Effekten av Ovamax på oocyttkvalitet
Effekten av Ovamax på oocyttkvalitet hos kvinner som gjennomgår IVF
Oocyttkvalitet er en grunnleggende parameter som påvirker embryokvaliteten og derfor påvirker det resultatet av assistert befruktning. Det har blitt antydet at oocyttkvaliteten forbedres ved inntak av vitaminer og antioksidanter.
Ova-Max er et kosttilskudd som består av vitaminer, mineraler og antioksidanter som forbedrer kvinners eggceller ved å forhindre oksidativt stress. Spesifikt inkluderer Ovamax Chasteberry, Melatonin, Myo-Inositol, Folic Acid, Co-Enzyme Q10, Vitamin E, L-Arginine, Druefrøekstrakt og Alpha-lipoic Acid. Hensikten med denne studien er å evaluere påvirkningen av Ova-max-inntak på oocyttkvaliteten hos kvinner som gjennomgår in vitro fertilisering.
I følge forskningshypotesen øker administrasjonen av Ova-Max i tre måneder oocyttkvaliteten hos kvinner som gjennomgår intracellulær spermainjeksjon etter eggstokkstimulering og oocytthenting.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Randomisering
Denne studien er en blind randomisert kontrollforsøk for å evaluere sammenhengen mellom Ova-Max-inntak og kvaliteten på oocytter hentet etter eggstokkstimulering. Randomisering vil bli utført minst tre måneder før behandlingsstart og pasienter vil bli tildelt enten Ova-max eller placebo ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsliste.
Ovariestimulering
En standard ovariestimuleringsprotokoll for alle pasienter vil bli fulgt med 200-300 IE rekombinant FSH og GnRH-antagonist fra og med dag 5 av stimulering.
Induksjon av endelig oocyttmodning vil bli utført av rekombinant hCG eller GnRH agonist. Kvinner som planlegges for fersk embryooverføring, vil bli administrert subkutant progesteron for lutealfasestøtte fra og med dagen for uthenting av oocytter.
Oocyttkvalitetsvurdering
Etter uthenting av oocytter fjernes cumuluscellene i Cumulus Oocyte-komplekset (COC) og kvaliteten på alle modne, metafase II (MII) oocytter vurderes i henhold til følgende parametere:
- Oocyttform
- Oocyttstørrelse
- Ooplasma egenskaper
- Strukturen til perivitellinerommet (PVS)
- Zona pellucida (ZP) og
- Polar kropp (PB) morfologi
Hver parameter blir gradert som dårligst (-1), gjennomsnittlig (0) eller best (1) og en total oocyttskåre (TOS) beregnes ved å summere individuelle parametervurderinger.
Den maksimale TOS for en oocytt kan derfor være +6, den laveste -6.
De 6 individuelle parametrene vurderes i detalj som følger:
- Oocyttform (-1): dårlig oocyttmorfologi (mørk generell oocyttfarge og/eller eggform) (0): nesten normal (mindre mørk generell oocyttfarge og mindre eggformet form) (+1): normal
- Oocyttstørrelse (-1): unormalt liten eller stor oocytt (0): nesten normal størrelse (+1): oocyttstørrelsen var innenfor normalområdet
- Ooplasma-karakteristikker (-1): svært granulert og/eller svært vakuolert cytoplasma og/eller viste flere inneslutninger (0): svakt granulært og/eller viste bare få inneslutninger (+1): fravær av granularitet og inneslutninger
- Struktur av perivitellinrommet (PVS) (-1): unormalt stort PVS, fravær av PVS eller svært granulært PVS (0): moderat forstørret PVS og/eller lite PVS og/eller mindre granulært PVS (+1): normal størrelse PVS uten granulat
- Zona pellucida (ZP) (-1): veldig tynn eller tykk ZP (0): lite avvik fra normalen (+1): normal zona
- PB-morfologi (+1): flate og/eller flere PB-er, granulære og/eller enten unormalt små eller store PB (0): rettferdig, men ikke utmerket PB (+1): normal størrelse og form på PB
Etter å ha vurdert TOS for alle MII oocytter, beregnes gjennomsnittlig oocyttscore (MOS) til pasienten ved å dele summen av alle TOS til pasienten med antall oocytter.
Statistisk analyse
Gruppeprøvestørrelser på 79 og 79 oppnår 80 % kraft for å oppdage en forskjell på -1,0 mellom nullhypotesen om at begge gruppe-TOS-gjennomsnittene er -1,1 og den alternative hypotesen om at gjennomsnittlig TOS for Ova-Max-gruppen er -0,1, med kjente gruppe standardavvik på 2,2 og 2,2 og med et signifikansnivå (alfa) på 0,05000 ved bruk av en tosidig Mann-Whitney-test forutsatt at den faktiske fordelingen er enhetlig
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloníki, Central Macedonia, Hellas, 54631
- Papageorgiou Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter under 46 år
- ICSI for befruktning for å tillate evaluering av oocyttkvalitet
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med endometriose
- Kvinner med bare én eggstokk
- Mer enn to tidligere IVF-sykluser
- Bruk av testikkelsperm
- Inntak av andre kosttilskudd
- Dårlige respondere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo
|
bruk placebo 3 måneder før behandlingsstart
|
|
Aktiv komparator: Ova-maks
antioksidant, kosttilskudd
|
bruk Ova-max 3 måneder før behandlingsstart
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig oocyttscore
Tidsramme: 1-3 timer etter oocyttuthenting
|
Summen av de totale oocyttskårene til pasienten delt på antall oocytter. Oocytter vurderes i henhold til følgende parametere:
Hver parameter blir gradert som dårligst (-1), gjennomsnittlig (0) eller best (1) og en total oocyttskåre (TOS) beregnes ved å summere individuelle parametervurderinger. Den maksimale TOS for en oocytt kan derfor være +6, den laveste -6. |
1-3 timer etter oocyttuthenting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel befruktede oocytter
Tidsramme: 16-18 timer etter befruktning
|
antall oocytter av en kvinne som er befruktet delt på den totale oocytten injisert med sæd
|
16-18 timer etter befruktning
|
|
Blastasjonshastighet
Tidsramme: dag 5 etter befruktning
|
antall embryoer som har nådd blastocyststadiet delt på antall befruktede oocytter
|
dag 5 etter befruktning
|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 6 uker etter embryooverføring
|
antall kvinner som ble gravid delt på antall kvinner som gjennomgikk embryooverføring
|
6 uker etter embryooverføring
|
|
Totalt antall COCs samlet inn
Tidsramme: umiddelbart etter uttak av egg
|
totalt antall cumulus oocyttkomplekser samlet fra hver kvinne
|
umiddelbart etter uttak av egg
|
|
Prosentandel av modne oocytter
Tidsramme: 2-4 timer etter henting av oocytt
|
Antall modne oocytter av en kvinne delt på hennes totale oocyttnummer
|
2-4 timer etter henting av oocytt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Efstratios M Kolibianakis, Professor, Aristotle University Thessaloniki
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHR-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .