Sikkerhet og effekt av XJ-prosedyre hos pasienter med akutt type A aortadisseksjonskirurgi (ADVANCED-XJ-Ⅱ)
10. juli 2024 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Sikkerhet og effekt av XJ-prosedyre hos pasienter med akutt type A aortadisseksjonskirurgi (ADVANCED-XJ-Ⅱ): En nasjonal, multisenter, åpen, randomisert, kontrollert, blindende punktforsøk
Dette er en nasjonal, multisenter, åpen, randomisert, kontrollert, endepunkt-blindet klinisk studie av pasienter diagnostisert med ATAAD og som gjennomgår "Suns prosedyre" koordinert av First Affiliated Hospital ved Xi'an Jiaotong University, Kina.
I henhold til protokollen vil "Suns prosedyre" kombinert med "XJ-Procedure" i anastomose av aortarot og Suns prosedyre kombinert med vanlige suturmetoder av aortarot bli sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil vi prospektivt registrere pasienter diagnostisert med ATAAD og gjennomgå "Suns prosedyre" fra november 2024 til november 2027 i flere sentre, inkludert First Affiliated Hospital ved Xi'an Jiaotong University, og vil tilfeldig dele dem inn i XJ-prosedyregruppe og kontrollgruppe.
"Pasientene i XJ-prosedyregruppen vil gjennomgå "Suns prosedyre", hvor anastomosen av aortaroten vil bli utført med XJ-prosedyren.
Pasientene i kontrollgruppen vil også gjennomgå «Suns prosedyre», hvor anastomosen av aortaroten vil bli utført med hvert senter.
Den primære utfallshendelsen er dødelighet av alle årsaker innen 12 måneder etter operasjonen.
Sekundære utfallshendelser er (1) forekomst av gjenværende aortarotinnfangning (under sykehusinnleggelse, oppfølging 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder) (2) hyppighet av sekundær kirurgi for hemostase på grunn av rotblødning (under sykehusinnleggelse) (3) forekomst av anastomotisk pseudoaneurisme (under sykehusinnleggelse, oppfølging 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder) (4) hyppighet av alvorlige oppstøt av gjenværende aortaklaffer (under sykehusinnleggelse, oppfølging 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder) (5) Forekomst av alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) (under sykehusinnleggelse, oppfølging 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
680
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yang Yan
- Telefonnummer: +86.29.85323869
- E-post: yangyan3@xjtu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Guoliang Li
- Telefonnummer: +86.29.85323869
- E-post: liguoliang_med@163.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Ta kontakt med:
- Yang Yan
- Telefonnummer: 0086-18991232621
- E-post: yangyan3@xjtu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Fengwei Guo
- Telefonnummer: 0086-13991259800
- E-post: guofengwei@xjtu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år;
- Pasienter med ATAAD som går på relevant avdeling som har blitt vurdert av kliniker til å ha behov for «Suns prosedyre».
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig aortarotpåvirkning (rotdiameter >45 mm, rotrift, alvorlig ødeleggelse av aortaroten, kombinert klaffesykdom);
- Kombinert koronararteriesykdom som krever samtidig koronar revaskularisering;
- Tidligere aorta- eller hjertekirurgi;
- Preoperative alvorlige malperfusjonssyndromer som: alvorlige cerebrale komplikasjoner (akutt hjerneinfarkt, hjerneblødning, koma, etc.); malperfusjon av abdominale organer eller nedre ekstremiteter >12 timer;
- Preoperativ kombinasjon av alvorlig enkelt- eller multippelorgansvikt;
- Gravide kvinner;
- Nektet å signere skjemaet for informert samtykke og nektet å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: XJ-prosedyregruppe
I XJ-prosedyregruppen vil pasientene bli utført standard "Suns prosedyre" etter generell anestesi, der ende-til-ende anastomosen mellom det kunstige karet og aortaroten utføres ved bruk av "Vascular Grafts Eversion and Built-in" Teknikk" under aortarotsuturen.
|
En 1,5-2 cm bred bovin perikardial lapp og graftring vil bli plassert innenfor og utenfor aortaroten og mot aortaroten, og kontinuerlig suturert nær kommissuren med 5-0 polypropylen.
Deretter vil en eversion på ca. 15 mm av vaskulær graft intermitterende sys til hele lag av aorta vaskulær med 2-0 pute polyestersutur.
Til slutt vil eversionen og aortaveggen kontinuerlig sys sammen i en omgang til.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen vil pasientene bli utført standard "Suns prosedyre" som involverer aortarot anastomose ved bruk av vanlig teknikk ved hvert hjerte- og karkirurgisenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Dette utfallet er en tid-til-hendelse-variabel, og dataene vil bli innhentet ved 12 måneders oppfølging, i henhold til medisinske journaler eller telefonsamtaler til alle pasienter.
|
12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av forekomst av gjenværende aortarotdisseksjon
Tidsramme: Omtrent 20 dager (under sykehusinnleggelse), etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Dataene vil bli innhentet under sykehusinnleggelse, ved 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders oppfølging, i henhold til CTA- og ekkokardiografiresultater for alle pasienter.
|
Omtrent 20 dager (under sykehusinnleggelse), etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
Endring av forekomst av andre operasjon for hemostase på grunn av aortarotblødning
Tidsramme: Omtrent 20 dager (under sykehusinnleggelse)
|
Dataene vil bli innhentet under sykehusinnleggelse, i henhold til medisinske journaler til alle pasienter.
|
Omtrent 20 dager (under sykehusinnleggelse)
|
|
Endring av forekomst av anastomotiske pseudoaneurismer under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Omtrent 20 dager (under sykehusinnleggelse), etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Dataene vil bli innhentet under sykehusinnleggelse ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging, i henhold til CTA- og ekkokardiografiresultater for alle pasienter.
|
Omtrent 20 dager (under sykehusinnleggelse), etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
Endring av forekomst av alvorlig gjenværende aortaklaffoppstøt
Tidsramme: Omtrent 20 dager (under sykehusinnleggelse), etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Dataene vil bli innhentet under sykehusinnleggelse, ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging, i henhold til ekkokardiografiresultatene til alle pasienter.
|
Omtrent 20 dager (under sykehusinnleggelse), etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
Endring av forekomst av MACCE
Tidsramme: Omtrent 20 dager (under sykehusinnleggelse), etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
MACCE inkluderer alle dødsårsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag og koronar revaskularisering.
Dataene vil bli innhentet under sykehusinnleggelse, ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging, i henhold til medisinske journaler og bildediagnostiske funn fra alle pasienter.
|
Omtrent 20 dager (under sykehusinnleggelse), etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Hovedetterforsker: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF2023LSYY-006-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .