Säkerhet och effekt av XJ-proceduren hos patienter med akut typ A aortadissektionskirurgi (ADVANCED-XJ-Ⅱ)
2 april 2024 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Säkerhet och effekt av XJ-proceduren hos patienter med akut typ A aortadissektionskirurgi (ADVANCED-XJ-Ⅱ): En nationell, multicenter, öppen, randomiserad, kontrollerad, blindad-end Point-prövning
Detta är en nationell, multicenter, öppen, randomiserad, kontrollerad, endpoint-blind klinisk prövning av patienter som diagnostiserats med ATAAD och som genomgår "Suns procedur" koordinerat av det första anslutna sjukhuset vid Xi'an Jiaotong University, Kina.
Enligt protokollet kommer "Suns procedur" kombinerat med "XJ-Procedure" vid anastomos av aortaroten och Suns procedur kombinerat med vanliga suturmetoder av aortaroten att jämföras.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer vi prospektivt att registrera patienter som diagnostiserats med ATAAD och genomgå "Suns procedur" från november 2024 till november 2027 i flera centra, inklusive First Affiliated Hospital vid Xi'an Jiaotong University, och kommer slumpmässigt att dela in dem i XJ-procedurgrupp och kontrollgrupp.
"Patienterna i XJ-procedurgruppen kommer att genomgå "Suns procedure", där anastomos av aortaroten kommer att utföras med XJ-procedur.
Patienterna i kontrollgruppen kommer också att genomgå "Suns procedur", där anastomos av aortaroten kommer att utföras med varje center.
Den primära utfallshändelsen är dödlighet av alla orsaker inom 12 månader efter operationen.
Sekundära utfallshändelser är (1) incidensen av kvarvarande aortarotknäppning (under sjukhusvistelse, uppföljning 3 månader, 6 månader, 12 månader) (2) frekvens av sekundär kirurgi för hemostas på grund av rotblödning (under sjukhusvistelse) (3) incidens av anastomotisk pseudoaneurysm (under sjukhusvistelse, uppföljning 3 månader, 6 månader, 12 månader) (4) frekvens av allvarliga uppstötningar av kvarvarande aortaklaffar (under sjukhusvistelse, uppföljning 3 månader, 6 månader, 12 månader) (5) Incidens av allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (MACCE) (under sjukhusvistelse, uppföljning 3 månader, 6 månader, 12 månader).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
680
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yang Yan
- Telefonnummer: +86.29.85323869
- E-post: yangyan3@xjtu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Guoliang Li
- Telefonnummer: +86.29.85323869
- E-post: liguoliang_med@163.com
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70 år;
- Patienter med ATAAD som går på relevant avdelning och som av en läkare har bedömts behöva "Suns ingrepp".
Exklusions kriterier:
- Allvarlig inblandning i aortaroten (rotdiameter >45 mm, rotrivning, allvarlig förstörelse av aortaroten, kombinerad klaffsjukdom);
- Kombinerad kranskärlssjukdom som kräver samtidig koronar revaskularisering;
- Tidigare aorta- eller hjärtkirurgi;
- Preoperativa svåra malperfusionssyndrom såsom: svåra cerebrala komplikationer (akut hjärninfarkt, hjärnblödning, koma, etc.); malperfusion av bukorgan eller nedre extremiteter >12 timmar;
- Preoperativ kombination av allvarlig enstaka eller multipel organsvikt;
- Gravid kvinna;
- Vägrade att underteckna formuläret för informerat samtycke och vägrade att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: XJ-Procedurgrupp
I XJ-procedurgruppen kommer patienterna att utföras standarden "Suns procedur" efter allmän anestesi, där anastomosen från ände till ände mellan det konstgjorda kärlet och aortaroten utförs med "Vascular Grafts Eversion and Built-in" Teknik" under aortarotsuturen.
|
Ett 1,5-2 cm brett perikardplåster från nötkreatur och transplantatring kommer att placeras inuti och utanför aortaroten respektive mot aortaväggen och sys kontinuerligt nära kommissuren med 5-0 polypropen.
Sedan kommer en eversion på cirka 15 mm av vaskulärt transplantat att intermittent sutureras till hela lager av aorta vaskulär med 2-0 dyna polyestersutur.
Slutligen kommer eversionen och aortaväggen att sys samman kontinuerligt i ett varv till.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
I kontrollgruppen kommer patienterna att utföras den vanliga "solens procedur" som involverar aortarotsanastomos med den vanliga tekniken vid varje hjärt- och kärlkirurgicenter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Detta utfall är en tid-till-händelsevariabel och dess data kommer att erhållas vid 12 månaders uppföljning, enligt medicinska journaler eller telefonsamtal från alla patienter.
|
12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av incidens av återstående aortarotsdissektion
Tidsram: Cirka 20 dagar (under sjukhusvistelse), vid 3 månaders, 6 månaders och 12 månaders uppföljning
|
Data kommer att erhållas under sjukhusvistelse, vid 3 månaders, 6 månaders och 12 månaders uppföljning, enligt CTA och ekokardiografiresultat för alla patienter.
|
Cirka 20 dagar (under sjukhusvistelse), vid 3 månaders, 6 månaders och 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring av incidens av andra operation för hemostas på grund av aortarotsblödning
Tidsram: Cirka 20 dagar (under sjukhusvistelse)
|
Uppgifterna kommer att erhållas under sjukhusvistelse, enligt journaler från alla patienter.
|
Cirka 20 dagar (under sjukhusvistelse)
|
|
Förändring av incidensen av anastomotiska pseudoaneurysm under sjukhusvistelse
Tidsram: Cirka 20 dagar (under sjukhusvistelse), vid 3 månaders, 6 månaders och 12 månaders uppföljning
|
Data kommer att erhållas under sjukhusvistelse vid 3 månaders, 6 månaders och 12 månaders uppföljning, enligt CTA och ekokardiografiresultat för alla patienter.
|
Cirka 20 dagar (under sjukhusvistelse), vid 3 månaders, 6 månaders och 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring av incidensen av allvarliga kvarvarande aortaklaffuppstötningar
Tidsram: Cirka 20 dagar (under sjukhusvistelse), vid 3 månaders, 6 månaders och 12 månaders uppföljning
|
Data kommer att erhållas under sjukhusvistelse, vid 3 månaders, 6 månaders och 12 månaders uppföljning, enligt ekokardiografiresultaten för alla patienter.
|
Cirka 20 dagar (under sjukhusvistelse), vid 3 månaders, 6 månaders och 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring av förekomst av MACCE
Tidsram: Cirka 20 dagar (under sjukhusvistelse), efter 3 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljning
|
MACCE inkluderar alla dödsorsaker, hjärtinfarkt, stroke och koronar revaskularisering.
Data kommer att erhållas under sjukhusvistelse, vid 3 månaders, 6 månaders och 12 månaders uppföljning, enligt medicinska journaler och avbildningsfynd av alla patienter.
|
Cirka 20 dagar (under sjukhusvistelse), efter 3 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Huvudutredare: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2023
Första postat (Faktisk)
10 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XJTU1AF-CRF-2023-XK006
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Komplikation av kirurgiskt ingrepp
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadFetma, sjuklig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fetmakirurgi Dödlighetspoäng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale