Sicurezza ed efficacia della procedura XJ in pazienti con intervento chirurgico di dissezione aortica acuta di tipo A (ADVANCED-XJ-Ⅱ)
10 luglio 2024 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Sicurezza ed efficacia della procedura XJ in pazienti con intervento chirurgico di dissezione aortica acuta di tipo A (ADVANCED-XJ-Ⅱ): uno studio nazionale, multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato, con endpoint in cieco
Si tratta di uno studio clinico nazionale, multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato, in cieco per gli endpoint, condotto su pazienti con diagnosi di ATAAD e sottoposti alla "procedura Sun" coordinato dal primo ospedale affiliato dell'Università di Xi'an Jiaotong, Cina.
Secondo il protocollo, verranno confrontate la "procedura Sun" combinata con la "procedura XJ" nell'anastomosi della radice aortica e la procedura Sun combinata con metodi di sutura regolari della radice aortica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, registreremo in modo prospettico pazienti con diagnosi di ATAAD che saranno sottoposti alla "procedura Sun" da novembre 2024 a novembre 2027 in diversi centri, incluso il primo ospedale affiliato dell'Università di Xi'an Jiaotong, e li divideremo casualmente in gruppi con procedura XJ e gruppo di controllo.
"I pazienti del gruppo sottoposto alla procedura XJ verranno sottoposti alla "procedura Sun", in cui l'anastomosi della radice aortica verrà eseguita con la procedura XJ.
I pazienti del gruppo di controllo verranno sottoposti anche alla "procedura di Sun", in cui verrà eseguita l'anastomosi della radice aortica con ciascun centro.
L'esito primario è la mortalità per tutte le cause entro 12 mesi dall'intervento.
Gli esiti secondari sono (1) incidenza di intrappolamento residuo della radice aortica (durante il ricovero, follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi) (2) tasso di interventi chirurgici secondari per emostasi dovuta a emorragia radicolare (durante il ricovero) (3) incidenza di pseudoaneurisma anastomotico (durante il ricovero, follow-up 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi) (4) tasso di rigurgito grave delle valvole aortiche residue (durante il ricovero, follow-up 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi) (5) Incidenza degli eventi avversi maggiori cardiovascolari e cerebrovascolari (MACCE) (durante il ricovero, follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
680
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yang Yan
- Numero di telefono: +86.29.85323869
- Email: yangyan3@xjtu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Guoliang Li
- Numero di telefono: +86.29.85323869
- Email: liguoliang_med@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Contatto:
- Yang Yan
- Numero di telefono: 0086-18991232621
- Email: yangyan3@xjtu.edu.cn
-
Contatto:
- Fengwei Guo
- Numero di telefono: 0086-13991259800
- Email: guofengwei@xjtu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70 anni;
- Pazienti affetti da ATAAD che frequentano il reparto competente e che sono stati valutati da un medico come bisognosi della "procedura Sun".
Criteri di esclusione:
- Grave coinvolgimento della radice aortica (diametro della radice >45 mm, rottura della radice, grave distruzione della radice aortica, malattia valvolare combinata);
- Malattia coronarica combinata che richiede concomitante rivascolarizzazione coronarica;
- Precedente intervento chirurgico aortico o cardiaco;
- Sindromi da malperfusione gravi preoperatorie quali: gravi complicanze cerebrali (infarto cerebrale acuto, emorragia cerebrale, coma, ecc.); malperfusione degli organi addominali o degli arti inferiori >12 h;
- Combinazione preoperatoria di grave insufficienza d'organo singola o multipla;
- Donne incinte;
- Rifiutato di firmare il modulo di consenso informato e rifiutato di partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di procedure XJ
Nel gruppo XJ-Procedure, ai pazienti verrà eseguita la "procedura Sun" standard dopo l'anestesia generale, in cui l'anastomosi termino-terminale tra il vaso artificiale e la radice aortica viene eseguita utilizzando il "Vascular Grafts Eversion and Built-in Tecnica" durante la sutura della radice aortica.
|
Un cerotto di pericardio bovino largo 1,5-2 cm e un anello di innesto verranno posizionati rispettivamente all'interno e all'esterno della radice aortica e contro la parete aortica e suturati continuamente vicino alla commissura utilizzando polipropilene 5-0.
Quindi un'eversione di circa 15 mm dell'innesto vascolare verrà suturata in modo intermittente a strati completi di vascolare aortico con sutura in poliestere a tampone 2-0.
Infine, l'eversione e la parete aortica verranno suturate insieme in modo continuo in un ulteriore giro.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, ai pazienti verrà eseguita la "procedura Sun" standard che prevede l'anastomosi della radice aortica utilizzando la tecnica regolare in ciascun centro di chirurgia cardiovascolare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
Questo risultato è una variabile tempo-evento e i suoi dati saranno ottenuti al follow-up di 12 mesi, in base alle cartelle cliniche o alle telefonate di tutti i pazienti.
|
Follow-up a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento di incidenza della dissezione residua della radice aortica
Lasso di tempo: Circa 20 giorni (durante il ricovero), al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
|
I dati verranno ottenuti durante il ricovero, al follow-up a 3, 6 e 12 mesi, in base ai risultati della TC e dell'ecocardiografia di tutti i pazienti.
|
Circa 20 giorni (durante il ricovero), al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
|
|
Variazione dell'incidenza del secondo intervento chirurgico per emostasi dovuta a emorragia della radice aortica
Lasso di tempo: Circa 20 giorni (durante il ricovero)
|
I dati verranno ottenuti durante il ricovero, in base alle cartelle cliniche di tutti i pazienti.
|
Circa 20 giorni (durante il ricovero)
|
|
Variazione dell'incidenza degli pseudoaneurismi anastomotici durante il ricovero
Lasso di tempo: Circa 20 giorni (durante il ricovero), al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
|
I dati verranno ottenuti durante il ricovero al follow-up a 3, 6 e 12 mesi, in base ai risultati della CTA e dell'ecocardiografia di tutti i pazienti.
|
Circa 20 giorni (durante il ricovero), al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
|
|
Variazione dell’incidenza del rigurgito grave della valvola aortica residua
Lasso di tempo: Circa 20 giorni (durante il ricovero), al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
|
I dati verranno ottenuti durante il ricovero, al follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi, in base ai risultati dell'ecocardiografia di tutti i pazienti.
|
Circa 20 giorni (durante il ricovero), al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
|
|
Variazione dell'incidenza dei MACCE
Lasso di tempo: Circa 20 giorni (durante il ricovero), al follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Il MACCE comprende tutte le cause di morte, infarto miocardico, ictus e rivascolarizzazione coronarica.
I dati verranno ottenuti durante il ricovero, al follow-up a 3, 6 e 12 mesi, in base alle cartelle cliniche e ai risultati delle immagini di tutti i pazienti.
|
Circa 20 giorni (durante il ricovero), al follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Investigatore principale: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJTU1AF2023LSYY-006-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .