Ovamaxin vaikutus munasolujen laatuun
Ovamaxin vaikutus munasolujen laatuun IVF:ssä olevilla naisilla
Munasolujen laatu on alkion laatuun vaikuttava perusparametri ja siksi se vaikuttaa avusteisen lisääntymisen lopputulokseen. On ehdotettu, että munasolujen laatu paranee vitamiinien ja antioksidanttien nauttimisen ansiosta.
Ova-Max on ravintolisä, joka sisältää vitamiineja, kivennäisaineita ja antioksidantteja, jotka parantavat naisten munasoluja estämällä oksidatiivista stressiä. Erityisesti Ovamax sisältää Chasteberryä, melatoniinia, myo-inositolia, foolihappoa, koentsyymi Q10:tä, E-vitamiinia, L-arginiinia, rypäleen siemenuutetta ja alfa-lipoiinihappoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ova-max-saannin vaikutusta munasolujen laatuun koeputkihedelmöitystä saavilla naisilla.
Tutkimushypoteesin mukaan Ova-Maxin anto kolmen kuukauden ajan lisää munasolujen laatua naisilla, joille tehdään solunsisäinen siittiöinjektio munasarjastimulaation ja munasolun talteenoton jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistaminen
Tämä tutkimus on sokea satunnaistettu kontrollikoe, jossa arvioidaan Ova-Max-saannin ja munasarjojen stimulaation jälkeen saatujen munasolujen laadun välistä yhteyttä. Satunnaistaminen suoritetaan vähintään kolme kuukautta ennen hoidon aloittamista, ja potilaat luokitellaan joko Ova-maxiin tai lumelääkkeeseen tietokoneella luodun satunnaisluettelon perusteella.
Munasarjan stimulaatio
Normaalia munasarjojen stimulaatioprotokollaa kaikille potilaille noudatetaan 200-300 IU:lla rekombinanttia FSH:ta ja GnRH-antagonistia stimulaatiopäivästä alkaen.
Lopullisen munasolun kypsymisen induktio suoritetaan rekombinantti-hCG- tai GnRH-agonistilla. Naisille, joille suunnitellaan tuoreen alkionsiirtoa, annetaan subkutaanista progesteronia luteaalivaiheen tukemiseksi munasolun talteenottopäivästä alkaen.
Munasolujen laadun arviointi
Oosyyttien talteenoton jälkeen Cumulus Oocyte -kompleksin (COC) cumulussolut poistetaan ja kaikkien kypsien, metafaasi II:n (MII) munasolujen laatu arvioidaan seuraavien parametrien mukaisesti:
- Munasolun muoto
- Munasolun koko
- Ooplasman ominaisuudet
- Perivitelliavaruuden rakenne (PVS)
- Zona pellucida (ZP) ja
- Polaarisen kehon (PB) morfologia
Jokainen parametri luokitellaan huonoimmaksi (-1), keskiarvoksi (0) tai parhaaksi (1), ja munasolujen kokonaispistemäärä (TOS) lasketaan summaamalla yksittäisten parametrien arvioinnit.
Munasolun maksimaalinen TOS voisi siis olla +6, alin -6.
Kuusi yksittäistä parametria arvioidaan yksityiskohtaisesti seuraavasti:
- Munasolun muoto (-1): huono munasolun morfologia (tumma yleinen munasolun väri ja/tai munasolumuoto) (0): melkein normaali (vähemmän tumma yleinen munasolun väri ja vähemmän munamainen muoto) (+1): normaali
- Munasolun koko (-1): epänormaalin pieni tai suuri munasolu (0): lähes normaali koko (+1): munasolun koko oli normaalilla alueella
- Ooplasman ominaisuudet (-1): erittäin rakeinen ja/tai erittäin vakuoloitunut sytoplasma ja/tai useita sulkeumia (0): hieman rakeinen ja/tai vain muutamia sulkeumia (+1): rakeisuuden ja sulkeumien puuttuminen
- Perivitelliiniavaruuden (PVS) rakenne (-1): epänormaalin suuri PVS, PVS puuttuminen tai erittäin rakeinen PVS (0): kohtalaisen suurentunut PVS ja/tai pieni PVS ja/tai vähemmän rakeinen PVS (+1): normaali koko PVS ilman rakeita
- Zona pellucida (ZP) (-1): erittäin ohut tai paksu ZP (0): pieni poikkeama normaalista (+1): normaali alue
- PB:n morfologia (+1): litteät ja/tai useat PB:t, rakeinen ja/tai joko epänormaalin pieni tai suuri PB (0): kohtuullinen, mutta ei erinomainen PB (+1): PB:n normaali koko ja muoto
Kun kaikkien MII-oosyyttien TOS on arvioitu, potilaan keskimääräinen munasolupistemäärä (MOS) lasketaan jakamalla potilaan kaikkien TOS-arvojen summa hänen munasolujen lukumäärällä.
Tilastollinen analyysi
Ryhmien otoskoot 79 ja 79 saavuttavat 80 %:n tehon havaitakseen -1,0 eron nollahypoteesin, jonka mukaan molemmat ryhmän TOS-keskiarvot ovat -1,1, ja vaihtoehtoisen hypoteesin, jonka mukaan Ova-Max-ryhmän keskimääräinen TOS on -0,1, välillä. ryhmän keskihajonnan 2,2 ja 2,2 ja merkitsevyystasolla (alfa) 0,05000 käyttämällä kaksipuolista Mann-Whitney-testiä olettaen, että todellinen jakauma on tasainen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloníki, Central Macedonia, Kreikka, 54631
- Papageorgiou Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 46-vuotiaat potilaat
- ICSI lannoitusta varten munasolujen laadun arvioimiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on endometrioosi
- Naiset, joilla on vain yksi munasarja
- Yli kaksi aiempaa IVF-sykliä
- Kivesten siittiöiden käyttö
- Muiden ravintolisien nauttiminen
- Huonoja vastaajia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
plasebo
|
käytä lumelääkettä 3 kuukautta ennen hoidon aloittamista
|
|
Active Comparator: Ova-max
antioksidantti, ravintolisä
|
käytä Ova-maxia 3 kuukautta ennen hoidon aloittamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen munasolupistemäärä
Aikaikkuna: 1-3 tuntia munasolun talteenoton jälkeen
|
Potilaan munasolujen kokonaispisteiden summa jaettuna hänen munasolujen lukumäärällä. Oosyytit arvioidaan seuraavien parametrien mukaan:
Jokainen parametri luokitellaan huonoimmaksi (-1), keskiarvoksi (0) tai parhaaksi (1), ja munasolujen kokonaispistemäärä (TOS) lasketaan summaamalla yksittäisten parametrien arvioinnit. Munasolun maksimaalinen TOS voisi siis olla +6, alin -6. |
1-3 tuntia munasolun talteenoton jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hedelmöitettyjen munasolujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 16-18 tuntia hedelmöityksen jälkeen
|
naisen hedelmöittyneiden munasolujen määrä jaettuna siittiöillä injektoitujen munasolujen kokonaismäärällä
|
16-18 tuntia hedelmöityksen jälkeen
|
|
Räjähdysnopeus
Aikaikkuna: päivä 5 hedelmöityksen jälkeen
|
blastokystivaiheen saavuttaneiden alkioiden määrä jaettuna hedelmöittyneiden munasolujen määrällä
|
päivä 5 hedelmöityksen jälkeen
|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
raskaaksi tulleiden naisten määrä jaettuna niiden naisten lukumäärällä, joille on tehty alkionsiirto
|
6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Kerättyjen yhdistelmäehkäisytablettien kokonaismäärä
Aikaikkuna: heti munasolun talteenoton jälkeen
|
kustakin naisesta kerättyjen kumulusoosyyttikompleksien kokonaismäärä
|
heti munasolun talteenoton jälkeen
|
|
Kypsien munasolujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2-4 tuntia munasolujen haun jälkeen
|
Naisen kypsien munasolujen lukumäärä jaettuna hänen kokonaiskerroksensa lukumäärällä
|
2-4 tuntia munasolujen haun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Efstratios M Kolibianakis, Professor, Aristotle University Thessaloniki
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHR-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .