Effekt och säkerhet av karboximetylbeta-glukan och polikarbofil hos HPV-positiva patienter (Fix)

BEHANDLINGSGRUPP

INKLUSION:

• Kvinnor mellan 25 och 65 år (inklusive).
• Histologiska cervikala cytologiresultat rapporterade som ASCUS, LSIL/CIN1, med en positiv cervikal PCR-bestämning för högrisk HPV (genotyper 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 69, 59 och 68).
• Patienter som för närvarande genomgår behandling med kombinationen av karboximetyl-B-glukan och polykarboxyl (under minst 15 dagar före studiestart)
• Kan läsa och förstå patientinformationsbladet och formuläret för informerat samtycke.
• Vill gärna delta i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke.

UTESLUTNING:

• Cervikal cytologi som indikerar misstänkt invasiv livmoderhalscancer.
• Pågående eller nyligen genomförd graviditet avbröts inom sex veckor efter att studien påbörjats.
• Kliniskt signifikant immunbristrelaterad patologi.
• Aktiv eller avslutad immunsuppressiv behandling inom sex månader efter studiestart. När det gäller kortikosteroider kommer kvinnor specifikt att uteslutas om de för närvarande eller nyligen får kortikosteroidbehandling (definierat som inom två veckor före studiestart) eller om de har genomgått två eller flera cykler av kortikosteroider i doser lika med eller större än 20 mg/dag av Prednison (eller motsvarande) oralt eller parenteralt under minst en veckas varaktighet under året före studiestart.
• Odiagnostiserad onormal genital blödning.
• Total hysterektomi.
• Dokumenterad historia av cervikal patologi orsakad av HPV.
• Kontraindikationer för användning av kombinationen av Carboxymethyl B-glukan och polycarboxyl, eller kända allergier mot någon av dess komponenter.

KONTROLLGRUPP

INKLUSION:

• Kvinnor mellan 25 och 65 år (inklusive).
• Histologiska cervikala cytologiresultat rapporterade som ASCUS, LSIL/CIN1, med en positiv cervikal PCR-bestämning för högrisk HPV (genotyper 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 69, 59 och 68).
• Patienter som för närvarande inte genomgår behandling för HPV.
• Kan läsa och förstå patientinformationsbladet och formuläret för informerat samtycke.
• Vill gärna delta i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke.

UTESLUTNING:

• Cervikal cytologi som indikerar misstänkt invasiv livmoderhalscancer.
• Pågående eller nyligen genomförd graviditet avbröts inom sex veckor efter att studien påbörjats.
• Kliniskt signifikant immunbristrelaterad patologi.
• Aktiv eller avslutad immunsuppressiv behandling inom sex månader efter studiestart. När det gäller kortikosteroider kommer kvinnor specifikt att uteslutas om de för närvarande eller nyligen får kortikosteroidbehandling (definierat som inom två veckor före studiestart) eller om de har genomgått två eller flera cykler av kortikosteroider i doser lika med eller större än 20 mg/dag av Prednison (eller motsvarande) oralt eller parenteralt under minst en veckas varaktighet under året före studiestart.
• Odiagnostiserad onormal genital blödning.
• Total hysterektomi.
• Dokumenterad historia av cervikal patologi orsakad av HPV.
• Samtidigt deltagande i en klinisk studie av ett prövningsläkemedel som kan störa den aktuella studien.