Werkzaamheid en veiligheid van carboxymethyl-bèta-glucaan en policarbophil bij HPV-positieve patiënten (Fix)

BEHANDELINGSGROEP

INBEGREPEN:

• Vrouwen tussen 25 en 65 jaar (inclusief).
• Histologische cervicale cytologieresultaten gerapporteerd als ASCUS, LSIL/CIN1, met een positieve cervicale PCR-bepaling voor hoogrisico-HPV (genotypes 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 en 68).
• Patiënten die momenteel een behandeling ondergaan met de combinatie van carboxymethyl B-glucaan en polycarboxyl (gedurende ten minste 15 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek)
• In staat om het patiënteninformatieblad en het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen en te begrijpen.
• Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

UITSLUITING:

• Cervicale cytologie die wijst op vermoedelijke invasieve baarmoederhalskanker.
• Een aanhoudende of recente zwangerschap die binnen zes weken na aanvang van het onderzoek is beëindigd.
• Klinisch significante immuundeficiëntie-gerelateerde pathologie.
• Actieve of beëindigde immunosuppressieve behandeling binnen zes maanden na deelname aan het onderzoek. In het bijzonder zullen in het geval van corticosteroïden vrouwen worden uitgesloten als zij momenteel of onlangs een behandeling met corticosteroïden krijgen (gedefinieerd als binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan de studie) of als zij twee of meer cycli corticosteroïden hebben ondergaan in doses gelijk aan of groter dan 20 mg/dag prednison (of gelijkwaardig) oraal of parenteraal gedurende ten minste één week in het jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen.
• Totale hysterectomie.
• Gedocumenteerde geschiedenis van cervicale pathologie veroorzaakt door HPV.
• Contra-indicaties voor het gebruik van de combinatie van carboxymethyl B-glucaan en polycarboxyl, of bekende allergieën voor een van de componenten ervan.

CONTROLEGROEP

INBEGREPEN:

• Vrouwen tussen 25 en 65 jaar (inclusief).
• Histologische cervicale cytologieresultaten gerapporteerd als ASCUS, LSIL/CIN1, met een positieve cervicale PCR-bepaling voor hoogrisico-HPV (genotypes 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 en 68).
• Patiënten die momenteel geen behandeling voor HPV ondergaan.
• In staat om het patiënteninformatieblad en het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen en te begrijpen.
• Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

UITSLUITING:

• Cervicale cytologie die wijst op vermoedelijke invasieve baarmoederhalskanker.
• Een aanhoudende of recente zwangerschap die binnen zes weken na aanvang van het onderzoek is beëindigd.
• Klinisch significante immuundeficiëntie-gerelateerde pathologie.
• Actieve of beëindigde immunosuppressieve behandeling binnen zes maanden na deelname aan het onderzoek. In het bijzonder zullen in het geval van corticosteroïden vrouwen worden uitgesloten als zij momenteel of onlangs een behandeling met corticosteroïden krijgen (gedefinieerd als binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan de studie) of als zij twee of meer cycli corticosteroïden hebben ondergaan in doses gelijk aan of groter dan 20 mg/dag prednison (of gelijkwaardig) oraal of parenteraal gedurende ten minste één week in het jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen.
• Totale hysterectomie.
• Gedocumenteerde geschiedenis van cervicale pathologie veroorzaakt door HPV.
• Gelijktijdige deelname aan een klinische studie van een onderzoeksgeneesmiddel dat de huidige studie zou kunnen verstoren.