La KD, una dieta estricta rica en grasas y baja en carbohidratos, aumenta las concentraciones de cuerpos cetónicos que podrían conducir a una mejora de la neurotransmisión inhibidora y, por lo tanto, posiblemente reducir la frecuencia de las convulsiones (Seo et al., 2007).
La carnitina juega un papel importante en la degradación de los ácidos grasos. Como aminoácido trimetilado, facilita la translocación de ácidos grasos a la mitocondria y, por lo tanto, es un cofactor esencial en la oxidación y la cetogénesis de los ácidos grasos (Longo et al., 2016).
La carnitina transporta la grasa de la dieta a las mitocondrias para ser oxidada en cetonas, que se utilizan como energía cuando no hay suficientes carbohidratos disponibles (Coppola et al., 2006; Mcnally & Hartman, 2012).
La levocarnitina puede mejorar la función cardíaca de manera efectiva al mejorar la albúmina, la PCR de alta sensibilidad, la proteína natriurética cerebral, la troponina y la dimensión diastólica final del ventrículo izquierdo (Zhao et al., 2020).
Debido al alto consumo de grasas, los niños que siguen la EK pueden tener una mayor demanda de carnitina y, por lo tanto, pueden tener un mayor riesgo de deficiencia de carnitina (Neal EG et al., 2008).
Aunque la carnitina total disminuye durante los primeros meses del tratamiento de la EK y, en algunos pacientes, cae en el rango de deficiencia, luego se normaliza sin evidencia de una disminución continua (Berry-Kravis et al., 2001; Coppola et al., 2006). ).
Se realizaron pocos estudios para evaluar el efecto de la carnitina en niños y adolescentes epilépticos tratados con fármacos antiepilépticos antiguos y nuevos con o sin dieta cetogénica (Coppola et al., 2006).
La EK se asocia principalmente con trastornos gastrointestinales (GI), como náuseas, vómitos, diarrea y estreñimiento, que también se observaron con frecuencia, a veces asociados con gastritis e intolerancia a las grasas (Armeno et al., 2018).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Cairo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos con edades comprendidas entre 1 mes y 16 años con DRE en KD.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya están tomando suplementos de KD y carnitina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo l carnitina
Todos con edades comprendidas entre 1 mes y 16 años con DRE en KD.
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La población del estudio se dividirá aleatoriamente en 2 grupos, 1 grupo recibirá suplementos de carnitina en una dosis de 100 mg/kg/día.
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Sin intervención: grupo sin l-carnitina
Paciente con epilepsia resistente a medicamentos con dieta cetogénica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la suplementación con carnitina sobre las funciones sistólica y diastólica en pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos que siguen una dieta cetogénica
Periodo de tiempo: base
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Demostrar el efecto de la suplementación con carnitina sobre la fracción de eyección para evaluar la relación sistólica y E/A para evaluar las funciones diastólicas en pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos con dieta cetogénica.
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base
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El efecto de la suplementación con carnitina sobre los triglicéridos, el colesterol, el LDL y el HDL séricos en el perfil lipídico en pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos que siguen una dieta cetogénica
Periodo de tiempo: base
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el efecto de la suplementación con carnitina sobre los triglicéridos séricos en miligramos por decilitro, el colesterol en miligramos por decilitro, el LDL en miligramos por decilitro y el HDL en miligramos por decilitro en el perfil lipídico en pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos con dieta cetogénica
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base
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El efecto de la suplementación con carnitina sobre las convulsiones en pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos que siguen una dieta cetogénica
Periodo de tiempo: base
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el efecto de la suplementación con carnitina en la escala de gravedad de las convulsiones de Chalfont para evaluar las convulsiones en pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos con dieta cetogénica
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- carnitine effect on cardiac
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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