Eficacia y seguridad del carboximetil betaglucano y policarbofilo en pacientes VPH positivos (Fix)

GRUPO DE TRATAMIENTO

INCLUSIÓN:

• Mujeres con edades comprendidas entre 25 y 65 años (inclusive).
• Resultados de citología cervical histológica reportados como ASCUS, LSIL/CIN1, con determinación de PCR cervical positiva para VPH de alto riesgo (genotipos 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66). , y 68).
• Pacientes actualmente en tratamiento con la combinación de carboximetil B-glucano y policarboxilo (durante al menos 15 días antes del inicio del estudio)
• Capaz de leer y comprender la hoja de información del paciente y el formulario de consentimiento informado.
• Dispuesto a participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.

EXCLUSIÓN:

• Citología cervical que indica sospecha de cáncer de cuello uterino invasivo.
• Embarazo en curso o reciente interrumpido dentro de las seis semanas posteriores al inicio del estudio.
• Patología clínicamente significativa relacionada con la inmunodeficiencia.
• Tratamiento inmunosupresor activo o finalizado dentro de los seis meses posteriores al ingreso al estudio. Específicamente, en el caso de los corticosteroides, las mujeres serán excluidas si actualmente o recientemente reciben tratamiento con corticosteroides (definido como dentro de las dos semanas anteriores al ingreso al estudio) o si se han sometido a dos o más ciclos de corticosteroides en dosis iguales o superiores a 20 mg/día de prednisona (o equivalente) por vía oral o parenteral durante al menos una semana en el año anterior al ingreso al estudio.
• Sangrado genital anormal no diagnosticado.
• Histerectomía total.
• Historia documentada de patología cervical causada por VPH.
• Contraindicaciones para el uso de la combinación de Carboximetil B-glucano y policarboxilo, o alergias conocidas a alguno de sus componentes.

GRUPO DE CONTROL

INCLUSIÓN:

• Mujeres con edades comprendidas entre 25 y 65 años (inclusive).
• Resultados de citología cervical histológica reportados como ASCUS, LSIL/CIN1, con determinación de PCR cervical positiva para VPH de alto riesgo (genotipos 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66). , y 68).
• Pacientes que actualmente no reciben tratamiento para el VPH.
• Capaz de leer y comprender la hoja de información del paciente y el formulario de consentimiento informado.
• Dispuesto a participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.

EXCLUSIÓN:

• Citología cervical que indica sospecha de cáncer de cuello uterino invasivo.
• Embarazo en curso o reciente interrumpido dentro de las seis semanas posteriores al inicio del estudio.
• Patología clínicamente significativa relacionada con la inmunodeficiencia.
• Tratamiento inmunosupresor activo o finalizado dentro de los seis meses posteriores al ingreso al estudio. Específicamente, en el caso de los corticosteroides, las mujeres serán excluidas si actualmente o recientemente reciben tratamiento con corticosteroides (definido como dentro de las dos semanas anteriores al ingreso al estudio) o si se han sometido a dos o más ciclos de corticosteroides en dosis iguales o superiores a 20 mg/día de prednisona (o equivalente) por vía oral o parenteral durante al menos una semana en el año anterior al ingreso al estudio.
• Sangrado genital anormal no diagnosticado.
• Histerectomía total.
• Historia documentada de patología cervical causada por VPH.
• Participación simultánea en un estudio clínico de un fármaco en investigación que podría interferir con el estudio actual.