Eficácia e segurança de carboximetil beta-glucano e policarbófilo em pacientes HPV positivos (Fix)

GRUPO DE TRATAMENTO

INCLUSÃO:

• Mulheres com idade entre 25 e 65 anos (inclusive).
• Resultados histológicos da citologia cervical relatados como ASCUS, LSIL/CIN1, com determinação de PCR cervical positiva para HPV de alto risco (genótipos 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68).
• Pacientes atualmente em tratamento com a combinação de carboximetil B-glucano e policarboxil (por pelo menos 15 dias antes do início do estudo)
• Capaz de ler e compreender a ficha de informações do paciente e o termo de consentimento informado.
• Disposto a participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

EXCLUSÃO:

• Citologia cervical indicando suspeita de câncer cervical invasivo.
• Gravidez em curso ou recente interrompida dentro de seis semanas do início do estudo.
• Patologia associada à imunodeficiência clinicamente significativa.
• Tratamento imunossupressor ativo ou encerrado dentro de seis meses após a entrada no estudo. Especificamente, no caso dos corticosteróides, as mulheres serão excluídas se estiverem actualmente ou recentemente a receber tratamento com corticosteróides (definido como nas duas semanas anteriores à entrada no estudo) ou se tiverem sido submetidas a dois ou mais ciclos de corticosteróides em doses iguais ou superiores a 20 mg/dia de prednisona (ou equivalente) por via oral ou parenteral por pelo menos uma semana no ano anterior ao início do estudo.
• Sangramento genital anormal não diagnosticado.
• Histerectomia total.
• História documentada de patologia cervical causada por HPV.
• Contra-indicações ao uso da combinação de Carboximetil B-glucano e policarboxil, ou alergias conhecidas a algum dos seus componentes.

GRUPO DE CONTROLE

INCLUSÃO:

• Mulheres com idade entre 25 e 65 anos (inclusive).
• Resultados histológicos da citologia cervical relatados como ASCUS, LSIL/CIN1, com determinação de PCR cervical positiva para HPV de alto risco (genótipos 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68).
• Pacientes que não estão atualmente em tratamento para HPV.
• Capaz de ler e compreender a ficha de informações do paciente e o termo de consentimento informado.
• Disposto a participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

EXCLUSÃO:

• Citologia cervical indicando suspeita de câncer cervical invasivo.
• Gravidez em curso ou recente interrompida dentro de seis semanas do início do estudo.
• Patologia associada à imunodeficiência clinicamente significativa.
• Tratamento imunossupressor ativo ou encerrado dentro de seis meses após a entrada no estudo. Especificamente, no caso dos corticosteróides, as mulheres serão excluídas se estiverem actualmente ou recentemente a receber tratamento com corticosteróides (definido como nas duas semanas anteriores à entrada no estudo) ou se tiverem sido submetidas a dois ou mais ciclos de corticosteróides em doses iguais ou superiores a 20 mg/dia de prednisona (ou equivalente) por via oral ou parenteral por pelo menos uma semana no ano anterior ao início do estudo.
• Sangramento genital anormal não diagnosticado.
• Histerectomia total.
• História documentada de patologia cervical causada por HPV.
• Participação simultânea em um estudo clínico de um medicamento experimental que possa interferir no estudo atual.