Ovamax 对卵母细胞质量的影响

随机化

本研究是一项盲法随机对照试验，旨在评估 Ova-Max 摄入量与卵巢刺激后取出的卵母细胞质量之间的关系。 随机化将在开始治疗前至少三个月进行，患者将根据计算机生成的随机化列表被分配至 Ova-max 组或安慰剂组。

卵巢刺激

所有患者的标准卵巢刺激方案将从刺激第 5 天开始使用 200-300 IU 重组 FSH 和 GnRH 拮抗剂。

最终卵母细胞成熟的诱导将通过重组 hCG 或 GnRH 激动剂进行。 计划进行新鲜胚胎移植的女性将从卵母细胞取出当天开始皮下注射黄体酮以支持黄体期。

卵母细胞质量评估

卵母细胞取出后，去除卵丘卵母细胞复合体 (COC) 的卵丘细胞，并根据以下参数评估所有成熟中期 II (MII) 卵母细胞的质量：

1. 卵母细胞形状
2. 卵母细胞大小
3. 卵质特征
4. 卵周间隙 (PVS) 的结构
5. 透明带 (ZP) 和
6. 极体（PB）形态

每个参数均分为最差 (-1)、平均 (0) 或最佳 (1)，并且通过总结各个参数评估来计算总卵母细胞评分 (TOS)。

因此，卵母细胞的最大 TOS 可能是 +6，最低是 -6。

6个单独参数的详细评估如下：

1. 卵母细胞形状 (-1)：卵母细胞形态较差（卵母细胞整体颜色较深和/或卵圆形形状） (0)：几乎正常（卵母细胞整体颜色较暗且卵圆形形状较浅）(+1)：正常
2. 卵母细胞大小 (-1)：卵母细胞异常小或大 (0)：几乎正常大小 (+1)：卵母细胞大小在正常范围内
3. 卵质特征 (-1)：非常颗粒化和/或非常空泡化的细胞质和/或表现出多个内含物 (0)：轻微颗粒状和/或仅表现出很少的内含物 (+1)：缺乏颗粒度和内含物
4. 卵周间隙 (PVS) 的结构 (-1)：异常大的 PVS、缺乏 PVS 或非常颗粒状的 PVS (0)：适度增大的 PVS 和/或小 PVS 和/或较少颗粒状的 PVS (+1)：正常大小无颗粒PVS
5. 透明带 (ZP) (-1)：非常薄或厚 ZP (0)：与正常偏差较小 (+1)：正常透明带
6. PB 形态 (+1)：扁平和/或多发 PB、颗粒状和/或异常小或大 PB (0)：一般但不优秀 PB (+1)：正常大小和形状的 PB

评估所有 MII 卵母细胞的 TOS 后，通过将患者所有 TOS 的总和除以卵母细胞数量来计算患者的平均卵母细胞评分 (MOS)。

统计分析

组样本大小为 79 和 79 时，有 80% 的功效可检测两个组 TOS 平均值均为 -1.1 的原假设与 Ova-Max 组 TOS 平均值为 -0.1 的备择假设之间的差异为 -1.0，已知假设实际分布是​​均匀的，使用双边 Mann-Whitney 检验将标准差设为 2.2 和 2.2，显着性水平 (alpha) 设为 0.05000