Sicherheit und Wirksamkeit des XJ-Verfahrens bei Patienten mit akuter Aortendissektion Typ A (ADVANCED-XJ-Ⅱ)
2. April 2024 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Sicherheit und Wirksamkeit des XJ-Verfahrens bei Patienten mit akuter Aortendissektion Typ A (ADVANCED-XJ-Ⅱ): Eine nationale, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte, verblindete Punktstudie
Hierbei handelt es sich um eine nationale, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte, endpunktverblindete klinische Studie mit Patienten, bei denen ATAAD diagnostiziert wurde und die sich einem „Sun-Verfahren“ unterziehen, das vom First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University, China, koordiniert wird.
Gemäß dem Protokoll werden das „Sun-Verfahren“ in Kombination mit dem „XJ-Verfahren“ bei der Anastomose der Aortenwurzel und das Sun-Verfahren in Kombination mit regulären Nahtmethoden der Aortenwurzel verglichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden wir prospektiv Patienten mit der Diagnose ATAAD einschließen und uns von November 2024 bis November 2027 in mehreren Zentren, darunter dem First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University, dem „Sun-Verfahren“ unterziehen, und sie nach dem Zufallsprinzip in die XJ-Verfahrensgruppe einteilen und Kontrollgruppe.
„Die Patienten der XJ-Eingriffsgruppe werden sich dem „Sun-Eingriff“ unterziehen, bei dem die Anastomose der Aortenwurzel mit dem XJ-Eingriff durchgeführt wird.
Die Patienten der Kontrollgruppe werden sich außerdem dem „Sun-Verfahren“ unterziehen, bei dem die Anastomose der Aortenwurzel bei jedem Zentrum durchgeführt wird.
Der primäre Endpunkt ist die Gesamtmortalität innerhalb von 12 Monaten nach der Operation.
Sekundäre Outcome-Ereignisse sind (1) Inzidenz verbleibender Einklemmungen der Aortenwurzel (während des Krankenhausaufenthalts, Nachuntersuchung 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate) (2) Rate sekundärer chirurgischer Eingriffe zur Blutstillung aufgrund einer Wurzelblutung (während des Krankenhausaufenthalts) (3) Inzidenz eines anastomosen Pseudoaneurysmas (während des Krankenhausaufenthalts, Nachbeobachtung 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate) (4) Rate schwerer Regurgitation verbleibender Aortenklappen (während des Krankenhausaufenthalts, Nachbeobachtung 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate) (5) Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) (während des Krankenhausaufenthalts, Nachbeobachtungszeit 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
680
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yang Yan
- Telefonnummer: +86.29.85323869
- E-Mail: yangyan3@xjtu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Guoliang Li
- Telefonnummer: +86.29.85323869
- E-Mail: liguoliang_med@163.com
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-70 Jahre;
- Patienten mit ATAAD, die die entsprechende Abteilung aufsuchen und von einem Arzt festgestellt wurden, dass sie das „Sun-Verfahren“ benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Beteiligung der Aortenwurzel (Wurzeldurchmesser > 45 mm, Wurzelriss, schwere Zerstörung der Aortenwurzel, kombinierte Klappenerkrankung);
- Kombinierte koronare Herzkrankheit, die eine gleichzeitige koronare Revaskularisierung erfordert;
- Vorherige Aorten- oder Herzoperation;
- Präoperative schwere Malperfusionssyndrome wie: schwere zerebrale Komplikationen (akuter Hirninfarkt, Hirnblutung, Koma usw.); Fehlperfusion der Bauchorgane oder der unteren Extremitäten >12 h;
- Präoperative Kombination aus schwerem Einzel- oder Mehrfachorganversagen;
- Schwangere Frau;
- Weigerte sich, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und weigerte sich, an dieser Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: XJ-Verfahrensgruppe
In der XJ-Verfahrensgruppe wird bei den Patienten nach Vollnarkose das standardmäßige „Sun-Verfahren“ durchgeführt, bei dem die End-to-End-Anastomose zwischen dem künstlichen Gefäß und der Aortenwurzel unter Verwendung der „Vascular Grafts Eversion and Built-in“ durchgeführt wird Technik“ bei der Aortenwurzelnaht.
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Ein 1,5–2 cm breiter Rinder-Perikardpflaster und ein Transplantatring werden innerhalb und außerhalb der Aortenwurzel bzw. an der Aortenwand angebracht und in der Nähe der Kommissur kontinuierlich mit 5-0-Polypropylen vernäht.
Dann wird eine Umstülpung des Gefäßtransplantats von etwa 15 mm intermittierend mit 2-0-Pad-Polyesternaht an die gesamten Schichten des Aortengefäßes genäht.
Abschließend werden die Eversion und die Aortenwand in einer weiteren Runde kontinuierlich miteinander vernäht.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wird bei den Patienten das standardmäßige „Sun-Verfahren“ durchgeführt, das eine Anastomose der Aortenwurzel unter Verwendung der regulären Technik in jedem Zentrum für Herz-Kreislauf-Chirurgie umfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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Bei diesem Ergebnis handelt es sich um eine Zeitvariable, deren Daten anhand der Krankenakten oder Telefonanrufe aller Patienten nach 12 Monaten erhoben werden.
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12 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Inzidenz einer verbleibenden Aortenwurzeldissektion
Zeitfenster: Ungefähr 20 Tage (während des Krankenhausaufenthalts), bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Die Daten werden während des Krankenhausaufenthalts, bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten gemäß den CTA- und Echokardiographie-Ergebnissen aller Patienten erhoben.
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Ungefähr 20 Tage (während des Krankenhausaufenthalts), bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Änderung der Inzidenz von Zweitoperationen zur Blutstillung aufgrund einer Aortenwurzelblutung
Zeitfenster: Ungefähr 20 Tage (während des Krankenhausaufenthalts)
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Die Daten werden während des Krankenhausaufenthalts gemäß den Krankenakten aller Patienten erhoben.
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Ungefähr 20 Tage (während des Krankenhausaufenthalts)
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Veränderung der Inzidenz von Anastomosenpseudoaneurysmen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ungefähr 20 Tage (während des Krankenhausaufenthalts), bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Die Daten werden während des Krankenhausaufenthalts nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten erhoben, entsprechend den CTA- und Echokardiographie-Ergebnissen aller Patienten.
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Ungefähr 20 Tage (während des Krankenhausaufenthalts), bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Änderung der Inzidenz schwerer restlicher Aortenklappeninsuffizienz
Zeitfenster: Ungefähr 20 Tage (während des Krankenhausaufenthalts), bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Die Daten werden während des Krankenhausaufenthaltes, bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten gemäß den Echokardiographie-Ergebnissen aller Patienten erhoben.
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Ungefähr 20 Tage (während des Krankenhausaufenthalts), bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Änderung der Inzidenz von MACCE
Zeitfenster: Ungefähr 20 Tage (während des Krankenhausaufenthalts), bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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MACCE umfasst alle Todesursachen, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Koronarrevaskularisation.
Die Daten werden während des Krankenhausaufenthalts, bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten gemäß den Krankenakten und bildgebenden Befunden aller Patienten erhoben.
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Ungefähr 20 Tage (während des Krankenhausaufenthalts), bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Hauptermittler: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XJTU1AF-CRF-2023-XK006
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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