XJ 手术在急性 A 型主动脉夹层手术患者中的安全性和有效性 (ADVANCED-XJ-Ⅱ)
2024年4月2日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
XJ 手术在急性 A 型主动脉夹层手术 (ADVANCED-XJ-II) 患者中的安全性和有效性：一项全国性、多中心、开放标签、随机、对照、盲点试验
这是一项全国性、多中心、开放标签、随机、对照、终点盲法临床试验，受试者为诊断为 ATAAD 并接受“孙氏手术”的患者，由中国西安交通大学第一附属医院协调。
根据方案，对“孙氏手术”联合“XJ手术”进行主动脉根部吻合术与孙氏手术结合常规主动脉根部缝合方法进行比较。
研究概览
详细说明
在这项研究中，我们将前瞻性地招募2024年11月至2027年11月在包括西安交通大学第一附属医院在内的多个中心诊断为ATAAD并接受“孙氏手术”的患者，并将他们随机分为XJ手术组和对照组。
“XJ手术组的患者将接受‘孙氏手术’，即采用XJ手术进行主动脉根部吻合。
对照组患者也将接受“孙氏手术”，即与各中心进行主动脉根部吻合。
主要结局事件是术后 12 个月内的全因死亡率。
次要结局事件为 (1) 残留主动脉根部卡压的发生率（住院期间，随访 3 个月、6 个月、12 个月） (2) 因根部出血而进行二次止血手术的比率（住院期间） (3) 发生率吻合口假性动脉瘤发生率（住院期间，随访3个月、6个月、12个月） （4）残余主动脉瓣重度反流发生率（住院期间，随访3个月、6个月、12个月） （5）发生率主要不良心脑血管事件（MACCE）的发生情况（住院期间、随访3个月、6个月、12个月）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
680
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yang Yan
- 电话号码：+86.29.85323869
- 邮箱：yangyan3@xjtu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Guoliang Li
- 电话号码：+86.29.85323869
- 邮箱：liguoliang_med@163.com
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-70岁；
- 到相关科室就诊且已被临床医生评估为需要“孙氏手术”的 ATAAD 患者。
排除标准：
- 主动脉根部严重受累（主动脉根部直径>45毫米、主动脉根部撕裂、主动脉根部严重破坏、合并瓣膜疾病）；
- 需要同时进行冠状动脉血运重建的合并冠状动脉疾病；
- 既往接受过主动脉或心脏手术；
- 术前严重灌注不良综合征如：严重脑并发症（急性脑梗死、脑出血、昏迷等）；腹部器官或下肢灌注不良>12小时；
- 术前合并严重单或多脏器功能衰竭；
- 孕妇；
- 拒绝签署知情同意书并拒绝参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：XJ-程序组
XJ手术组中，患者将在全身麻醉后进行标准的“孙氏手术”，利用“血管移植物外翻和内置式”进行人工血管与主动脉根部的端对端吻合。主动脉根部缝合期间的技术”。
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将1.5-2cm宽的牛心包补片和移植环分别置于主动脉根部内外和主动脉壁上，并使用5-0聚丙烯在接合处附近连续缝合。
然后将外翻约15mm的血管移植物用2-0垫聚酯缝线间断缝合至主动脉血管全层。
最后，再一圈将外翻与主动脉壁连续缝合在一起。
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无干预：控制组
在对照组中，患者将接受标准的“孙氏手术”，其中涉及使用每个心血管外科中心的常规技术进行主动脉根部吻合术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：12个月随访
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这一结果是一个事件发生时间变量，其数据将根据所有患者的医疗记录或电话在 12 个月的随访中获得。
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12个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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残余主动脉根部夹层发生率的变化
大体时间：约20天（住院期间）、3个月、6个月、12个月随访
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数据将根据所有患者的CTA和超声心动图结果在住院期间、随访3个月、6个月和12个月时获得。
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约20天（住院期间）、3个月、6个月、12个月随访
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主动脉根部出血二次止血手术发生率变化
大体时间：约20天（住院期间）
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这些数据将在住院期间根据所有患者的医疗记录获得。
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约20天（住院期间）
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住院期间吻合口假性动脉瘤发生率变化
大体时间：约20天（住院期间）、3个月、6个月、12个月随访
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数据将根据所有患者的CTA和超声心动图结果在住院期间的3个月、6个月和12个月的随访中获得。
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约20天（住院期间）、3个月、6个月、12个月随访
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严重残余主动脉瓣关闭不全发生率的变化
大体时间：约20天（住院期间）、3个月、6个月、12个月随访
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数据将根据所有患者的超声心动图结果在住院期间、随访3个月、6个月和12个月时获得。
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约20天（住院期间）、3个月、6个月、12个月随访
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MACCE发生率变化
大体时间：约20天（住院期间）、3个月、6个月、12个月随访
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MACCE 包括全因死亡、心肌梗塞、中风和冠状动脉血运重建。
这些数据将根据所有患者的病历和影像学检查结果，在住院期间、随访3个月、6个月和12个月时获得。
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约20天（住院期间）、3个月、6个月、12个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Guoliang Li、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- 首席研究员：Yang Yan、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月28日
首次发布 (实际的)
2024年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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