Ovamax가 난모세포 품질에 미치는 영향
IVF를 받는 여성의 난모세포 품질에 대한 Ovamax의 효과
난모세포의 품질은 배아의 품질에 영향을 미치는 기본 매개변수이므로 보조생식의 결과에도 영향을 미칩니다. 비타민과 항산화제를 섭취하면 난모세포의 질이 향상되는 것으로 제안되었습니다.
오바맥스(Ova-Max)는 산화스트레스를 예방하여 여성의 난모세포를 개선하는 비타민, 미네랄, 항산화제로 구성된 건강보조식품입니다. 특히 Ovamax에는 Chasteberry, Melatonin, Myo-Inositol, Folic Acid, Co-Enzyme Q10, 비타민 E, L-Arginine, 포도씨 추출물 및 Alpha-lipoic Acid가 포함되어 있습니다. 이 연구의 목적은 체외 수정을 받는 여성의 난모세포 품질에 대한 Ova-max 섭취의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 가설에 따르면, 난소 자극 및 난모세포 채취 후 세포내 정자 주입을 받은 여성의 경우 오바맥스를 3개월 동안 투여하면 난모세포의 질이 향상됩니다.
연구 개요
상세 설명
무작위화
본 연구는 Ova-Max 섭취와 난소 자극 후 채취된 난모세포의 질 사이의 연관성을 평가하기 위한 맹검 무작위 대조 시험입니다. 무작위 배정은 치료 시작 최소 3개월 전에 수행되며 컴퓨터 생성 무작위 목록에 따라 환자는 Ova-max 또는 위약에 배정됩니다.
난소 자극
모든 환자에 대한 표준 난소 자극 프로토콜은 자극 5일차부터 200-300 IU의 재조합 FSH 및 GnRH 길항제를 사용하여 따를 것입니다.
최종 난모세포 성숙의 유도는 재조합 hCG 또는 GnRH 작용제에 의해 수행됩니다. 신선한 배아 이식이 계획된 여성에게는 난모세포 채취 당일부터 황체기 지원을 위해 피하 프로게스테론이 투여됩니다.
난모세포 품질 평가
난모세포 채취 후 적운 난모세포 복합체(COC)의 난구 세포가 제거되고 모든 성숙한 중기 II(MII) 난모세포의 품질은 다음 매개변수에 따라 평가됩니다.
- 난모세포 모양
- 난모세포 크기
- 우플라스마 특성
- 난황주위 공간(PVS)의 구조
- 투명대(ZP) 및
- 극체(PB) 형태
각 매개변수는 최악(-1), 평균(0) 또는 최고(1)로 등급이 지정되며 총 난모세포 점수(TOS)는 개별 매개변수 평가를 합산하여 계산됩니다.
따라서 난모세포의 최대 TOS는 +6, 최저 -6이 될 수 있습니다.
6가지 개별 매개변수는 다음과 같이 자세히 평가됩니다.
- 난모세포 모양 (-1): 난모세포 형태 불량 (일반적으로 난모세포 색상이 어둡거나 난형 모양) (0): 거의 정상 (일반적으로 난모세포 색상이 덜 어둡고 난형 모양이 덜함) (+1): 정상
- 난모세포 크기(-1): 비정상적으로 작거나 큼(0): 거의 정상 크기(+1): 난모세포 크기가 정상 범위에 있었습니다.
- 난형질 특성 (-1): 매우 과립화되고/또는 매우 공포화된 세포질 및/또는 여러 개의 내포물이 있음 (0): 약간 과립형 및/또는 소수의 내포물만 나타남 (+1): 세분성 및 내포물 없음
- 난황 주위 공간(PVS)의 구조(-1): 비정상적으로 큰 PVS, PVS가 없거나 매우 세분화된 PVS(0): 적당히 확대된 PVS 및/또는 작은 PVS 및/또는 덜 세분화된 PVS(+1): 정상 크기 과립이 없는 PVS
- 투명대(ZP)(-1): 매우 얇거나 두꺼움 ZP(0): 정상에서 작은 편차(+1): 정상대
- PB 형태(+1): 편평하고/또는 다중 PB, 과립형 및/또는 비정상적으로 작거나 큰 PB(0): 보통이지만 우수하지 않음 PB(+1): PB의 정상적인 크기 및 모양
모든 MII 난모세포의 TOS를 평가한 후, 환자의 모든 TOS 합계를 난모세포 수로 나누어 환자의 평균 난모세포 점수(MOS)를 계산합니다.
통계 분석
79와 79의 그룹 표본 크기는 두 그룹 TOS 평균이 모두 -1.1이라는 귀무 가설과 Ova-Max 그룹의 평균 TOS가 -0.1이라는 대립 가설 사이의 -1.0의 차이를 탐지하는 80% 검정력을 달성합니다. 실제 분포가 균일하다는 가정 하에 양측 Mann-Whitney 검정을 사용하여 그룹 표준 편차가 2.2와 2.2이고 유의 수준(알파)이 0.05000입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Central Macedonia
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Thessaloníki, Central Macedonia, 그리스, 54631
- Papageorgiou Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 46세 미만의 환자
- 난모세포 품질 평가를 위한 수정용 ICSI
제외 기준:
- 자궁내막증이 있는 여성
- 난소가 하나뿐인 여성
- 이전 IVF 주기가 2회 이상임
- 고환 정자의 사용
- 기타 건강보조식품 섭취
- 불쌍한 응답자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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치료 시작 3개월 전에 위약을 사용합니다.
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활성 비교기: 오바맥스
항산화제, 건강보조식품
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치료 시작 3개월 전부터 Ova-max를 사용하세요.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 난모세포 점수
기간: 난자 채취 후 1~3시간
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환자의 총 난모세포 점수의 합을 난모세포 수로 나눈 값입니다. 난모세포는 다음 매개변수에 따라 평가됩니다:
각 매개변수는 최악(-1), 평균(0) 또는 최고(1)로 등급이 지정되며 총 난모세포 점수(TOS)는 개별 매개변수 평가를 합산하여 계산됩니다. 따라서 난모세포의 최대 TOS는 +6, 최저 -6이 될 수 있습니다. |
난자 채취 후 1~3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 난모세포의 비율
기간: 수정 후 16~18시간
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수정된 여성의 난모세포 수를 정자가 주입된 전체 난모세포로 나눈 값
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수정 후 16~18시간
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발파율
기간: 수정 후 5일째
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배반포 단계에 도달한 배아의 수를 수정된 난모세포의 수로 나눈 값
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수정 후 5일째
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임신율
기간: 배아 이식 후 6주
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임신한 여성 수를 배아 이식을 받은 여성 수로 나눈 값
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배아 이식 후 6주
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수집된 총 COC 수
기간: 난자 채취 직후
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각 여성으로부터 수집된 난모세포 복합체의 총 수
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난자 채취 직후
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성숙한 난 모세포의 백분율
기간: 난 모세포 검색 후 2-4 시간
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여성의 성숙 난 난자 수
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난 모세포 검색 후 2-4 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Efstratios M Kolibianakis, Professor, Aristotle University Thessaloniki
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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