HPV 양성 환자에서 카르복시메틸 베타글루칸과 폴리카르보필의 효능과 안전성 (Fix)
2024년 1월 9일 업데이트: Uriach Consumer Healthcare
HPV+ PCR 확인을 통해 정상 세포학/ASCUS/LSIL(CIN1) 환자에서 카르복시메틸 베타글루칸 및 폴리카르보필의 국소 치료의 유효성 및 안전성 평가
전향적이고 통제된 다기관 실제 임상 실습 연구.
고위험 HPV+ 환자에서 카르복시메틸 β-글루칸 치료의 효과
연구 개요
상세 설명
인간 유두종 바이러스(HPV)의 제거 시간뿐만 아니라 연구 포함 시 확인된 세포학적 변화의 정상화에 대한 카르복시메틸-b-글루칸 및 폴리카보필을 사용한 국소 치료의 효과를 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
533
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Hospital CIMA, Barcelona
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Madrid, 스페인, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid, 스페인, 28002
- Hospital Quirón San José
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Madrid, 스페인, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor,
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San Sebastián, 스페인, 20012
- Hospital Quirón Donostia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
데이터는 선택 기준을 충족하는 환자로부터 수집됩니다.
설명
치료 그룹
포함:
- 25~65세(포함)의 여성.
- ASCUS, LSIL/CIN1로 보고된 조직학적 자궁경부 세포검사 결과, 고위험 HPV(유전자형 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66)에 대한 자궁경부 PCR 양성 판정 및 68).
- 현재 카르복시메틸 B-글루칸과 폴리카르복실 병용요법으로 치료를 받고 있는 환자(연구 시작 전 최소 15일 동안)
- 환자 정보 시트와 사전 동의서를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외:
- 침습성 자궁경부암이 의심되는 자궁경부 세포검사.
- 진행 중이거나 최근 임신이 연구 시작 후 6주 이내에 종료되었습니다.
- 임상적으로 유의미한 면역결핍 관련 병리.
- 연구 시작 후 6개월 이내에 활성 또는 종료된 면역억제 치료. 구체적으로, 코르티코스테로이드의 경우, 현재 또는 최근에 코르티코스테로이드 치료를 받고 있거나(연구 시작 전 2주 이내로 정의됨) 여성이 2주기 이상 코르티코스테로이드를 1회 이상 투여받은 경우 제외됩니다. 연구 시작 전 1년 동안 최소 1주 동안 프레드니손(또는 동등물) 20mg/일을 경구 또는 비경구 투여합니다.
- 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈.
- 자궁적출술.
- HPV로 인한 자궁 경부 병리의 기록된 병력.
- 카르복시메틸 B-글루칸과 폴리카르복실의 조합 사용에 대한 금기 사항 또는 해당 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
통제 그룹
포함:
- 25~65세(포함)의 여성.
- ASCUS, LSIL/CIN1로 보고된 조직학적 자궁경부 세포검사 결과, 고위험 HPV(유전자형 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66)에 대한 자궁경부 PCR 양성 판정 및 68).
- 현재 HPV 치료를 받고 있지 않은 환자.
- 환자 정보 시트와 사전 동의서를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외:
- 침습성 자궁경부암이 의심되는 자궁경부 세포검사.
- 진행 중이거나 최근 임신이 연구 시작 후 6주 이내에 종료되었습니다.
- 임상적으로 유의미한 면역결핍 관련 병리.
- 연구 시작 후 6개월 이내에 활성 또는 종료된 면역억제 치료. 구체적으로, 코르티코스테로이드의 경우, 현재 또는 최근에 코르티코스테로이드 치료를 받고 있거나(연구 시작 전 2주 이내로 정의됨) 여성이 2주기 이상 코르티코스테로이드를 1회 이상 투여받은 경우 제외됩니다. 연구 시작 전 1년 동안 최소 1주 동안 프레드니손(또는 동등물) 20mg/일을 경구 또는 비경구 투여합니다.
- 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈.
- 자궁적출술.
- HPV로 인한 자궁 경부 병리의 기록된 병력.
- 현재 연구를 방해할 수 있는 임상시험 약물에 대한 임상 연구에 동시에 참여하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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통제 그룹
연구 기간 동안 카르복시메틸-b-글루칸 치료를 투여하지 않고 표준 임상 관행을 따르고 전략을 지켜볼 것입니다.
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치료 그룹
3개월 동안 환자에게는 카르복시메틸 베타글루칸과 폴리카르보필을 매일 1회 투여하게 됩니다.
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HPV로 인한 자궁 경부 병변의 예방 및 치료를 위해 고안된 질 스프레이 젤입니다.
이는 자궁경부-질 점막의 변형 영역의 생리학적 조건을 제어함으로써 달성됩니다.
폴리카보필과 카르복시메틸-베타-글루칸을 포함하는 젤의 구성은 생체접착력으로 인해 외부 물질의 손상 영향으로부터 자궁경부-질 점막을 효과적으로 보호합니다.
또한, 이는 자궁경부 병변의 재상피화 및 퇴행에 기여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카르복시메틸-β-글루칸 및 폴리카보필을 이용한 국소 치료 시 세포학적 변화가 있거나 없는 여성에서 고위험 HPV 감염의 전체적 또는 부분적 부정화의 진화.
기간: 6 개월
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유전자형을 이용한 HPV PCR 검사를 통한 HPV의 전체 또는 부분 음성화 평가
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상 질경검사의 정상화율
기간: 6 개월
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비정상 또는 정상 질경검사의 평가
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6 개월
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추적 기간 동안 카르복시메틸-β-글루칸 및 폴리카보필을 국소적으로 처리한 경우 세포학적 변화 발생률의 변화
기간: 6 개월
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반사 세포학 검사(정상 세포학, ASCUS, LSIL 또는 HSIL 세포학)로 측정한 세포학적 변형 발생 발생률의 변화
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6 개월
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HPV의 총 음성화율에 대한 카르복시메틸-β-글루칸 및 폴리카보필의 국소 처리 효과 확인
기간: 6 개월
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유전자형을 이용한 HPV PCR 검사를 통한 HPV 총 음성화율 평가
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carmen Pingarrón Santofima, Doctor, Hospital Quirón San José
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stentella P, Biamonti A, Carraro C, Inghirami P, Mancino P, Pietrangeli D, Votano S, Lazzari P, DE Medici C. Efficacy of carboxymethyl beta-glucan in cervical intraepithelial neoplasia: a retrospective, case-control study. Minerva Ginecol. 2017 Oct;69(5):425-430. doi: 10.23736/S0026-4784.17.04053-9.
- Pietrantoni E, Signore F, Berardi G, Donadio F, Donadio C. [Role of beta-glucan in the treatment of recurrent candidiasis and HPV-correlated lesions and reparative process of epidermis]. Minerva Ginecol. 2010 Feb;62(1):1-5. Italian.
- Chaichian S, Moazzami B, Sadoughi F, Haddad Kashani H, Zaroudi M, Asemi Z. Functional activities of beta-glucans in the prevention or treatment of cervical cancer. J Ovarian Res. 2020 Mar 5;13(1):24. doi: 10.1186/s13048-020-00626-7.
- Lavitola G, Della Corte L, De Rosa N, Nappi C, Bifulco G. Effects on Vaginal Microbiota Restoration and Cervical Epithelialization in Positive HPV Patients Undergoing Vaginal Treatment with Carboxy-Methyl-Beta-Glucan. Biomed Res Int. 2020 Apr 27;2020:5476389. doi: 10.1155/2020/5476389. eCollection 2020.
- Laccetta G, Carrone A, Burratti M, Mancino P. Effect of the treatment with beta-glucan in women with cervical cytologic report of atypical squamous cells of undetermined significance (ASCUS) and low-grade squamous intraepithelial lesions (L-SIL). Minerva Ginecol. 2015 Apr;67(2):113-20. Epub 2015 Feb 5.
- Jentschke M, Lehmann R, Drews N, Hansel A, Schmitz M, Hillemanns P. Psychological distress in cervical cancer screening: results from a German online survey. Arch Gynecol Obstet. 2020 Sep;302(3):699-705. doi: 10.1007/s00404-020-05661-9. Epub 2020 Jun 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- The Fix Study V.2 12/Jul/2022
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