Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sécurité et efficacité de la procédure XJ chez les patients ayant subi une chirurgie de dissection aortique aiguë de type A (ADVANCED-XJ-Ⅱ)

10 juillet 2024 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Sécurité et efficacité de la procédure XJ chez les patients ayant subi une chirurgie de dissection aortique aiguë de type A (ADVANCED-XJ-Ⅱ) : un essai national, multicentrique, ouvert, randomisé, contrôlé et en aveugle

Il s'agit d'un essai clinique national, multicentrique, ouvert, randomisé, contrôlé et en aveugle, portant sur des patients diagnostiqués avec ATAAD et subissant la « procédure de Sun » coordonnée par le premier hôpital affilié de l'Université Xi'an Jiaotong, en Chine. Selon le protocole, la « procédure de Sun » combinée à la « procédure XJ » dans l'anastomose de la racine aortique et la procédure de Sun combinée avec des méthodes de suture régulières de la racine aortique seront comparées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, nous recruterons prospectivement des patients diagnostiqués avec ATAAD et subirons la « procédure de Sun » de novembre 2024 à novembre 2027 dans plusieurs centres, dont le premier hôpital affilié de l'Université Xi'an Jiaotong, et les diviserons au hasard en groupe de procédure XJ. et groupe témoin. "Les patients du groupe de procédure XJ subiront la "procédure de Sun", au cours de laquelle l'anastomose de la racine aortique sera réalisée avec la procédure XJ. Les patients du groupe témoin subiront également la « procédure de Sun », au cours de laquelle l'anastomose de la racine aortique sera réalisée avec chaque centre. Le critère de jugement principal est la mortalité toutes causes confondues dans les 12 mois suivant la chirurgie. Les événements de résultat secondaire sont (1) l'incidence du piégeage résiduel de la racine aortique (pendant l'hospitalisation, suivi de 3 mois, 6 mois, 12 mois) (2) le taux de chirurgie secondaire pour l'hémostase due à une hémorragie radiculaire (pendant l'hospitalisation) (3) l'incidence de pseudo-anévrismes anastomotiques (pendant l'hospitalisation, suivi 3 mois, 6 mois, 12 mois) (4) taux de régurgitations sévères des valves aortiques résiduelles (pendant l'hospitalisation, suivi 3 mois, 6 mois, 12 mois) (5) Incidence des événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs (MACCE) (pendant l'hospitalisation, suivi 3 mois, 6 mois, 12 mois).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

680

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-70 ans ;
  • Patients atteints d'ATAAD fréquentant le service concerné qui ont été évalués par un clinicien comme nécessitant la « procédure de Sun ».

Critère d'exclusion:

  • Atteinte sévère de la racine aortique (diamètre radiculaire > 45 mm, déchirure radiculaire, destruction sévère de la racine aortique, maladie valvulaire combinée) ;
  • Maladie coronarienne combinée nécessitant une revascularisation coronarienne concomitante ;
  • Chirurgie aortique ou cardiaque antérieure ;
  • Syndromes de malperfusion sévères préopératoires tels que : complications cérébrales sévères (infarctus cérébral aigu, hémorragie cérébrale, coma, etc.) ; malperfusion des organes abdominaux ou des membres inférieurs > 12 h ;
  • Combinaison préopératoire d'une défaillance sévère d'un ou de plusieurs organes ;
  • Femmes enceintes;
  • A refusé de signer le formulaire de consentement éclairé et a refusé de participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de procédure XJ
Dans le groupe XJ-Procedure, les patients subiront la « procédure de Sun » standard après une anesthésie générale, dans laquelle l'anastomose de bout en bout entre le vaisseau artificiel et la racine aortique est réalisée à l'aide de « l'éversion des greffons vasculaires et intégrés Technique" lors de la suture de la racine aortique.
Procédure: Éversion des greffons vasculaires et technique intégrée (procédure XJ)
Un patch péricardique bovin et un anneau de greffon de 1,5 à 2 cm de large seront respectivement placés à l'intérieur et à l'extérieur de la racine aortique et contre la paroi aortique, et suturés en continu près de la commissure à l'aide de polypropylène 5-0. Ensuite, une éversion d'environ 15 mm de greffon vasculaire sera suturée par intermittence à des couches complètes de vaisseaux aortiques avec une suture en polyester tampon 2-0. Enfin, l'éversion et la paroi aortique seront suturées ensemble en continu en un tour supplémentaire.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, les patients subiront la « procédure de Sun » standard qui implique une anastomose de la racine aortique en utilisant la technique habituelle dans chaque centre de chirurgie cardiovasculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Suivi de 12 mois
Ce résultat est une variable de temps jusqu'à l'événement et ses données seront obtenues à 12 mois de suivi, selon les dossiers médicaux ou les appels téléphoniques de tous les patients.
Suivi de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'incidence de la dissection résiduelle de la racine aortique
Délai: Environ 20 jours (pendant l'hospitalisation), au suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Les données seront obtenues pendant l'hospitalisation, au suivi de 3 mois, 6 mois et 12 mois, selon les résultats du CTA et de l'échocardiographie de tous les patients.
Environ 20 jours (pendant l'hospitalisation), au suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Modification de l'incidence d'une deuxième intervention chirurgicale pour hémostase due à une hémorragie de la racine aortique
Délai: Environ 20 jours (pendant l'hospitalisation)
Les données seront obtenues pendant l'hospitalisation, selon les dossiers médicaux de tous les patients.
Environ 20 jours (pendant l'hospitalisation)
Modification de l'incidence des pseudo-anévrismes anastomotiques au cours de l'hospitalisation
Délai: Environ 20 jours (pendant l'hospitalisation), au suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Les données seront obtenues pendant l'hospitalisation au suivi de 3 mois, 6 mois et 12 mois, selon les résultats du CTA et de l'échocardiographie de tous les patients.
Environ 20 jours (pendant l'hospitalisation), au suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Modification de l'incidence de la régurgitation valvulaire aortique résiduelle sévère
Délai: Environ 20 jours (pendant l'hospitalisation), au suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Les données seront obtenues pendant l'hospitalisation, au suivi de 3 mois, 6 mois et 12 mois, selon les résultats de l'échocardiographie de tous les patients.
Environ 20 jours (pendant l'hospitalisation), au suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement d'incidence du MACCE
Délai: Environ 20 jours (pendant l'hospitalisation), au suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Le MACCE inclut toutes les causes de décès, l'infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux et la revascularisation coronarienne. Les données seront obtenues pendant l'hospitalisation, au suivi de 3 mois, 6 mois et 12 mois, selon les dossiers médicaux et les résultats d'imagerie de tous les patients.
Environ 20 jours (pendant l'hospitalisation), au suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Collaborateurs

Zhejiang Provincial People's Hospital
Qinghai People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Chercheur principal: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2023

Première publication (Réel)

10 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJTU1AF2023LSYY-006-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner