Безопасность и эффективность XJ-процедуры у пациентов с острым расслоением аорты типа А (ADVANCED-XJ-Ⅱ)
10 июля 2024 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Безопасность и эффективность процедуры XJ у пациентов с острой хирургией расслоения аорты типа А (ADVANCED-XJ-Ⅱ): национальное, многоцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое, слепое исследование
Это национальное многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое слепое клиническое исследование пациентов с диагнозом ATAAD, проходящих «процедуру Солнца», координируемое Первой дочерней больницей Сианьского университета Цзяотун, Китай.
Согласно протоколу будут сравниваться «процедура Сана» в сочетании с «процедурой XJ» при анастомозе корня аорты и процедура Сана в сочетании с обычными методами ушивания корня аорты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование мы проспективно наберем пациентов с диагнозом ATAAD и проведем «процедуру Солнца» с ноября 2024 по ноябрь 2027 года в нескольких центрах, включая Первую дочернюю больницу Сианьского университета Цзяотун, и случайным образом разделим их на группу XJ-процедуры. и контрольная группа.
«Пациентам группы XJ-процедуры предстоит пройти «процедуру Сана», при которой анастомоз корня аорты будет выполнен с помощью XJ-процедуры.
Пациентам контрольной группы также будет проведена «процедура Сана», при которой будет выполнен анастомоз корня аорты с каждым центром.
Первичным исходом является смертность от всех причин в течение 12 месяцев после операции.
Вторичными исходами являются (1) частота остаточного ущемления корня аорты (во время госпитализации, период наблюдения 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев) (2) частота вторичных операций по гемостазу из-за кровоизлияния в корень аорты (во время госпитализации) (3) частота анастомотической псевдоаневризмы (при госпитализации, сроки наблюдения 3 мес, 6 мес, 12 мес) (4) частота тяжелой регургитации остаточных аортальных клапанов (при госпитализации, сроки наблюдения 3 мес, 6 мес, 12 мес) (5) Частота встречаемости крупных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (MACCE) (в период госпитализации, сроки наблюдения 3 мес, 6 мес, 12 мес).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
680
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yang Yan
- Номер телефона: +86.29.85323869
- Электронная почта: yangyan3@xjtu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Guoliang Li
- Номер телефона: +86.29.85323869
- Электронная почта: liguoliang_med@163.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Контакт:
- Yang Yan
- Номер телефона: 0086-18991232621
- Электронная почта: yangyan3@xjtu.edu.cn
-
Контакт:
- Fengwei Guo
- Номер телефона: 0086-13991259800
- Электронная почта: guofengwei@xjtu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет;
- Пациенты с ATAAD, посещающие соответствующее отделение, которые были оценены врачом как нуждающиеся в «процедуре Солнца».
Критерий исключения:
- Тяжелое поражение корня аорты (диаметр корня >45 мм, разрыв корня, тяжелая деструкция корня аорты, комбинированное поражение клапана);
- Комбинированная ишемическая болезнь сердца, требующая сопутствующей коронарной реваскуляризации;
- Предыдущая операция на аорте или сердце;
- Предоперационные тяжелые синдромы мальперфузии, такие как: тяжелые церебральные осложнения (острый инфаркт мозга, кровоизлияние в мозг, кома и др.); мальперфузия органов брюшной полости или нижних конечностей >12 ч;
- Предоперационное сочетание тяжелой моно- или полиорганной недостаточности;
- Беременные женщины;
- Отказался подписать форму информированного согласия и отказался участвовать в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: XJ-Процедурная группа
В группе XJ-процедур пациентам после общей анестезии будет выполнена стандартная «процедура Сана», при которой наложение анастомоза «конец в конец» между искусственным сосудом и корнем аорты выполняется с использованием «Эверсии сосудистых трансплантатов и встроенного метода». Техника» при шве корня аорты.
|
Заплату бычьего перикарда шириной 1,5-2 см и кольцо трансплантата размещают внутри и снаружи корня аорты и напротив стенки аорты соответственно и непрерывно зашивают возле спайки с использованием полипропилена 5-0.
Затем выворот около 15 мм сосудистого трансплантата будет периодически пришиваться к полным слоям сосудов аорты с помощью полиэфирной нити 2-0.
Наконец, выворот и стенку аорты будут непрерывно сшивать еще одним оборотом.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В контрольной группе пациентам будет выполнена стандартная «процедура Сана», которая включает анастомоз корня аорты с использованием стандартной техники в каждом центре сердечно-сосудистой хирургии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Этот результат является переменной времени до события, и его данные будут получены через 12 месяцев наблюдения в соответствии с медицинскими записями или телефонными звонками всех пациентов.
|
12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты остаточного расслоения корня аорты
Временное ограничение: Около 20 дней (во время госпитализации), через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Данные будут получены во время госпитализации, через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения по данным КТА и эхокардиографии всех пациентов.
|
Около 20 дней (во время госпитализации), через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Изменение частоты повторных операций по гемостазу в связи с кровоизлиянием в корень аорты
Временное ограничение: Около 20 дней (во время госпитализации)
|
Данные будут получены во время госпитализации по медицинским картам всех пациентов.
|
Около 20 дней (во время госпитализации)
|
|
Изменение частоты возникновения анастомотических псевдоаневризм во время госпитализации
Временное ограничение: Около 20 дней (во время госпитализации), через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Данные будут получены во время госпитализации через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения по данным КТА и эхокардиографии всех пациентов.
|
Около 20 дней (во время госпитализации), через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Изменение частоты тяжелой остаточной регургитации аортального клапана
Временное ограничение: Около 20 дней (во время госпитализации), через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Данные будут получены во время госпитализации, через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения по результатам эхокардиографии всех пациентов.
|
Около 20 дней (во время госпитализации), через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Изменение заболеваемости MACCE
Временное ограничение: Около 20 дней (во время госпитализации), через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
MACCE включает смерть от всех причин, инфаркт миокарда, инсульт и коронарную реваскуляризацию.
Данные будут получены во время госпитализации, через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения в соответствии с медицинскими записями и результатами визуализации всех пациентов.
|
Около 20 дней (во время госпитализации), через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Главный следователь: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF2023LSYY-006-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .