Bezpečnost a účinnost XJ-procedury u pacientů s akutní operací disekce aorty typu A (ADVANCED-XJ-Ⅱ)
10. července 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Bezpečnost a účinnost XJ-procedury u pacientů s akutní operací disekce aorty typu A (ADVANCED-XJ-Ⅱ): Národní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená bodová studie
Toto je národní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená klinická studie u pacientů s diagnózou ATAAD a podstupujících „Sunův postup“ koordinovaná First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, Čína.
Podle protokolu bude porovnána "Sunův postup" kombinovaný s "XJ-procedura" v anastomóze kořene aorty a Sunův zákrok kombinovaný s běžnými metodami šití kořene aorty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie prospektivně zařadíme pacienty s diagnózou ATAAD a podstoupíme „Sunův postup“ od listopadu 2024 do listopadu 2027 v několika centrech, včetně First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, a náhodně je rozdělíme do skupiny s XJ procedurou a kontrolní skupina.
„Pacienti ve skupině XJ-procedura podstoupí „Sunův zákrok“, při kterém bude provedena anastomóza kořene aorty XJ-procedura.
Pacienti v kontrolní skupině dále podstoupí „Sunův zákrok“, při kterém bude s každým centrem provedena anastomóza kořene aorty.
Primárním výsledným jevem je mortalita ze všech příčin do 12 měsíců po operaci.
Sekundární výsledné události jsou (1) výskyt reziduálního sevření kořene aorty (během hospitalizace, sledování 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců) (2) míra sekundárních operací pro hemostázu v důsledku krvácení do kořene (během hospitalizace) (3) výskyt anastomotického pseudoaneuryzmatu (za hospitalizace, sledování 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců) (4) míra těžké regurgitace reziduálních aortálních chlopní (za hospitalizace, sledování 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců) (5) Incidence závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) (během hospitalizace, sledování 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
680
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yang Yan
- Telefonní číslo: +86.29.85323869
- E-mail: yangyan3@xjtu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Guoliang Li
- Telefonní číslo: +86.29.85323869
- E-mail: liguoliang_med@163.com
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Kontakt:
- Yang Yan
- Telefonní číslo: 0086-18991232621
- E-mail: yangyan3@xjtu.edu.cn
-
Kontakt:
- Fengwei Guo
- Telefonní číslo: 0086-13991259800
- E-mail: guofengwei@xjtu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let;
- Pacienti s ATAAD navštěvující příslušné oddělení, kteří byli klinickým lékařem posouzeni jako potřebující „Sunův zákrok“.
Kritéria vyloučení:
- Těžké postižení kořene aorty (průměr kořene >45 mm, natržení kořene, těžká destrukce kořene aorty, kombinované onemocnění chlopně);
- Kombinované onemocnění koronárních tepen vyžadující současnou koronární revaskularizaci;
- Předchozí operace aorty nebo srdce;
- Předoperační těžké malperfuzní syndromy jako: těžké mozkové komplikace (akutní mozkový infarkt, mozkové krvácení, kóma atd.); malperfuze břišních orgánů nebo dolních končetin >12 h;
- Předoperační kombinace těžkého selhání jednoho nebo více orgánů;
- Těhotná žena;
- Odmítl podepsat formulář informovaného souhlasu a odmítl se zúčastnit této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: XJ-Procedure Group
Ve skupině XJ-Procedure Group bude pacientům po celkové anestezii proveden standardní „Sunův výkon“, při kterém se end-to-end anastomóza mezi umělou cévou a kořenem aorty provádí pomocí „Vascular Grafts Eversion and Built-in“. Technika“ při sešívání kořene aorty.
|
Uvnitř a vně kořene aorty a proti stěně aorty se umístí 1,5-2 cm široká hovězí perikardiální náplast a prstenec štěpu a kontinuálně se sešijí v blízkosti komisury pomocí polypropylenu 5-0.
Potom bude přerušovaně přišita everze asi 15 mm vaskulárního štěpu k plným vrstvám aortální cévy polyesterovým stehem 2-0 pad.
Nakonec budou everze a stěna aorty kontinuálně sešity dohromady v jednom dalším otočení.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině bude pacientům prováděn standardní „Sunův postup“, který zahrnuje anastomózu kořene aorty za použití běžné techniky v každém centru kardiovaskulární chirurgie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Tento výsledek je proměnnou doby do události a její údaje budou získány po 12 měsících sledování podle lékařských záznamů nebo telefonátů všech pacientů.
|
12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výskytu reziduální disekce kořene aorty
Časové okno: Asi 20 dní (během hospitalizace), při sledování 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Data budou získávána během hospitalizace, při sledování za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců podle výsledků CTA a echokardiografie všech pacientů.
|
Asi 20 dní (během hospitalizace), při sledování 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna incidence druhé operace pro hemostázu v důsledku krvácení z kořene aorty
Časové okno: Asi 20 dní (během hospitalizace)
|
Údaje budou získávány během hospitalizace, dle zdravotní dokumentace všech pacientů.
|
Asi 20 dní (během hospitalizace)
|
|
Změna výskytu anastomických pseudoaneuryzmat během hospitalizace
Časové okno: Asi 20 dní (během hospitalizace), při sledování 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Data budou získána během hospitalizace při sledování za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců podle výsledků CTA a echokardiografie všech pacientů.
|
Asi 20 dní (během hospitalizace), při sledování 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna výskytu závažné reziduální regurgitace aortální chlopně
Časové okno: Asi 20 dní (během hospitalizace), při sledování 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Data budou získávána během hospitalizace, při sledování za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců podle výsledků echokardiografie všech pacientů.
|
Asi 20 dní (během hospitalizace), při sledování 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna výskytu MACCE
Časové okno: Asi 20 dní (během hospitalizace), při sledování po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
MACCE zahrnuje všechny příčiny smrti, infarkt myokardu, mrtvici a koronární revaskularizaci.
Data budou získávána během hospitalizace, při sledování za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců podle lékařské dokumentace a zobrazovacích nálezů všech pacientů.
|
Asi 20 dní (během hospitalizace), při sledování po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Vrchní vyšetřovatel: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF2023LSYY-006-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .