급성 A형 대동맥 박리 수술 환자에서 XJ 시술의 안전성과 유효성 (ADVANCED-XJ-Ⅱ)
2024년 7월 10일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
급성 A형 대동맥 박리 수술 환자에서 XJ 시술의 안전성 및 유효성(ADVANCED-XJ-II): 전국, 다기관, 공개 라벨, 무작위, 대조, 맹검점 시험
이는 ATAAD 진단을 받고 중국 시안자오퉁대학교 제1부속병원이 조정한 "Sun's 시술"을 받고 있는 환자를 대상으로 한 전국적, 다기관, 공개 라벨, 무작위, 통제, 종점 맹검 임상 시험입니다.
프로토콜에 따라 대동맥 근부 문합에 있어서 "XJ-Procedure"와 결합된 "Sun 시술법"과 대동맥 근막의 일반적인 봉합 방법을 결합한 Sun 시술법을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 ATAAD 진단을 받은 환자를 전향적으로 등록하고 2024년 11월부터 2027년 11월까지 시안교통대학교 제1부속병원을 비롯한 여러 센터에서 "Sun 시술"을 시행하고 무작위로 XJ 시술군으로 나눌 예정입니다. 및 통제 그룹.
"XJ 시술군의 환자들은 XJ 시술을 통해 대동맥 근위부를 문합하는 '썬 시술'을 받게 됩니다.
대조군 환자들 역시 각 센터별로 대동맥근부 문합술을 진행하는 '썬 시술'을 받게 된다.
일차 결과 사건은 수술 후 12개월 이내의 모든 원인으로 인한 사망입니다.
2차 결과 이벤트는 (1) 잔존 대동맥 근 포착 발생률(입원 중, 추적관찰 3개월, 6개월, 12개월) (2) 근출혈로 인한 지혈을 위한 2차 수술 비율(입원 중) (3) 발생률입니다. 문합성 가성동맥류(입원 중, 추적관찰 3개월, 6개월, 12개월) (4) 중증 잔존 대동맥판 역류 발생률(입원 중, 추적관찰 3개월, 6개월, 12개월) (5) 발생률 주요 심혈관 및 뇌혈관 사건(MACCE)(입원 중, 추적관찰 3개월, 6개월, 12개월).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
680
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yang Yan
- 전화번호: +86.29.85323869
- 이메일: yangyan3@xjtu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Guoliang Li
- 전화번호: +86.29.85323869
- 이메일: liguoliang_med@163.com
연구 장소
-
-
Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- 모병
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
연락하다:
- Yang Yan
- 전화번호: 0086-18991232621
- 이메일: yangyan3@xjtu.edu.cn
-
연락하다:
- Fengwei Guo
- 전화번호: 0086-13991259800
- 이메일: guofengwei@xjtu.edu.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~70세
- 임상의가 "Sun 시술"이 필요하다고 평가한 관련 부서에 다니는 ATAAD 환자.
제외 기준:
- 심각한 대동맥 근 침범(근 직경 >45 mm, 근근 파열, 대동맥 근부의 심각한 파괴, 복합 판막 질환);
- 관상동맥 재개통술이 필요한 복합 관상동맥질환;
- 이전 대동맥 또는 심장 수술;
- 다음과 같은 수술 전 중증 관류 장애 증후군: 중증 뇌합병증(급성 뇌경색, 뇌출혈, 혼수상태 등); 복부 기관 또는 하지의 관류 장애 >12시간;
- 심각한 단일 또는 다발성 장기 부전의 수술 전 조합;
- 임산부;
- 사전동의서 서명을 거부하고 본 연구 참여를 거부했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XJ-절차 그룹
XJ-Procedure 그룹에서는 환자에게 전신마취 후 표준 "Sun's 시술"을 시행하게 됩니다. 여기서는 "Vascular Grafts Eversion 및 내장 장치"를 사용하여 인공 혈관과 대동맥 근위부 사이의 종단 간 문합을 수행합니다. 대동맥 근봉합술 중 기술'.
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1.5-2cm 너비의 소 심낭 패치와 이식 링을 각각 대동맥 뿌리 내부와 외부 및 대동맥 벽에 배치하고 5-0 폴리프로필렌을 사용하여 교련 근처에서 연속적으로 봉합합니다.
그런 다음 약 15mm의 혈관 이식편을 2-0 패드 폴리에스테르 봉합사를 사용하여 대동맥 혈관 전체 층에 간헐적으로 봉합합니다.
마지막으로 외번과 대동맥벽을 한 번 더 연속적으로 봉합합니다.
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
대조군의 환자는 각 심혈관 수술 센터에서 일반적인 기술을 사용하여 대동맥 근부 문합을 포함하는 표준 "Sun's 시술"을 수행하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 12개월 간의 후속 조치
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이 결과는 시간-사건 변수이며 해당 데이터는 모든 환자의 의료 기록 또는 전화 통화에 따라 12개월 추적 관찰 시 수집됩니다.
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12개월 간의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔존 대동맥 박리 발생률 변화
기간: 약 20일(입원 중), 3개월, 6개월, 12개월 추적 관찰 시
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데이터는 모든 환자의 CTA 및 심초음파 결과에 따라 입원 기간, 3개월, 6개월, 12개월 추적 기간 동안 수집됩니다.
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약 20일(입원 중), 3개월, 6개월, 12개월 추적 관찰 시
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대동맥근 출혈로 인한 지혈을 위한 2차 수술 발생률 변화
기간: 약 20일(입원 중)
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데이터는 모든 환자의 의료 기록에 따라 입원 중에 수집됩니다.
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약 20일(입원 중)
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입원 중 문합성 가성동맥류의 발생률 변화
기간: 약 20일(입원 중), 3개월, 6개월, 12개월 추적 관찰 시
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데이터는 모든 환자의 CTA 및 심초음파 검사 결과에 따라 입원 후 3개월, 6개월, 12개월 추적 기간 동안 수집됩니다.
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약 20일(입원 중), 3개월, 6개월, 12개월 추적 관찰 시
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중증 잔존 대동맥판막 역류의 발생률 변화
기간: 약 20일(입원 중), 3개월, 6개월, 12개월 추적 관찰 시
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모든 환자의 심장초음파 검사 결과에 따라 입원기간, 3개월, 6개월, 12개월 추적관찰 시 데이터를 확보하게 된다.
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약 20일(입원 중), 3개월, 6개월, 12개월 추적 관찰 시
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MACCE 발생률 변화
기간: 약 20일(입원 중), 3개월, 6개월, 12개월 추적 관찰 시
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MACCE에는 사망 원인, 심근경색, 뇌졸중, 관상동맥 재개통 등 모든 사망 원인이 포함됩니다.
데이터는 모든 환자의 의료 기록 및 영상 소견에 따라 입원 기간, 3개월, 6개월, 12개월 추적 기간 동안 수집됩니다.
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약 20일(입원 중), 3개월, 6개월, 12개월 추적 관찰 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- 수석 연구원: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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