Het effect van Ovamax op de eicelkwaliteit

Randomisatie

Deze studie is een blinde, gerandomiseerde controlestudie om het verband te evalueren tussen de inname van Ova-Max en de kwaliteit van de eicellen die worden teruggevonden na stimulatie van de eierstokken. Randomisatie zal ten minste drie maanden vóór aanvang van de behandeling worden uitgevoerd en patiënten zullen worden toegewezen aan Ova-max of placebo door middel van een door de computer gegenereerde randomisatielijst.

Ovariële stimulatie

Een standaard ovariumstimulatieprotocol voor alle patiënten zal worden gevolgd met 200-300 IE recombinante FSH- en GnRH-antagonist, beginnend op dag 5 van de stimulatie.

Inductie van de uiteindelijke eicelrijping zal worden uitgevoerd door recombinante hCG- of GnRH-agonist. Vrouwen bij wie een terugplaatsing van een nieuw embryo gepland is, zullen subcutaan progesteron toegediend krijgen ter ondersteuning van de luteale fase, beginnend op de dag van de eicelwinning.

Beoordeling van de eicelkwaliteit

Na het ophalen van de eicellen worden de cumuluscellen van het Cumulus Oocytencomplex (COC) verwijderd en wordt de kwaliteit van alle rijpe, metafase II (MII) eicellen beoordeeld aan de hand van de volgende parameters:

1. Vorm van eicellen
2. Grootte van de eicel
3. Ooplasma-kenmerken
4. Structuur van de perivitellineruimte (PVS)
5. Zona pellucida (ZP) en
6. Morfologie van het polaire lichaam (PB).

Elke parameter wordt beoordeeld als slechtste (-1), gemiddelde (0) of beste (1) en een totale oöcytenscore (TOS) wordt berekend door de individuele parameterbeoordelingen op te tellen.

De maximale TOS van een eicel zou dus +6 kunnen zijn, de laagste -6.

De 6 afzonderlijke parameters worden als volgt gedetailleerd beoordeeld:

1. Eicelvorm (-1): slechte eicelmorfologie (donkere algemene eicelkleuring en/of eivormige vorm) (0): bijna normaal (minder donkere algemene eicelkleuring en minder eivormige vorm) (+1): normaal
2. Eicelgrootte (-1): abnormaal klein of groot eicel (0): bijna normale grootte (+1): de eicelgrootte lag binnen het normale bereik
3. Kenmerken van het ooplasma (-1): zeer korrelig en/of zeer vacuolair cytoplasma en/of vertoonde meerdere insluitsels (0): enigszins korrelig en/of vertoonde slechts weinig insluitsels (+1): afwezigheid van granulariteit en insluitsels
4. Structuur van de perivitellineruimte (PVS) (-1): abnormaal grote PVS, afwezigheid van PVS of zeer korrelige PVS (0): matig vergrote PVS en/of kleine PVS en/of een minder korrelige PVS (+1): normale grootte PVS zonder korrels
5. Zona pellucida (ZP) (-1): zeer dun of dik ZP (0): kleine afwijking van normaal (+1): normale zona
6. PB-morfologie (+1): platte en/of meerdere PB's, korrelig en/of abnormaal klein of groot PB (0): redelijk maar niet uitstekend PB (+1): normale grootte en vorm van PB

Nadat de TOS van alle MII-eicellen is beoordeeld, wordt de Mean Oocyte Score (MOS) van de patiënt berekend door de som van alle TOS van de patiënt te delen door het aantal haar eicellen.

statistische analyse

De groepssteekproefgroottes van 79 en 79 bereiken een power van 80% om een ​​verschil van -1,0 te detecteren tussen de nulhypothese dat de TOS-gemiddelden van beide groepen -1,1 zijn en de alternatieve hypothese dat de gemiddelde TOS van de Ova-Max-groep -0,1 is, met bekende groepsstandaarddeviaties van 2,2 en 2,2 en met een significantieniveau (alfa) van 0,05000 met behulp van een tweezijdige Mann-Whitney-test, ervan uitgaande dat de feitelijke verdeling uniform is