Sikkerhed og effektivitet af XJ-procedure hos patienter med akut type A aortadissektionskirurgi (ADVANCED-XJ-Ⅱ)
10. juli 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Sikkerhed og effektivitet af XJ-procedure hos patienter med akut type A aortadissektionskirurgi (ADVANCED-XJ-Ⅱ): Et nationalt, multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret, blindende punktforsøg
Dette er et nationalt, multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret, endpoint-blindet klinisk forsøg med patienter diagnosticeret med ATAAD og gennemgår "Suns procedure" koordineret af det første tilknyttede hospital ved Xi'an Jiaotong University, Kina.
I henhold til protokollen vil "Suns procedure" kombineret med "XJ-Procedure" i anastomosen af aortaroden og Suns procedure kombineret med almindelige sutureringsmetoder af aortaroden blive sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil vi prospektivt indskrive patienter diagnosticeret med ATAAD og gennemgå "Suns procedure" fra november 2024 til november 2027 i flere centre, herunder det første tilknyttede hospital ved Xi'an Jiaotong University, og vil tilfældigt opdele dem i XJ-proceduregruppe og kontrolgruppe.
"Patienterne i XJ-proceduregruppen vil gennemgå "Suns procedure", hvor anastomosen af aortaroden vil blive udført med XJ-proceduren.
Patienterne i kontrolgruppen vil også gennemgå "Suns procedure", hvor anastomosen af aortaroden vil blive udført med hvert center.
Den primære udfaldshændelse er dødelighed af alle årsager inden for 12 måneder efter operationen.
Sekundære udfaldshændelser er (1) forekomst af resterende aortarodindfangning (under indlæggelse, opfølgning 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder) (2) hyppighed af sekundær kirurgi for hæmostase på grund af rodblødning (under indlæggelse) (3) forekomst af anastomotisk pseudoaneurisme (under hospitalsindlæggelse, opfølgning 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder) (4) hyppighed af alvorlige opstød af resterende aortaklapper (under hospitalsindlæggelse, opfølgning 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder) (5) Incidens af alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) (under hospitalsindlæggelse, opfølgning 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
680
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yang Yan
- Telefonnummer: +86.29.85323869
- E-mail: yangyan3@xjtu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Guoliang Li
- Telefonnummer: +86.29.85323869
- E-mail: liguoliang_med@163.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Kontakt:
- Yang Yan
- Telefonnummer: 0086-18991232621
- E-mail: yangyan3@xjtu.edu.cn
-
Kontakt:
- Fengwei Guo
- Telefonnummer: 0086-13991259800
- E-mail: guofengwei@xjtu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70 år;
- Patienter med ATAAD på den relevante afdeling, som er blevet vurderet af en kliniker til at have behov for "Suns procedure".
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig involvering af aortarod (roddiameter >45 mm, rodrivning, alvorlig ødelæggelse af aortaroden, kombineret klapsygdom);
- Kombineret koronararteriesygdom, der kræver samtidig koronar revaskularisering;
- Tidligere aorta- eller hjertekirurgi;
- Præoperative alvorlige malperfusionssyndromer såsom: alvorlige cerebrale komplikationer (akut hjerneinfarkt, hjerneblødning, koma, etc.); malperfusion af abdominale organer eller nedre ekstremiteter >12 timer;
- Præoperativ kombination af alvorlig enkelt eller multipel organsvigt;
- Gravid kvinde;
- Nægtede at underskrive den informerede samtykkeformular og nægtede at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: XJ-Proceduregruppe
I XJ-Proceduregruppen vil patienterne blive udført standarden "Suns procedure" efter generel anæstesi, hvor ende-til-ende anastomosen mellem det kunstige kar og aortaroden udføres ved hjælp af "Vascular Grafts Eversion and Built-in" Teknik" under aortarodsuturen.
|
Et 1,5-2 cm bredt bovint perikardieplaster og graftring placeres henholdsvis inden i og uden for aortaroden og mod aortaroden og sys kontinuerligt nær kommissuren med 5-0 polypropylen.
Derefter vil en eversion på omkring 15 mm af vaskulær graft intermitterende blive syet til hele lag af aorta vaskulær med 2-0 pude polyestersutur.
Til sidst vil eversionen og aortavæggen løbende blive syet sammen i en omgang mere.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen vil patienterne blive udført den standard "Suns procedure", som involverer aortarodsanastomose ved hjælp af den almindelige teknik på hvert hjerte-karkirurgisk center.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Dette resultat er en tid-til-hændelse-variabel, og dets data vil blive indhentet ved 12 måneders opfølgning i henhold til lægejournaler eller telefonopkald fra alle patienter.
|
12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af forekomst af resterende aortarodsdissektion
Tidsramme: Cirka 20 dage (under hospitalsindlæggelse) efter 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
|
Dataene vil blive indhentet under indlæggelse, ved 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning, i henhold til CTA og ekkokardiografi resultater for alle patienter.
|
Cirka 20 dage (under hospitalsindlæggelse) efter 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring af forekomst af anden operation for hæmostase på grund af aortarodsblødning
Tidsramme: Cirka 20 dage (under indlæggelse)
|
Dataene vil blive indhentet under indlæggelse i henhold til lægejournaler fra alle patienter.
|
Cirka 20 dage (under indlæggelse)
|
|
Ændring af forekomst af anastomotiske pseudoaneurismer under indlæggelse
Tidsramme: Cirka 20 dage (under hospitalsindlæggelse) efter 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
|
Dataene vil blive indhentet under hospitalsindlæggelse efter 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning i henhold til CTA og ekkokardiografi resultater for alle patienter.
|
Cirka 20 dage (under hospitalsindlæggelse) efter 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring af forekomst af alvorlige resterende aortaklap-regurgitation
Tidsramme: Cirka 20 dage (under hospitalsindlæggelse) efter 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
|
Dataene vil blive indhentet under indlæggelse, efter 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning, i henhold til ekkokardiografiresultaterne for alle patienter.
|
Cirka 20 dage (under hospitalsindlæggelse) efter 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring af forekomst af MACCE
Tidsramme: Omkring 20 dage (under hospitalsindlæggelse), efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
MACCE omfatter alle dødsårsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde og koronar revaskularisering.
Dataene vil blive indhentet under indlæggelse, efter 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning, i henhold til lægejournaler og billeddiagnostiske fund af alle patienter.
|
Omkring 20 dage (under hospitalsindlæggelse), efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Ledende efterforsker: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2023
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XJTU1AF2023LSYY-006-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikation af kirurgisk indgreb
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)