Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza del carbossimetil beta-glucano e del policarbophil nei pazienti positivi all'HPV (Fix)

9 gennaio 2024 aggiornato da: Uriach Consumer Healthcare

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del trattamento locale di carbossimetil beta-glucano e policarbophil in pazienti con citologia normale/ASCUS/LSIL (CIN1) con determinazione HPV+ PCR

Studio di pratica clinica reale, prospettico, controllato, multicentrico. Efficacia del trattamento con carbossimetil β-glucano nei pazienti HPV+ ad alto rischio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia del trattamento locale con carbossimetil-b-glucano e policarbophil sul tempo di eliminazione del papillomavirus umano (HPV), nonché sulla normalizzazione delle alterazioni citologiche identificate all'inclusione nello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

533

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital CIMA, Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spagna, 28002
        • Hospital Quirón San José
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor,
      • San Sebastián, Spagna, 20012
        • Hospital Quirón Donostia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I dati verranno raccolti dai pazienti che soddisfano i criteri di selezione.

Descrizione

GRUPPO DI TRATTAMENTO

INCLUSIONE:

  • Donne di età compresa tra 25 e 65 anni (compresi).
  • Risultati istologici della citologia cervicale riportati come ASCUS, LSIL/CIN1, con una determinazione positiva della PCR cervicale per HPV ad alto rischio (genotipi 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68).
  • Pazienti attualmente in trattamento con la combinazione di carbossimetil B-glucano e policarbossile (per almeno 15 giorni prima dell'inizio dello studio)
  • In grado di leggere e comprendere la scheda informativa del paziente e il modulo di consenso informato.
  • Disponibilità a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato.

ESCLUSIONE:

  • Citologia cervicale che indica sospetto cancro cervicale invasivo.
  • Gravidanza in corso o recente interrotta entro sei settimane dall'inizio dello studio.
  • Patologia clinicamente significativa correlata all'immunodeficienza.
  • Trattamento immunosoppressivo attivo o interrotto entro sei mesi dall'ingresso nello studio. Nello specifico, nel caso dei corticosteroidi, le donne saranno escluse se stanno attualmente o recentemente ricevendo un trattamento con corticosteroidi (definito come entro due settimane prima dell'ingresso nello studio) o se si sono sottoposte a due o più cicli di corticosteroidi a dosi pari o superiori a 20 mg/die di Prednisone (o equivalente) per via orale o parenterale per almeno una settimana nell'anno precedente l'ingresso nello studio.
  • Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato.
  • Isterectomia totale.
  • Anamnesi documentata di patologia cervicale causata da HPV.
  • Controindicazioni all'uso della combinazione di carbossimetil B-glucano e policarbossile o allergie note a uno qualsiasi dei suoi componenti.

GRUPPO DI CONTROLLO

INCLUSIONE:

  • Donne di età compresa tra 25 e 65 anni (compresi).
  • Risultati istologici della citologia cervicale riportati come ASCUS, LSIL/CIN1, con una determinazione positiva della PCR cervicale per HPV ad alto rischio (genotipi 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68).
  • Pazienti attualmente non sottoposti a trattamento per l’HPV.
  • In grado di leggere e comprendere la scheda informativa del paziente e il modulo di consenso informato.
  • Disponibilità a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato.

ESCLUSIONE:

  • Citologia cervicale che indica sospetto cancro cervicale invasivo.
  • Gravidanza in corso o recente interrotta entro sei settimane dall'inizio dello studio.
  • Patologia clinicamente significativa correlata all'immunodeficienza.
  • Trattamento immunosoppressivo attivo o interrotto entro sei mesi dall'ingresso nello studio. Nello specifico, nel caso dei corticosteroidi, le donne saranno escluse se stanno attualmente o recentemente ricevendo un trattamento con corticosteroidi (definito come entro due settimane prima dell'ingresso nello studio) o se si sono sottoposte a due o più cicli di corticosteroidi a dosi pari o superiori a 20 mg/die di Prednisone (o equivalente) per via orale o parenterale per almeno una settimana nell'anno precedente l'ingresso nello studio.
  • Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato.
  • Isterectomia totale.
  • Anamnesi documentata di patologia cervicale causata da HPV.
  • Partecipazione simultanea a uno studio clinico su un farmaco sperimentale che potrebbe interferire con lo studio in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
GRUPPO DI CONTROLLO
Per tutta la durata dello studio, verrà seguita la pratica clinica standard con la strategia "aspetta e vedi", senza somministrare trattamenti con carbossimetil-b-glucano.
GRUPPO DI TRATTAMENTO
Per un periodo di tre mesi, ai pazienti verrà somministrato un trattamento una volta al giorno con Carbossimetil β-glucano e Polycarbophil
Integratore alimentare: carbossimetil β-glucano
È un gel spray vaginale studiato per la prevenzione e il trattamento delle lesioni cervicali causate dall'HPV. Ciò si ottiene controllando le condizioni fisiologiche della zona di trasformazione della mucosa cervico-vaginale. La composizione del gel, che comprende policarbophil e carbossimetil-beta-glucano, protegge efficacemente la mucosa cervico-vaginale dagli effetti dannosi degli agenti esterni grazie alla sua capacità bioadesiva. Inoltre, contribuisce alla riepitelizzazione e alla regressione delle lesioni cervicali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione nella negativizzazione totale o parziale dell'infezione da HPV ad alto rischio in donne con o senza alterazioni citologiche dopo trattamento locale con carbossimetil-β-glucano e policarbophil.
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della negativizzazione totale o parziale dell'HPV mediante test HPV PCR con genotipo
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di normalizzazione della colposcopia anormale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della colposcopia anormale o normale
6 mesi
Variazione dell'incidenza delle alterazioni citologiche in seguito al trattamento locale con carbossimetil-β-glucano e policarbophil durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'incidenza dello sviluppo di alterazioni citologiche misurata mediante test di citologia riflessa (citologia normale; ASCUS; citologia LSIL o HSIL)
6 mesi
Determinare l'effetto del trattamento locale con carbossimetil-β-glucano e policarbophil sul tasso di negativizzazione totale dell'HPV
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione del tasso di negativizzazione totale dell'HPV mediante test HPV PCR con genotipo
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uriach Consumer Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmen Pingarrón Santofima, Doctor, Hospital Quirón San José

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The Fix Study V.2 12/Jul/2022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi