Karboksimetyylibeetaglukaanin ja polikarbofiilin teho ja turvallisuus HPV-positiivisilla potilailla (Fix)
tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Uriach Consumer Healthcare
Karboksimetyylibeetaglukaanin ja polykarbofiilin paikallishoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on normaali sytologia/ASCUS/LSIL (CIN1) HPV+ PCR-määrityksellä
Prospektiivinen, kontrolloitu, monikeskus, todellinen kliinisen käytännön tutkimus.
Karboksimetyyli-β-glukaanihoidon tehokkuus korkean riskin HPV+-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida paikallishoidon tehokkuutta karboksimetyyli-b-glukaanilla ja polykarbofiilillä ihmisen papilloomaviruksen (HPV) poistumisaikaan sekä tutkimukseen osallistumisen yhteydessä havaittujen sytologisten muutosten normalisoitumiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
533
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital CIMA, Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Espanja, 28002
- Hospital Quirón San José
-
Madrid, Espanja, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor,
-
San Sebastián, Espanja, 20012
- Hospital Quirón Donostia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tiedot kerätään potilailta, jotka täyttävät valintakriteerit.
Kuvaus
HOITORYHMÄ
SISÄLTÖ:
- 25–65-vuotiaat naiset (mukaan lukien).
- Kohdunkaulan histologiset sytologiatulokset raportoitu ASCUS, LSIL/CIN1, positiivinen kohdunkaulan PCR-määritys korkean riskin HPV:lle (genotyypit 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 6 ja 68).
- Potilaat, joita parhaillaan hoidetaan karboksimetyyli-B-glukaanin ja polykarboksyylin yhdistelmällä (vähintään 15 päivää ennen tutkimuksen aloittamista)
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään potilastietolomakkeen ja tietoisen suostumuslomakkeen.
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
POISsulkeminen:
- Kohdunkaulan sytologia, joka osoittaa epäiltyä invasiivista kohdunkaulan syöpää.
- Meneillään oleva tai äskettäin ollut raskaus keskeytettiin kuuden viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
- Kliinisesti merkittävä immuunipuuttoon liittyvä patologia.
- Aktiivinen tai lopetettu immunosuppressiohoito kuuden kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta. Erityisesti kortikosteroidien osalta naiset suljetaan pois, jos he saavat parhaillaan tai äskettäin kortikosteroidihoitoa (määritelty kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa) tai jos he ovat läpikäyneet vähintään kaksi kortikosteroidisykliä annoksilla, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 20 mg/päivä prednisonia (tai vastaavaa) suun kautta tai parenteraalisesti vähintään yhden viikon ajan tutkimukseen osallistumista edeltävänä vuonna.
- Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto.
- Täydellinen kohdunpoisto.
- Dokumentoitu HPV:n aiheuttaman kohdunkaulan patologian historia.
- Vasta-aiheet karboksimetyyli-B-glukaanin ja polykarboksyylin yhdistelmän käytölle tai tunnetut allergiat jollekin sen aineosalle.
OHJAUSRYHMÄ
SISÄLTÖ:
- 25–65-vuotiaat naiset (mukaan lukien).
- Kohdunkaulan histologiset sytologiatulokset raportoitu ASCUS, LSIL/CIN1, positiivinen kohdunkaulan PCR-määritys korkean riskin HPV:lle (genotyypit 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 6 ja 68).
- Potilaat, jotka eivät tällä hetkellä saa HPV-hoitoa.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään potilastietolomakkeen ja tietoisen suostumuslomakkeen.
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
POISsulkeminen:
- Kohdunkaulan sytologia, joka osoittaa epäiltyä invasiivista kohdunkaulan syöpää.
- Meneillään oleva tai äskettäin ollut raskaus keskeytettiin kuuden viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
- Kliinisesti merkittävä immuunipuuttoon liittyvä patologia.
- Aktiivinen tai lopetettu immunosuppressiohoito kuuden kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta. Erityisesti kortikosteroidien osalta naiset suljetaan pois, jos he saavat parhaillaan tai äskettäin kortikosteroidihoitoa (määritelty kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa) tai jos he ovat läpikäyneet vähintään kaksi kortikosteroidisykliä annoksilla, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 20 mg/päivä prednisonia (tai vastaavaa) suun kautta tai parenteraalisesti vähintään yhden viikon ajan tutkimukseen osallistumista edeltävänä vuonna.
- Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto.
- Täydellinen kohdunpoisto.
- Dokumentoitu HPV:n aiheuttaman kohdunkaulan patologian historia.
- Samanaikainen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeestä, joka saattaa häiritä nykyistä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
OHJAUSRYHMÄ
Tutkimuksen keston ajan noudatetaan tavanomaista kliinistä käytäntöä odotus- ja katsomisstrategiaa ilman karboksimetyyli-b-glukaanihoitoa.
|
|
|
HOITORYHMÄ
Kolmen kuukauden ajan potilaille annetaan kerran päivässä hoitoa karboksimetyyli-β-glukaanilla ja polycarbophililla.
|
Se on emättimen suihkegeeli, joka on suunniteltu HPV:n aiheuttamien kohdunkaulan leesioiden ehkäisyyn ja hoitoon.
Tämä saavutetaan säätelemällä kohdunkaulan ja emättimen limakalvon transformaatiovyöhykkeen fysiologisia olosuhteita.
Geelin koostumus, joka sisältää polykarbofiilia ja karboksimetyyli-beeta-glukaania, suojaa tehokkaasti kohdunkaulan ja emättimen limakalvoa ulkoisten tekijöiden vahingollisilta vaikutuksilta bioadhesiivisuutensa ansiosta.
Lisäksi se edistää kohdunkaulan leesioiden uudelleen epitelisaatiota ja regressiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Evoluutio korkean riskin HPV-infektion täydellisessä tai osittaisessa negativisaatiossa naisilla, joilla on sytologisia muutoksia tai ei niitä, kun niitä hoidetaan paikallisella karboksimetyyli-β-glukaanilla ja polykarbofiilillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HPV:n täydellisen tai osittaisen negatiivisuuden arviointi HPV PCR -testillä genotyypin kanssa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epänormaalin kolposkopian normalisointinopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Epänormaalin tai normaalin kolposkopian arviointi
|
6 kuukautta
|
|
Muutos sytologisten muutosten ilmaantuvuudessa paikallisessa hoidossa karboksimetyyli-β-glukaanilla ja polykarbofiilillä seuranta-ajan aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos sytologisten muutosten kehittymisen ilmaantuvuudessa mitattuna refleksisytologiatestillä (normaali sytologia; ASCUS; LSIL- tai HSIL-sytologia)
|
6 kuukautta
|
|
Selvitä paikallishoidon vaikutus karboksimetyyli-β-glukaanilla ja polykarbofiilillä HPV:n kokonaisnegativisaatioasteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HPV:n kokonaisnegativisaatioasteen arviointi HPV PCR -testillä genotyypin kanssa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carmen Pingarrón Santofima, Doctor, Hospital Quirón San José
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stentella P, Biamonti A, Carraro C, Inghirami P, Mancino P, Pietrangeli D, Votano S, Lazzari P, DE Medici C. Efficacy of carboxymethyl beta-glucan in cervical intraepithelial neoplasia: a retrospective, case-control study. Minerva Ginecol. 2017 Oct;69(5):425-430. doi: 10.23736/S0026-4784.17.04053-9.
- Pietrantoni E, Signore F, Berardi G, Donadio F, Donadio C. [Role of beta-glucan in the treatment of recurrent candidiasis and HPV-correlated lesions and reparative process of epidermis]. Minerva Ginecol. 2010 Feb;62(1):1-5. Italian.
- Chaichian S, Moazzami B, Sadoughi F, Haddad Kashani H, Zaroudi M, Asemi Z. Functional activities of beta-glucans in the prevention or treatment of cervical cancer. J Ovarian Res. 2020 Mar 5;13(1):24. doi: 10.1186/s13048-020-00626-7.
- Lavitola G, Della Corte L, De Rosa N, Nappi C, Bifulco G. Effects on Vaginal Microbiota Restoration and Cervical Epithelialization in Positive HPV Patients Undergoing Vaginal Treatment with Carboxy-Methyl-Beta-Glucan. Biomed Res Int. 2020 Apr 27;2020:5476389. doi: 10.1155/2020/5476389. eCollection 2020.
- Laccetta G, Carrone A, Burratti M, Mancino P. Effect of the treatment with beta-glucan in women with cervical cytologic report of atypical squamous cells of undetermined significance (ASCUS) and low-grade squamous intraepithelial lesions (L-SIL). Minerva Ginecol. 2015 Apr;67(2):113-20. Epub 2015 Feb 5.
- Jentschke M, Lehmann R, Drews N, Hansel A, Schmitz M, Hillemanns P. Psychological distress in cervical cancer screening: results from a German online survey. Arch Gynecol Obstet. 2020 Sep;302(3):699-705. doi: 10.1007/s00404-020-05661-9. Epub 2020 Jun 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The Fix Study V.2 12/Jul/2022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .