Účinnost a bezpečnost karboxymethyl beta-glukanu a polikarbofilu u HPV pozitivních pacientů (Fix)

LÉČEBNÁ SKUPINA

ZAŘAZENÍ:

• Ženy ve věku od 25 do 65 let (včetně).
• Výsledky histologické cervikální cytologie hlášené jako ASCUS, LSIL/CIN1, s pozitivním stanovením cervikální PCR na vysoce rizikový HPV (genotypy 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68).
• Pacienti v současné době podstupující léčbu kombinací karboxymethyl B-glukanu a polykarboxylu (alespoň 15 dní před zahájením studie)
• Schopnost číst a porozumět informačnímu listu pacienta a formuláři informovaného souhlasu.
• Ochota zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas.

VYLOUČENÍ:

• Cervikální cytologie ukazující na podezření na invazivní karcinom děložního čípku.
• Probíhající nebo nedávné těhotenství ukončené do šesti týdnů od zahájení studie.
• Klinicky významná patologie související s imunodeficiencí.
• Aktivní nebo ukončená imunosupresivní léčba do šesti měsíců od vstupu do studie. Konkrétně v případě kortikosteroidů budou vyloučeny ženy, které v současné době nebo v nedávné době dostávají léčbu kortikosteroidy (definováno jako do dvou týdnů před vstupem do studie) nebo pokud podstoupily dva nebo více cyklů kortikosteroidů v dávkách rovných nebo vyšších než 20 mg/den prednisonu (nebo ekvivalentu) orálně nebo parenterálně po dobu alespoň jednoho týdne v roce před vstupem do studie.
• Nediagnostikované abnormální genitální krvácení.
• Totální hysterektomie.
• Zdokumentovaná anamnéza cervikální patologie způsobené HPV.
• Kontraindikace použití kombinace Karboxymethyl B-glukanu a polykarboxylu nebo známé alergie na některou z jeho složek.

KONTROLNÍ SKUPINA

ZAŘAZENÍ:

• Ženy ve věku od 25 do 65 let (včetně).
• Výsledky histologické cervikální cytologie hlášené jako ASCUS, LSIL/CIN1, s pozitivním stanovením cervikální PCR na vysoce rizikový HPV (genotypy 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68).
• Pacienti, kteří v současné době nepodstupují léčbu HPV.
• Schopnost číst a porozumět informačnímu listu pacienta a formuláři informovaného souhlasu.
• Ochota zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas.

VYLOUČENÍ:

• Cervikální cytologie ukazující na podezření na invazivní karcinom děložního čípku.
• Probíhající nebo nedávné těhotenství ukončené do šesti týdnů od zahájení studie.
• Klinicky významná patologie související s imunodeficiencí.
• Aktivní nebo ukončená imunosupresivní léčba do šesti měsíců od vstupu do studie. Konkrétně v případě kortikosteroidů budou vyloučeny ženy, které v současné době nebo v nedávné době dostávají léčbu kortikosteroidy (definováno jako do dvou týdnů před vstupem do studie) nebo pokud podstoupily dva nebo více cyklů kortikosteroidů v dávkách rovných nebo vyšších než 20 mg/den prednisonu (nebo ekvivalentu) orálně nebo parenterálně po dobu alespoň jednoho týdne v roce před vstupem do studie.
• Nediagnostikované abnormální genitální krvácení.
• Totální hysterektomie.
• Zdokumentovaná anamnéza cervikální patologie způsobené HPV.
• Souběžná účast na klinické studii zkoumaného léku, který by mohl interferovat se současnou studií.