Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo karboksymetylobeta-glukanu i polikarbofilu u pacjentów zakażonych HPV (Fix)

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Uriach Consumer Healthcare

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego leczenia karboksymetylobeta-glukanem i polikarbofilem u pacjentów z prawidłową cytologią/ASCUS/LSIL (CIN1) za pomocą oznaczania HPV+ PCR

Prospektywne, kontrolowane, wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie praktyki klinicznej. Skuteczność leczenia karboksymetylo-β-glukanem u pacjentów z HPV+ wysokiego ryzyka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności miejscowego leczenia karboksymetylo-b-glukanem i polikarbofilem na czas eliminacji wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), a także na normalizację zmian cytologicznych stwierdzonych w momencie włączenia do badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

533

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital CIMA, Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Hiszpania, 28002
        • Hospital Quirón San José
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor,
      • San Sebastián, Hiszpania, 20012
        • Hospital Quirón Donostia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dane będą zbierane od pacjentów spełniających kryteria selekcji.

Opis

GRUPA EKSPERYMENTALNA

WŁĄCZENIE:

  • Kobiety w wieku od 25 do 65 lat (włącznie).
  • Wyniki histologicznej cytologii szyjki macicy zgłaszane jako ASCUS, LSIL/CIN1, z dodatnim wynikiem PCR szyjki macicy w kierunku wirusa HPV wysokiego ryzyka (genotypy 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68).
  • Pacjenci aktualnie poddawani leczeniu skojarzeniem karboksymetylo-B-glukanu i polikarboksylu (przez co najmniej 15 dni przed rozpoczęciem badania)
  • Potrafi przeczytać i zrozumieć kartę informacyjną pacjenta i formularz świadomej zgody.
  • Wyraża chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody.

WYKLUCZENIE:

  • Cytologia szyjki macicy wskazująca na podejrzenie inwazyjnego raka szyjki macicy.
  • Trwająca lub niedawna ciąża została zakończona w ciągu sześciu tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Klinicznie istotna patologia związana z niedoborem odporności.
  • Aktywne lub zakończone leczenie immunosupresyjne w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania. W szczególności w przypadku kortykosteroidów kobiety zostaną wykluczone, jeśli obecnie lub niedawno otrzymują leczenie kortykosteroidami (zdefiniowane jako w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania) lub jeśli przeszły dwa lub więcej cykli kortykosteroidów w dawkach równych lub większych niż 20 mg/dzień prednizonu (lub jego odpowiednika) doustnie lub pozajelitowo przez co najmniej jeden tydzień w roku poprzedzającym włączenie do badania.
  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych.
  • Całkowita histerektomia.
  • Udokumentowana historia patologii szyjki macicy wywołanej wirusem HPV.
  • Przeciwwskazania do stosowania połączenia Karboksymetylo-B-glukanu i polikarboksylu lub stwierdzona alergia na którykolwiek jego składnik.

GRUPA KONTROLNA

WŁĄCZENIE:

  • Kobiety w wieku od 25 do 65 lat (włącznie).
  • Wyniki histologicznej cytologii szyjki macicy zgłaszane jako ASCUS, LSIL/CIN1, z dodatnim wynikiem PCR szyjki macicy w kierunku wirusa HPV wysokiego ryzyka (genotypy 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68).
  • Pacjenci niepoddawani obecnie leczeniu z powodu wirusa HPV.
  • Potrafi przeczytać i zrozumieć kartę informacyjną pacjenta i formularz świadomej zgody.
  • Wyraża chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody.

WYKLUCZENIE:

  • Cytologia szyjki macicy wskazująca na podejrzenie inwazyjnego raka szyjki macicy.
  • Trwająca lub niedawna ciąża została zakończona w ciągu sześciu tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Klinicznie istotna patologia związana z niedoborem odporności.
  • Aktywne lub zakończone leczenie immunosupresyjne w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania. W szczególności w przypadku kortykosteroidów kobiety zostaną wykluczone, jeśli obecnie lub niedawno otrzymują leczenie kortykosteroidami (zdefiniowane jako w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania) lub jeśli przeszły dwa lub więcej cykli kortykosteroidów w dawkach równych lub większych niż 20 mg/dzień prednizonu (lub jego odpowiednika) doustnie lub pozajelitowo przez co najmniej jeden tydzień w roku poprzedzającym włączenie do badania.
  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych.
  • Całkowita histerektomia.
  • Udokumentowana historia patologii szyjki macicy wywołanej wirusem HPV.
  • Jednoczesny udział w badaniu klinicznym leku eksperymentalnego, który może zakłócać bieżące badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
GRUPA KONTROLNA
Przez czas trwania badania stosowana będzie standardowa praktyka kliniczna, strategia „czekaj i zobacz” bez podawania karboksymetylo-b-glukanu.
GRUPA EKSPERYMENTALNA
Przez okres trzech miesięcy pacjenci będą otrzymywać raz dziennie leczenie karboksymetylo-β-glukanem i polikarbofilem
Suplement diety: karboksymetylo β-glukan
Jest to żel w sprayu dopochwowym przeznaczony do zapobiegania i leczenia zmian szyjnych wywołanych wirusem HPV. Osiąga się to poprzez kontrolowanie warunków fizjologicznych strefy transformacji błony śluzowej szyjki macicy i pochwy. Skład żelu, w skład którego wchodzą polikarbofil i karboksymetylo-beta-glukan, dzięki swoim właściwościom bioadhezyjnym skutecznie chroni błonę śluzową szyjki macicy i pochwy przed szkodliwym działaniem czynników zewnętrznych. Dodatkowo przyczynia się do ponownego nabłonka i regresji zmian w szyjce macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja całkowitej lub częściowej negatywizacji zakażenia HPV wysokiego ryzyka u kobiet ze zmianami cytologicznymi lub bez nich po miejscowym leczeniu karboksymetylo-β-glukanem i polikarbofilem.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena całkowitej lub częściowej negatywizacji HPV za pomocą testu HPV PCR z genotypem
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość normalizacji nieprawidłowej kolposkopii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena nieprawidłowej lub prawidłowej kolposkopii
6 miesięcy
Zmiana częstości występowania zmian cytologicznych po miejscowym leczeniu karboksymetylo-β-glukanem i polikarbofilem w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana częstości występowania zmian cytologicznych mierzona odruchowym testem cytologicznym (cytologia normalna; ASCUS; cytologia LSIL lub HSIL)
6 miesięcy
Określenie wpływu miejscowego leczenia karboksymetylo-β-glukanem i polikarbofilem na całkowity współczynnik negatywizacji HPV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena współczynnika całkowitej negatywizacji wirusa HPV za pomocą testu HPV PCR z genotypem
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uriach Consumer Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmen Pingarrón Santofima, Doctor, Hospital Quirón San José

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The Fix Study V.2 12/Jul/2022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj