急性A型大動脈解離手術患者におけるXJ手術の安全性と有効性 (ADVANCED-XJ-Ⅱ)
2024年4月2日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
急性A型大動脈解離手術患者におけるXJ手術の安全性と有効性（ADVANCED-XJ-Ⅱ）：全国多施設共同、非盲検、ランダム化、対照、盲検エンドポイント試験
これは、ATAADと診断され、中国の西安交通大学第一付属病院が調整する「孫手術」を受けている患者を対象とした、全国的、多施設共同、非盲検、ランダム化、対照、エンドポイント盲検臨床試験である。
プロトコールに従って、大動脈基部の吻合における「XJ-手順」と組み合わせた「Sun の手順」と、大動脈基部の通常の縫合方法と組み合わせた Sun の手順が比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ATAADと診断され、2024年11月から2027年11月まで西安交通大学第一付属病院を含むいくつかの施設で「Sun手術」を受けた患者を前向きに登録し、ランダムにXJ手術グループに分けます。とコントロールグループ。
「XJ手術グループの患者は、XJ手術で大動脈起始部の吻合が行われる「Sun手術」を受けることになる。
対照群の患者も「サン手術」を受ける予定で、大動脈起始部の吻合が各センターで行われる。
主要評価項目は、手術後 12 か月以内の全死因死亡です。
副次アウトカムイベントは、(1) 残存大動脈基部絞扼の発生率 (入院中、3 か月、6 か月、12 か月の経過観察) (2) 根部出血による止血のための二次手術の実施率 (入院中) (3) 発生率吻合部仮性動脈瘤の発生率（入院中、経過観察3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月） （4）残存大動脈弁の重度逆流率（入院中、経過観察3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月） （5）発生率主要な心血管有害事象および脳血管有害事象（MACCE）の数（入院中、3 か月、6 か月、12 か月の追跡調査）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
680
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang Yan
- 電話番号：+86.29.85323869
- メール：yangyan3@xjtu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guoliang Li
- 電話番号：+86.29.85323869
- メール：liguoliang_med@163.com
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18～70歳。
- 関連科を受診しているATAAD患者で、臨床医が「Sunの処置」が必要と判断した患者。
除外基準:
- 重度の大動脈根の病変（根の直径 > 45 mm、根の断裂、大動脈根の重度の破壊、複合弁疾患）。
- 冠動脈血行再建術の併用を必要とする複合型冠動脈疾患。
- 大動脈または心臓の手術歴がある。
- 術前の重度の灌流不全症候群：重度の脳合併症（急性脳梗塞、脳出血、昏睡など）。腹部臓器または下肢の灌流不良が12時間以上続く。
- 術前に重度の単一臓器不全または複数臓器不全を合併。
- 妊娠中の女性;
- インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否し、この研究への参加を拒否しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XJプロシージャグループ
XJ手術グループでは、患者は全身麻酔後に標準的な「サン手術」を受けます。この手術では、人工血管と大動脈起始部の間の端々吻合が「人工血管外転および内蔵型」を使用して行われます。大動脈基部縫合時のテクニック」。
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幅１．５〜２ｃｍのウシ心膜パッチおよびグラフトリングをそれぞれ大動脈基部の内側および外側に、および大動脈壁に対して配置し、５−０ポリプロピレンを使用して交連付近で連続的に縫合する。
次いで、血管移植片の約15mmの外反を、2-0パッドポリエステル縫合糸で大動脈血管の全層に断続的に縫合する。
最後に、外転と大動脈壁をさらに 1 周連続して縫合します。
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介入なし：対照群
対照群では、患者は各心臓血管外科センターでの通常の技術を使用して、大動脈基部吻合を伴う標準的な「Sun の手術」を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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この結果はイベント発生までの時間変数であり、そのデータはすべての患者の医療記録または電話による12か月後の追跡調査時に取得されます。
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12ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残存大動脈基部解離の発生率の変化
時間枠：約20日（入院中）、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後の経過観察時
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データは、すべての患者の CTA および心エコー検査の結果に従って、入院中、3 か月、6 か月、および 12 か月後の追跡調査時に取得されます。
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約20日（入院中）、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後の経過観察時
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大動脈基部出血による二度目の止血手術の発生率の推移
時間枠：約20日間（入院中）
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データはすべての患者の医療記録に基づいて入院中に取得されます。
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約20日間（入院中）
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入院中の吻合部仮性動脈瘤発生率の推移
時間枠：約20日（入院中）、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後の経過観察時
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データは、すべての患者の CTA および心エコー検査の結果に従って、入院中の 3 か月、6 か月、および 12 か月後の追跡調査時に取得されます。
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約20日（入院中）、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後の経過観察時
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重度の残存大動脈弁逆流症の発生率の変化
時間枠：約20日（入院中）、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後の経過観察時
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データは、すべての患者の心エコー検査の結果に基づいて、入院中、3か月、6か月、および12か月後の追跡調査時に取得されます。
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約20日（入院中）、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後の経過観察時
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MACCEの発生率の変化
時間枠：約20日（入院中）、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後の経過観察時
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MACCE には、すべての死因、心筋梗塞、脳卒中、冠動脈血行再建術が含まれます。
データは、すべての患者の医療記録と画像所見に従って、入院中、3か月、6か月、および12か月後の追跡調査時に取得されます。
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約20日（入院中）、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後の経過観察時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Guoliang Li、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- 主任研究者：Yang Yan、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月28日
最初の投稿 (実際)
2024年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。