Effekt og sikkerhet av karboksymetyl beta-glukan og polikarbofil hos HPV-positive pasienter (Fix)

BEHANDLINGSGRUPPE

INKLUSJON:

• Kvinner mellom 25 og 65 år (inklusive).
• Histologiske cervikale cytologiresultater rapportert som ASCUS, LSIL/CIN1, med en positiv cervikal PCR-bestemmelse for høyrisiko HPV (genotyper 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 69, 59 og 68).
• Pasienter som for tiden gjennomgår behandling med kombinasjonen karboksymetyl B-glukan og polykarboksyl (i minst 15 dager før studiestart)
• Kan lese og forstå pasientinformasjonsarket og skjemaet for informert samtykke.
• Villig til å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke.

UTELUKKELSE:

• Livmorhalscytologi som indikerer mistanke om invasiv livmorhalskreft.
• Pågående eller nylig svangerskap ble avsluttet innen seks uker etter at studien startet.
• Klinisk signifikant immunsvikt-koblet patologi.
• Aktiv eller avsluttet immunsuppressiv behandling innen seks måneder etter studiestart. Nærmere bestemt, når det gjelder kortikosteroider, vil kvinner bli ekskludert hvis de for tiden eller nylig mottar kortikosteroidbehandling (definert som innen to uker før studiestart) eller hvis de har gjennomgått to eller flere sykluser med kortikosteroider i doser lik eller større enn 20 mg/dag Prednison (eller tilsvarende) oralt eller parenteralt i minst én ukes varighet i året før studiestart.
• Udiagnostisert unormal genital blødning.
• Total hysterektomi.
• Dokumentert historie med cervical patologi forårsaket av HPV.
• Kontraindikasjoner for bruk av kombinasjonen av karboksymetyl B-glukan og polykarboksyl, eller kjente allergier mot noen av komponentene.

KONTROLLGRUPPE

INKLUSJON:

• Kvinner mellom 25 og 65 år (inklusive).
• Histologiske cervikale cytologiresultater rapportert som ASCUS, LSIL/CIN1, med en positiv cervikal PCR-bestemmelse for høyrisiko HPV (genotyper 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 69, 59 og 68).
• Pasienter som for tiden ikke gjennomgår behandling for HPV.
• Kan lese og forstå pasientinformasjonsarket og skjemaet for informert samtykke.
• Villig til å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke.

UTELUKKELSE:

• Livmorhalscytologi som indikerer mistanke om invasiv livmorhalskreft.
• Pågående eller nylig svangerskap ble avsluttet innen seks uker etter at studien startet.
• Klinisk signifikant immunsvikt-koblet patologi.
• Aktiv eller avsluttet immunsuppressiv behandling innen seks måneder etter studiestart. Nærmere bestemt, når det gjelder kortikosteroider, vil kvinner bli ekskludert hvis de for tiden eller nylig mottar kortikosteroidbehandling (definert som innen to uker før studiestart) eller hvis de har gjennomgått to eller flere sykluser med kortikosteroider i doser lik eller større enn 20 mg/dag Prednison (eller tilsvarende) oralt eller parenteralt i minst én ukes varighet i året før studiestart.
• Udiagnostisert unormal genital blødning.
• Total hysterektomi.
• Dokumentert historie med cervical patologi forårsaket av HPV.
• Samtidig deltakelse i en klinisk studie av et undersøkelsesmiddel som kan forstyrre den nåværende studien.