Bezpieczeństwo i skuteczność procedury XJ u pacjentów po ostrej operacji rozwarstwienia aorty typu A (ADVANCED-XJ-Ⅱ)
10 lipca 2024 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Bezpieczeństwo i skuteczność procedury XJ u pacjentów po ostrej operacji rozwarstwienia aorty typu A (ADVANCED-XJ-Ⅱ): krajowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie z zaślepionym punktem końcowym
Jest to krajowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z zaślepieniem punktu końcowego, obejmujące pacjentów, u których zdiagnozowano ATAAD i poddawanych „procedurze Sun”, koordynowane przez Pierwszy Stowarzyszony Szpital Uniwersytetu Xi'an Jiaotong w Chinach.
Zgodnie z protokołem porównywane będą „zabieg Suna” w połączeniu z „zabiegiem XJ” w przypadku zespolenia korzenia aorty oraz zabieg Suna w połączeniu ze zwykłymi metodami szycia korzenia aorty.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania będziemy prospektywnie włączać pacjentów, u których zdiagnozowano ATAAD i poddawać się „procedurze Suna” w okresie od listopada 2024 r. do listopada 2027 r. w kilku ośrodkach, w tym w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Xi'an Jiaotong, i losowo podzielimy ich na grupę poddaną zabiegowi XJ i grupa kontrolna.
„Pacjenci z grupy zabiegu XJ zostaną poddani „zabiegowi Suna”, podczas którego wykonane zostanie zespolenie korzenia aorty metodą XJ.
Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poddani także „zabiegowi Suna”, podczas którego wykonane zostanie zespolenie korzenia aorty z każdym ośrodkiem.
Pierwszorzędowym zdarzeniem końcowym jest śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 12 miesięcy po operacji.
Drugorzędnymi zdarzeniami końcowymi są: (1) częstość występowania resztkowego uwięźnięcia korzenia aorty (podczas hospitalizacji, okres obserwacji 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy) (2) częstość wtórnych operacji w celu uzyskania hemostazy z powodu krwotoku do korzenia (podczas hospitalizacji) (3) częstość występowania zespolenia tętniaka rzekomego (w czasie hospitalizacji, kontrola 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy) (4) częstość występowania ciężkiej niedomykalności resztkowych zastawek aorty (w czasie hospitalizacji, kontrola 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy) (5) Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE) (podczas hospitalizacji, obserwacja 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
680
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yang Yan
- Numer telefonu: +86.29.85323869
- E-mail: yangyan3@xjtu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Guoliang Li
- Numer telefonu: +86.29.85323869
- E-mail: liguoliang_med@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Kontakt:
- Yang Yan
- Numer telefonu: 0086-18991232621
- E-mail: yangyan3@xjtu.edu.cn
-
Kontakt:
- Fengwei Guo
- Numer telefonu: 0086-13991259800
- E-mail: guofengwei@xjtu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat;
- Pacjenci z ATAAD przebywający na odpowiednim oddziale, którzy zostali ocenieni przez klinicystę jako wymagający „procedury Suna”.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zajęcie korzenia aorty (średnica korzenia > 45 mm, uszkodzenie korzenia, poważne zniszczenie korzenia aorty, połączona choroba zastawki);
- Złożona choroba wieńcowa wymagająca jednoczesnej rewaskularyzacji wieńcowej;
- Wcześniejsza operacja aorty lub serca;
- Przedoperacyjne ciężkie zespoły nieprawidłowej perfuzji, takie jak: ciężkie powikłania mózgowe (ostry zawał mózgu, krwotok mózgowy, śpiączka itp.); zaburzenia perfuzji narządów jamy brzusznej lub kończyn dolnych >12 h;
- Przedoperacyjne połączenie ciężkiej niewydolności jednego lub wielu narządów;
- Kobiety w ciąży;
- Odmówiła podpisania formularza świadomej zgody i udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Procedury XJ
W Grupie XJ-Procedure Pacjenci będą poddani standardowej „procedury Suna” po znieczuleniu ogólnym, podczas której zespolenie sztuczne naczynie z korzeniem aorty typu koniec do końca zostanie wykonane przy użyciu „Ewersji i wbudowania przeszczepów naczyniowych” Technika” podczas szycia korzenia aorty.
|
Bydlęca łata osierdziowa i pierścień do przeszczepu o szerokości 1,5–2 cm zostaną umieszczone odpowiednio wewnątrz i na zewnątrz korzenia aorty oraz przy ścianie aorty i zszyte w sposób ciągły w pobliżu spoidła przy użyciu polipropylenu 5-0.
Następnie wywinięcie przeszczepu naczyniowego o długości około 15 mm będzie sporadycznie przyszywane do pełnych warstw naczyń aortalnych za pomocą szwu poliestrowego 2-0.
Na koniec ewersja i ściana aorty zostaną ze sobą w sposób ciągły zszyte w jeszcze jednym zwoju.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W Grupie Kontrolnej Pacjenci zostaną poddani standardowej „procedury Suna”, polegającej na zespoleniu korzenia aorty, techniką standardową w każdym ośrodku chirurgii sercowo-naczyniowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Kontrola 12 miesięcy
|
Wynik ten jest zmienną związaną z czasem do wystąpienia zdarzenia, a jego dane zostaną uzyskane po 12 miesiącach obserwacji, zgodnie z dokumentacją medyczną lub rozmowami telefonicznymi wszystkich pacjentów.
|
Kontrola 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości występowania resztkowego rozwarstwienia korzenia aorty
Ramy czasowe: Około 20 dni (podczas hospitalizacji), po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
|
Dane zostaną uzyskane podczas hospitalizacji, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach, zgodnie z wynikami CTA i echokardiografii wszystkich pacjentów.
|
Około 20 dni (podczas hospitalizacji), po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana częstości wykonywania drugiej operacji hemostazy w związku z krwotokiem do korzenia aorty
Ramy czasowe: Około 20 dni (w czasie hospitalizacji)
|
Dane będą pozyskiwane w trakcie hospitalizacji, zgodnie z dokumentacją medyczną wszystkich pacjentów.
|
Około 20 dni (w czasie hospitalizacji)
|
|
Zmiana częstości występowania tętniaków rzekomych zespolenia w czasie hospitalizacji
Ramy czasowe: Około 20 dni (podczas hospitalizacji), po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
|
Dane zostaną uzyskane podczas hospitalizacji po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji, zgodnie z wynikami CTA i echokardiografii wszystkich pacjentów.
|
Około 20 dni (podczas hospitalizacji), po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana częstości występowania ciężkiej resztkowej niedomykalności zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Około 20 dni (podczas hospitalizacji), po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
|
Dane zostaną uzyskane podczas hospitalizacji, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach, zgodnie z wynikami echokardiografii wszystkich pacjentów.
|
Około 20 dni (podczas hospitalizacji), po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana częstości występowania MACCE
Ramy czasowe: Około 20 dni (w czasie hospitalizacji), po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
|
MACCE obejmuje zgony ze wszystkich przyczyn, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i rewaskularyzację wieńcową.
Dane zostaną uzyskane podczas hospitalizacji, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji, zgodnie z dokumentacją medyczną i wynikami badań obrazowych wszystkich pacjentów.
|
Około 20 dni (w czasie hospitalizacji), po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Główny śledczy: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJTU1AF2023LSYY-006-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .