Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van de XJ-procedure bij patiënten met een acute type A aortadissectieoperatie (ADVANCED-XJ-Ⅱ)

10 juli 2024 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Veiligheid en werkzaamheid van de XJ-procedure bij patiënten met acute type A aortadissectiechirurgie (ADVANCED-XJ-Ⅱ): een nationaal, multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde eindpuntstudie

Dit is een nationale, multicentrische, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, eindpuntgeblindeerde klinische studie bij patiënten met de diagnose ATAAD die de ‘Sun-procedure’ ondergaan, gecoördineerd door het First Affiliated Hospital van de Xi'an Jiaotong Universiteit, China. Volgens het protocol zullen de "Sun-procedure" gecombineerd met "XJ-procedure" bij de anastomose van de aortawortel en de Sun-procedure gecombineerd met reguliere hechtmethoden van de aortawortel worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen we prospectief patiënten met de diagnose ATAAD inschrijven en van november 2024 tot november 2027 de ‘Sun-procedure’ ondergaan in verschillende centra, waaronder het First Affiliated Hospital van de Xi'an Jiaotong Universiteit, en zullen we ze willekeurig verdelen in XJ-proceduregroepen. en controlegroep. “De patiënten uit de XJ-proceduregroep zullen de ‘Sun-procedure’ ondergaan, waarbij de anastomose van de aortawortel wordt uitgevoerd met de XJ-procedure. De patiënten uit de controlegroep zullen ook een ‘Sun-procedure’ ondergaan, waarbij bij elk centrum de anastomose van de aortawortel wordt uitgevoerd. De primaire uitkomstmaat is sterfte door alle oorzaken binnen 12 maanden na de operatie. Secundaire uitkomstgebeurtenissen zijn (1) incidentie van resterende aortawortelbeknelling (tijdens ziekenhuisopname, follow-up 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden) (2) aantal secundaire operaties voor hemostase als gevolg van wortelbloeding (tijdens ziekenhuisopname) (3) incidentie van anastomotisch pseudo-aneurysma (tijdens ziekenhuisopname, follow-up 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden) (4) frequentie van ernstige regurgitatie van resterende aortakleppen (tijdens ziekenhuisopname, follow-up 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden) (5) Incidentie van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE) (tijdens ziekenhuisopname, follow-up 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

680

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70 jaar;
  • Patiënten met ATAAD die de relevante afdeling bezoeken en waarvan door een arts is vastgesteld dat ze een "Sun-procedure" nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige betrokkenheid van de aortawortel (worteldiameter >45 mm, wortelscheur, ernstige vernietiging van de aortawortel, gecombineerde klepziekte);
  • Gecombineerde coronaire hartziekte die gelijktijdige coronaire revascularisatie vereist;
  • Eerdere aorta- of hartchirurgie;
  • Preoperatieve ernstige malperfusiesyndromen zoals: ernstige hersencomplicaties (acuut herseninfarct, hersenbloeding, coma, enz.); malperfusie van buikorganen of onderste ledematen >12 uur;
  • Preoperatieve combinatie van ernstig enkel- of meervoudig orgaanfalen;
  • Zwangere vrouw;
  • Weigerde het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en weigerde deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: XJ-proceduregroep
In de XJ-Procedure Group zullen patiënten na algemene anesthesie de standaard "Sun-procedure" uitvoeren, waarbij de end-to-end anastomose tussen het kunstmatige vat en de aortawortel wordt uitgevoerd met behulp van de "Vascular Grafts Eversion en Built-in Techniek" tijdens de aortawortelhechting.
Procedure: Vaattransplantaten Eversie en ingebouwde techniek (XJ-procedure)
Een 1,5-2 cm brede pericardiale patch en transplantaatring van runderen worden respectievelijk binnen en buiten de aortawortel en tegen de aortawand geplaatst en continu gehecht nabij de commissuur met behulp van 5-0 polypropyleen. Vervolgens wordt een eversie van ongeveer 15 mm vaattransplantaat met tussenpozen gehecht aan volledige lagen van de aortavaten met een polyester hechtdraad van 2-0. Ten slotte worden de eversie en de aortawand in nog een beurt continu aan elkaar gehecht.
Geen tussenkomst: Controlegroep
In de controlegroep zullen patiënten de standaard "Sun-procedure" ondergaan, waarbij aortawortelanastomose wordt gebruikt met behulp van de reguliere techniek in elk cardiovasculair chirurgiecentrum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Deze uitkomst is een tijd-tot-gebeurtenisvariabele en de gegevens ervan zullen na 12 maanden follow-up worden verkregen, op basis van de medische dossiers of telefoontjes van alle patiënten.
12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de incidentie van resterende aortaworteldissectie
Tijdsspanne: Ongeveer 20 dagen (tijdens ziekenhuisopname), bij de follow-up na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De gegevens worden verkregen tijdens de ziekenhuisopname, bij de follow-up na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden, op basis van CTA- en echocardiografieresultaten van alle patiënten.
Ongeveer 20 dagen (tijdens ziekenhuisopname), bij de follow-up na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in de incidentie van een tweede operatie voor hemostase als gevolg van aortawortelbloeding
Tijdsspanne: Ongeveer 20 dagen (tijdens ziekenhuisopname)
De gegevens worden verkregen tijdens de ziekenhuisopname, volgens de medische dossiers van alle patiënten.
Ongeveer 20 dagen (tijdens ziekenhuisopname)
Verandering in de incidentie van anastomotische pseudo-aneurysmata tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Ongeveer 20 dagen (tijdens ziekenhuisopname), bij de follow-up na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De gegevens worden verkregen tijdens de ziekenhuisopname na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up, op basis van CTA- en echocardiografieresultaten van alle patiënten.
Ongeveer 20 dagen (tijdens ziekenhuisopname), bij de follow-up na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in de incidentie van ernstige resterende aortaklepinsufficiëntie
Tijdsspanne: Ongeveer 20 dagen (tijdens ziekenhuisopname), bij de follow-up na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De gegevens worden verkregen tijdens de ziekenhuisopname, bij de follow-up na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden, op basis van de echocardiografische resultaten van alle patiënten.
Ongeveer 20 dagen (tijdens ziekenhuisopname), bij de follow-up na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in de incidentie van MACCE
Tijdsspanne: Ongeveer 20 dagen (tijdens ziekenhuisopname), bij de follow-up na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
MACCE omvat alle doodsoorzaken, myocardinfarct, beroerte en coronaire revascularisatie. De gegevens zullen worden verkregen tijdens de ziekenhuisopname, tijdens de follow-up na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden, op basis van medische dossiers en beeldvormingsbevindingen van alle patiënten.
Ongeveer 20 dagen (tijdens ziekenhuisopname), bij de follow-up na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Medewerkers

Zhejiang Provincial People's Hospital
Qinghai People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Hoofdonderzoeker: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJTU1AF2023LSYY-006-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren