XJ-toimenpiteen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on akuutti tyypin A aortan leikkausleikkaus (ADVANCED-XJ-Ⅱ)
keskiviikko 10. heinäkuuta 2024 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
XJ-toimenpiteen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on akuutti tyypin A aortan leikkausleikkaus (ADVANCED-XJ-Ⅱ): kansallinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, sokkopään tutkimus
Tämä on kansallinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, päätepistesokkoutettu kliininen tutkimus potilailla, joilla on diagnosoitu ATAAD ja joille tehdään "Auringon toimenpide", jota koordinoi Kiinan Xi'an Jiaotongin yliopiston ensimmäinen sidossairaala.
Protokollan mukaan verrataan "Sun's-menettelyä" yhdistettynä "XJ-menettelyyn" aortan juuren anastomoosissa ja Sunin toimenpidettä yhdistettynä aorttajuuren säännöllisiin ompelumenetelmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa rekisteröimme potilaat, joilla on diagnosoitu ATAAD ja joille tehdään "Auringon toimenpide" marraskuusta 2024 marraskuuhun 2027 useisiin keskuksiin, mukaan lukien Xi'an Jiaotong -yliopiston ensimmäiseen liitännäissairaalaan, ja jaamme heidät satunnaisesti XJ-toimenpideryhmään. ja kontrolliryhmä.
"XJ-toimenpiteen ryhmän potilaille tehdään "Auringon toimenpide", jossa aorttajuuren anastomoosi tehdään XJ-toimenpiteellä.
Verrokkiryhmän potilaille tehdään myös "Auringon toimenpide", jossa aorttajuuren anastomoosi suoritetaan jokaisen keskuksen kanssa.
Ensisijainen lopputulos on kaikista syistä johtuva kuolleisuus 12 kuukauden sisällä leikkauksesta.
Toissijaiset lopputulostapahtumat ovat (1) jäännösaorttajuuren juuttumisen ilmaantuvuus (sairaalahoidon aikana, seuranta 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta) (2) toissijaisten leikkausten määrä juuren verenvuodon vuoksi (sairaalahoidon aikana) (3) ilmaantuvuus anastomoottinen pseudoaneurysma (sairaalahoidon aikana, seuranta 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta) (4) jäännösaorttaläpäiden vakavan regurgitaatio (sairaalahoidon aikana, seuranta 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta) (5) Ilmaantuvuus vakavista haitallisista kardiovaskulaarisista ja aivoverisuonitapahtumista (MACCE) (sairaalahoidon aikana, seuranta 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
680
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yang Yan
- Puhelinnumero: +86.29.85323869
- Sähköposti: yangyan3@xjtu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Guoliang Li
- Puhelinnumero: +86.29.85323869
- Sähköposti: liguoliang_med@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Yan
- Puhelinnumero: 0086-18991232621
- Sähköposti: yangyan3@xjtu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Fengwei Guo
- Puhelinnumero: 0086-13991259800
- Sähköposti: guofengwei@xjtu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta;
- Asianmukaisella osastolla olevat ATAAD-potilaat, joiden kliinikko on arvioinut tarvitsevan "Sun-toimenpiteen".
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea aorttajuuren vaurio (juuren halkaisija > 45 mm, juurirepeämä, vakava aorttajuuren tuhoutuminen, yhdistetty läppäsairaus);
- Yhdistetty sepelvaltimotauti, joka vaatii samanaikaista sepelvaltimon revaskularisaatiota;
- Aikaisempi aortta- tai sydänleikkaus;
- Preoperatiiviset vakavat epämuodostumien oireyhtymät, kuten: vakavat aivokomplikaatiot (akuutti aivoinfarkti, aivoverenvuoto, kooma jne.); vatsaelinten tai alaraajojen toimintahäiriö > 12 tuntia;
- Preoperatiivinen yhdistelmä vakavasta yhden tai useamman elimen vajaatoiminnasta;
- raskaana olevat naiset;
- Kieltäytyi allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta ja kieltäytyi osallistumasta tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XJ-Procedure Group
XJ-Procedure Groupissa potilaille suoritetaan tavallinen "Auringon toimenpide" yleisanestesian jälkeen, jossa keinotekoisen verisuonen ja aortan juuren välinen päästä päähän -anastomoosi suoritetaan käyttämällä "Vascular Grafts Eversion and Built-in" Tekniikka" aortan juuren ompeleen aikana.
|
1,5–2 cm leveä naudan sydänpussin laastari ja siirrerengas sijoitetaan aortan juuren sisään ja ulkopuolelle sekä aortan seinää vasten, ja ne ommellaan jatkuvasti lähelle komisaria käyttämällä 5-0 polypropeenia.
Sitten noin 15 mm:n verisuonisiirrettä ommellaan ajoittain aortan verisuonen täysiin kerroksiin 2-0 tyynyn polyesteriompeleella.
Lopuksi versio ja aortan seinä ommellaan jatkuvasti yhteen vielä yhdellä kierroksella.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmässä potilaille suoritetaan standardi "Auringon toimenpide", joka sisältää aortan juuren anastomoosin käyttäen säännöllistä tekniikkaa jokaisessa sydän- ja verisuonikirurgian keskuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Tämä tulos on tapahtumaan kuluva muuttuja, ja sen tiedot saadaan 12 kuukauden seurannassa kaikkien potilaiden sairauskertomusten tai puheluiden mukaan.
|
12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos jäännösaorttajuuren dissektioon
Aikaikkuna: Noin 20 päivää (sairaalahoidon aikana), 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
Tiedot saadaan sairaalahoidon aikana, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa kaikkien potilaiden CTA- ja kaikukardiografiatulosten mukaan.
|
Noin 20 päivää (sairaalahoidon aikana), 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Toisen hemostaasin leikkauksen esiintyvyyden muutos aortan juuren verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: Noin 20 päivää (sairaalahoidon aikana)
|
Tiedot saadaan sairaalahoidon aikana kaikkien potilaiden potilastietojen mukaan.
|
Noin 20 päivää (sairaalahoidon aikana)
|
|
Anastomoottisten pseudoaneurysmien ilmaantuvuuden muutos sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Noin 20 päivää (sairaalahoidon aikana), 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
Tiedot saadaan sairaalahoidon aikana 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa kaikkien potilaiden CTA- ja kaikukardiografiatulosten mukaan.
|
Noin 20 päivää (sairaalahoidon aikana), 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Vaikean jäännösaorttaläpän regurgitaation ilmaantuvuuden muutos
Aikaikkuna: Noin 20 päivää (sairaalahoidon aikana), 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
Tiedot saadaan sairaalahoidon aikana, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa kaikkien potilaiden kaikukardiografiatulosten mukaan.
|
Noin 20 päivää (sairaalahoidon aikana), 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
MACCE:n ilmaantuvuuden muutos
Aikaikkuna: Noin 20 päivää (sairaalahoidon aikana), 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
MACCE sisältää kaikki kuolinsyyt, sydäninfarkti, aivohalvaus ja sepelvaltimon revaskularisaatio.
Tiedot saadaan sairaalahoidon aikana, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa kaikkien potilaiden lääketieteellisten asiakirjojen ja kuvantamislöydösten mukaan.
|
Noin 20 päivää (sairaalahoidon aikana), 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Päätutkija: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF2023LSYY-006-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .