L'effetto di Ovamax sulla qualità degli ovociti

Randomizzazione

Questo studio è uno studio di controllo randomizzato in cieco per valutare l'associazione tra l'assunzione di Ova-Max e la qualità degli ovociti recuperati dopo la stimolazione ovarica. La randomizzazione verrà eseguita almeno tre mesi prima dell'inizio del trattamento e i pazienti verranno assegnati a Ova-max o placebo mediante un elenco di randomizzazione generato dal computer.

Stimolazione ovarica

Verrà seguito un protocollo standard di stimolazione ovarica per tutte le pazienti con 200-300 UI di antagonisti ricombinanti di FSH e GnRH a partire dal giorno 5 della stimolazione.

L'induzione della maturazione finale dell'ovocita sarà effettuata mediante agonisti ricombinanti dell'hCG o del GnRH. Alle donne a cui è previsto il trasferimento di embrioni freschi verrà somministrato progesterone sottocutaneo per il supporto della fase luteale a partire dal giorno del prelievo degli ovociti.

Valutazione della qualità degli ovociti

Dopo il prelievo degli ovociti, le cellule del cumulo del complesso cumulo ovocitario (COC) vengono rimosse e la qualità di tutti gli ovociti maturi in metafase II (MII) viene valutata in base ai seguenti parametri:

1. Forma dell'ovocita
2. Dimensione degli ovociti
3. Caratteristiche dell'ooplasma
4. Struttura dello spazio perivitellino (PVS)
5. Zona pellucida (ZP) e
6. Morfologia del corpo polare (PB).

Ciascun parametro viene classificato come peggiore (-1), medio (0) o migliore (1) e viene calcolato un punteggio totale degli ovociti (TOS) sommando le valutazioni dei singoli parametri.

Il TOS massimo di un ovocita, quindi, potrebbe essere +6, il più basso -6.

I 6 parametri individuali vengono valutati nel dettaglio come segue:

1. Forma dell'ovocita (-1): scarsa morfologia dell'ovocita (colorazione generale scura dell'ovocita e/o forma ovoidale) (0): quasi normale (colorazione generale meno scura dell'ovocita e forma meno ovoidale) (+1): normale
2. Dimensione dell'ovocita (-1): oocita anormalmente piccolo o grande (0): dimensione quasi normale (+1): la dimensione dell'ovocita rientra nell'intervallo normale
3. Caratteristiche dell'ooplasma (-1): citoplasma molto granulato e/o molto vacuolato e/o con numerose inclusioni (0): leggermente granulare e/o con poche inclusioni (+1): assenza di granularità e inclusioni
4. Struttura dello spazio perivitellino (PVS) (-1): PVS anormalmente grande, assenza di PVS o PVS molto granulare (0): PVS moderatamente allargato e/o PVS piccolo e/o PVS meno granulare (+1): dimensione normale PVS senza granuli
5. Zona pellucida (ZP) (-1): molto sottile o spessa ZP (0): piccola deviazione dalla norma (+1): zona normale
6. Morfologia del PB (+1): PB piatti e/o multipli, granulari e/o anormalmente piccoli o grandi PB (0): discreto ma non eccellente PB (+1): dimensioni e forma normali del PB

Dopo aver valutato il TOS di tutti gli ovociti MII, il punteggio medio degli ovociti (MOS) della paziente viene calcolato dividendo la somma di tutti i TOS della paziente per il numero dei suoi ovociti.

analisi statistica

Le dimensioni del campione di gruppo di 79 e 79 raggiungono una potenza dell'80% per rilevare una differenza di -1,0 tra l'ipotesi nulla che le medie TOS di entrambi i gruppi siano -1,1 e l'ipotesi alternativa che la TOS media del gruppo Ova-Max sia -0,1, con valori noti deviazioni standard di gruppo di 2,2 e 2,2 e con un livello di significatività (alfa) di 0,05000 utilizzando un test di Mann-Whitney a due code presupponendo che la distribuzione effettiva sia uniforme