Segurança e eficácia do procedimento XJ em pacientes com cirurgia de dissecção aórtica aguda tipo A (ADVANCED-XJ-Ⅱ)
10 de julho de 2024 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Segurança e eficácia do procedimento XJ em pacientes com cirurgia de dissecção aórtica aguda tipo A (ADVANCED-XJ-Ⅱ): um ensaio nacional, multicêntrico, aberto, randomizado, controlado e cego
Este é um ensaio clínico nacional, multicêntrico, aberto, randomizado, controlado e cego para endpoint de pacientes com diagnóstico de ATAAD e submetidos ao "procedimento Sun" coordenado pelo Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Xi'an Jiaotong, China.
De acordo com o protocolo, serão comparados o "procedimento de Sun" combinado com o "Procedimento XJ" na anastomose da raiz da aorta e o procedimento de Sun combinado com métodos regulares de sutura da raiz da aorta.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, inscreveremos prospectivamente pacientes com diagnóstico de ATAAD e nos submeteremos ao "procedimento Sun" de novembro de 2024 a novembro de 2027 em vários centros, incluindo o Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Xi'an Jiaotong, e os dividiremos aleatoriamente em grupo de procedimento XJ e grupo controle.
“Os pacientes do grupo procedimento XJ serão submetidos ao “procedimento Sun”, no qual será realizada a anastomose da raiz da aorta com o procedimento XJ.
Os pacientes do grupo controle também serão submetidos ao “procedimento de Sun”, no qual será realizada a anastomose da raiz da aorta com cada centro.
O evento de desfecho primário é a mortalidade por todas as causas dentro de 12 meses após a cirurgia.
Os eventos de desfecho secundário são (1) incidência de aprisionamento residual da raiz da aorta (durante a hospitalização, acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 12 meses) (2) taxa de cirurgia secundária para hemostasia devido a hemorragia radicular (durante a hospitalização) (3) incidência de pseudoaneurisma anastomótico (durante a hospitalização, acompanhamento 3 meses, 6 meses, 12 meses) (4) taxa de regurgitação grave de válvulas aórticas residuais (durante a hospitalização, acompanhamento 3 meses, 6 meses, 12 meses) (5) Incidência de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos maiores (MACCE) (durante a hospitalização, acompanhamento 3 meses, 6 meses, 12 meses).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
680
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yang Yan
- Número de telefone: +86.29.85323869
- E-mail: yangyan3@xjtu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Guoliang Li
- Número de telefone: +86.29.85323869
- E-mail: liguoliang_med@163.com
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Contato:
- Yang Yan
- Número de telefone: 0086-18991232621
- E-mail: yangyan3@xjtu.edu.cn
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Contato:
- Fengwei Guo
- Número de telefone: 0086-13991259800
- E-mail: guofengwei@xjtu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos;
- Pacientes com ATAAD atendidos no departamento relevante que foram avaliados por um médico como necessitando de "procedimento Sun".
Critério de exclusão:
- Envolvimento grave da raiz da aorta (diâmetro da raiz >45 mm, ruptura da raiz, destruição grave da raiz da aorta, doença valvar combinada);
- Doença arterial coronariana combinada que requer revascularização coronariana concomitante;
- Cirurgia aórtica ou cardíaca prévia;
- Síndromes de má perfusão pré-operatórias graves, tais como: complicações cerebrais graves (infarto cerebral agudo, hemorragia cerebral, coma, etc.); má perfusão de órgãos abdominais ou membros inferiores >12 h;
- Combinação pré-operatória de falência grave de órgão único ou múltiplo;
- Mulheres grávidas;
- Recusou-se a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido e recusou-se a participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de procedimentos XJ
No Grupo XJ-Procedure, os pacientes serão realizados o "procedimento de Sun" padrão após anestesia geral, em que a anastomose término-terminal entre o vaso artificial e a raiz da aorta é realizada utilizando o "Eversão de Enxertos Vasculares e Embutidos Técnica" durante a sutura da raiz da aorta.
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Um remendo de pericárdio bovino com 1,5-2 cm de largura e um anel de enxerto serão colocados dentro e fora da raiz da aorta e contra a parede aórtica, respectivamente, e suturados continuamente próximo à comissura com polipropileno 5-0.
Em seguida, uma eversão de cerca de 15 mm do enxerto vascular será suturada intermitentemente em camadas completas da vascular aórtica com sutura de poliéster 2-0.
Finalmente, a eversão e a parede aórtica serão suturadas continuamente em mais uma volta.
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Sem intervenção: Grupo de controle
No Grupo Controle, os pacientes serão realizados o "procedimento Sun's" padrão que envolve anastomose da raiz da aorta usando a técnica regular em cada centro de cirurgia cardiovascular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Esse desfecho é uma variável de tempo até o evento e seus dados serão obtidos no acompanhamento de 12 meses, de acordo com os prontuários médicos ou telefonemas de todos os pacientes.
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Acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na incidência de dissecção residual da raiz da aorta
Prazo: Cerca de 20 dias (durante a hospitalização), nos 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Os dados serão obtidos durante a internação, nos acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses, de acordo com os resultados da ATC e da ecocardiografia de todos os pacientes.
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Cerca de 20 dias (durante a hospitalização), nos 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Mudança na incidência de segunda cirurgia para hemostasia por hemorragia na raiz da aorta
Prazo: Cerca de 20 dias (durante a hospitalização)
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Os dados serão obtidos durante a internação, conforme prontuário médico de todos os pacientes.
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Cerca de 20 dias (durante a hospitalização)
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Mudança na incidência de pseudoaneurismas anastomóticos durante a internação
Prazo: Cerca de 20 dias (durante a hospitalização), nos 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Os dados serão obtidos durante a internação nos 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento, de acordo com os resultados da ATC e da ecocardiografia de todos os pacientes.
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Cerca de 20 dias (durante a hospitalização), nos 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Alteração na incidência de regurgitação valvar aórtica residual grave
Prazo: Cerca de 20 dias (durante a hospitalização), nos 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Os dados serão obtidos durante a internação, nos acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses, de acordo com os resultados da ecocardiografia de todos os pacientes.
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Cerca de 20 dias (durante a hospitalização), nos 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Mudança de incidência de MACCE
Prazo: Cerca de 20 dias (durante a hospitalização), aos 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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MACCE inclui todas as causas de morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e revascularização coronariana.
Os dados serão obtidos durante a internação, nos acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses, de acordo com prontuários médicos e achados de imagem de todos os pacientes.
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Cerca de 20 dias (durante a hospitalização), aos 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Investigador principal: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF2023LSYY-006-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .