Seguridad y eficacia del procedimiento XJ en pacientes con cirugía de disección aórtica aguda tipo A (ADVANCED-XJ-Ⅱ)
10 de julio de 2024 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Seguridad y eficacia del procedimiento XJ en pacientes con cirugía de disección aórtica aguda tipo A (ADVANCED-XJ-Ⅱ): un ensayo de criterio de valoración nacional, multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado y ciego
Se trata de un ensayo clínico nacional, multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado y con criterio de valoración ciego de pacientes diagnosticados con ATAAD y sometidos al "procedimiento de Sun" coordinado por el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong, China.
Según el protocolo, se comparará el "procedimiento de Sun" combinado con el "procedimiento XJ" en la anastomosis de la raíz aórtica y el procedimiento de Sun combinado con métodos de sutura regulares de la raíz aórtica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, inscribiremos prospectivamente a pacientes diagnosticados con ATAAD y se someterán al "procedimiento de Sun" desde noviembre de 2024 hasta noviembre de 2027 en varios centros, incluido el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong, y los dividiremos aleatoriamente en un grupo de procedimiento XJ y grupo de control.
"Los pacientes del grupo del procedimiento XJ se someterán al "procedimiento de Sun", en el que se realizará la anastomosis de la raíz aórtica con el procedimiento XJ.
Los pacientes del grupo de control también se someterán al "procedimiento de Sun", en el que se realizará la anastomosis de la raíz aórtica con cada centro.
El evento de resultado primario es la mortalidad por todas las causas dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.
Los eventos de resultado secundarios son (1) incidencia de atrapamiento residual de la raíz aórtica (durante la hospitalización, seguimiento 3 meses, 6 meses, 12 meses) (2) tasa de cirugía secundaria para la hemostasia debido a hemorragia de la raíz (durante la hospitalización) (3) incidencia de pseudoaneurisma anastomótico (durante la hospitalización, seguimiento 3 meses, 6 meses, 12 meses) (4) tasa de regurgitación grave de válvulas aórticas residuales (durante la hospitalización, seguimiento 3 meses, 6 meses, 12 meses) (5) Incidencia de eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares mayores (MACCE) (durante la hospitalización, seguimiento 3 meses, 6 meses, 12 meses).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
680
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Yan
- Número de teléfono: +86.29.85323869
- Correo electrónico: yangyan3@xjtu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guoliang Li
- Número de teléfono: +86.29.85323869
- Correo electrónico: liguoliang_med@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Contacto:
- Yang Yan
- Número de teléfono: 0086-18991232621
- Correo electrónico: yangyan3@xjtu.edu.cn
-
Contacto:
- Fengwei Guo
- Número de teléfono: 0086-13991259800
- Correo electrónico: guofengwei@xjtu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años;
- Pacientes con ATAAD que asisten al departamento correspondiente y que un médico ha evaluado que necesitan el "procedimiento de Sun".
Criterio de exclusión:
- Afectación grave de la raíz aórtica (diámetro de la raíz >45 mm, desgarro de la raíz, destrucción grave de la raíz aórtica, valvulopatía combinada);
- Enfermedad arterial coronaria combinada que requiere revascularización coronaria concomitante;
- Cirugía aórtica o cardíaca previa;
- Síndromes de mala perfusión grave preoperatorios como: complicaciones cerebrales graves (infarto cerebral agudo, hemorragia cerebral, coma, etc.); mala perfusión de órganos abdominales o extremidades inferiores >12 h;
- Combinación preoperatoria de insuficiencia orgánica grave de uno o múltiples órganos;
- Mujeres embarazadas;
- Se negó a firmar el formulario de consentimiento informado y se negó a participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de procedimiento XJ
En el grupo de procedimiento XJ, a los pacientes se les realizará el "procedimiento de Sun" estándar después de la anestesia general, en el que la anastomosis de extremo a extremo entre el vaso artificial y la raíz aórtica se realiza utilizando la "eversión de injertos vasculares y el sistema incorporado". Técnica" durante la sutura de la raíz aórtica.
|
Se colocará un parche de pericardio bovino de 1,5 a 2 cm de ancho y un anillo de injerto dentro y fuera de la raíz aórtica y contra la pared aórtica, respectivamente, y se suturarán continuamente cerca de la comisura utilizando polipropileno 5-0.
Luego, se suturará intermitentemente una eversión de aproximadamente 15 mm de injerto vascular a capas completas de vasos aórticos con sutura de poliéster de almohadilla 2-0.
Finalmente, se suturarán continuamente la eversión y la pared aórtica en una vuelta más.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
En el grupo de control, a los pacientes se les realizará el "procedimiento de Sun" estándar que implica anastomosis de la raíz aórtica utilizando la técnica habitual en cada centro de cirugía cardiovascular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses.
|
Este resultado es una variable de tiempo hasta el evento y sus datos se obtendrán a los 12 meses de seguimiento, según las historias clínicas o llamadas telefónicas de todos los pacientes.
|
Seguimiento de 12 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de incidencia de disección residual de la raíz aórtica.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 20 días (durante la hospitalización), en el seguimiento a los 3 meses, 6 meses y 12 meses.
|
Los datos se obtendrán durante la hospitalización, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento, según resultados de angio-TC y ecocardiografía de todos los pacientes.
|
Aproximadamente 20 días (durante la hospitalización), en el seguimiento a los 3 meses, 6 meses y 12 meses.
|
|
Cambio de incidencia de segunda cirugía para hemostasia por hemorragia de raíz aórtica
Periodo de tiempo: Aproximadamente 20 días (durante la hospitalización)
|
Los datos se obtendrán durante la hospitalización, según las historias clínicas de todos los pacientes.
|
Aproximadamente 20 días (durante la hospitalización)
|
|
Cambio de incidencia de pseudoaneurismas anastomóticos durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 20 días (durante la hospitalización), en el seguimiento a los 3 meses, 6 meses y 12 meses.
|
Los datos se obtendrán durante la hospitalización a los 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento, según resultados de angio-TC y ecocardiografía de todos los pacientes.
|
Aproximadamente 20 días (durante la hospitalización), en el seguimiento a los 3 meses, 6 meses y 12 meses.
|
|
Cambio en la incidencia de insuficiencia valvular aórtica residual grave
Periodo de tiempo: Aproximadamente 20 días (durante la hospitalización), en el seguimiento a los 3 meses, 6 meses y 12 meses.
|
Los datos se obtendrán durante la hospitalización, en el seguimiento a los 3 meses, 6 meses y 12 meses, según los resultados de la ecocardiografía de todos los pacientes.
|
Aproximadamente 20 días (durante la hospitalización), en el seguimiento a los 3 meses, 6 meses y 12 meses.
|
|
Cambio de incidencia de MACCE
Periodo de tiempo: Aproximadamente 20 días (durante la hospitalización), en el seguimiento de 3 meses, 6 meses y 12 meses.
|
MACCE incluye todas las causas de muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y revascularización coronaria.
Los datos se obtendrán durante la hospitalización, en el seguimiento a los 3 meses, 6 meses y 12 meses, según registros médicos y hallazgos de imágenes de todos los pacientes.
|
Aproximadamente 20 días (durante la hospitalización), en el seguimiento de 3 meses, 6 meses y 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Investigador principal: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2023LSYY-006-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .