L'effet d'Ovamax sur la qualité des ovocytes
L'effet d'Ovamax sur la qualité des ovocytes chez les femmes subissant une FIV
La qualité des ovocytes est un paramètre fondamental qui affecte la qualité des embryons et influence donc le résultat de la procréation assistée. Il a été suggéré que la qualité des ovules est améliorée par l’apport de vitamines et d’antioxydants.
Ova-Max est un complément alimentaire composé de vitamines, de minéraux et d'antioxydants qui améliorent les ovocytes des femmes en prévenant le stress oxydatif. Plus précisément, Ovamax comprend du gattilier, de la mélatonine, du myo-inositol, de l'acide folique, de la co-enzyme Q10, de la vitamine E, de la L-Arginine, de l'extrait de pépins de raisin et de l'acide alpha-lipoïque. Le but de cette étude est d'évaluer l'influence de la consommation d'Ova-max sur la qualité des ovocytes chez les femmes subissant une fécondation in vitro.
Selon l'hypothèse de recherche, l'administration d'Ova-Max pendant trois mois augmente la qualité des ovocytes chez les femmes subissant une injection intracellulaire de spermatozoïdes après stimulation ovarienne et prélèvement d'ovocytes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Randomisation
Cette étude est un essai contrôlé randomisé en aveugle visant à évaluer l'association entre la consommation d'Ova-Max et la qualité des ovocytes récupérés après stimulation ovarienne. La randomisation sera effectuée au moins trois mois avant le début du traitement et les patients seront attribués soit à Ova-max, soit à un placebo selon une liste de randomisation générée par ordinateur.
Stimulation ovarienne
Un protocole standard de stimulation ovarienne pour tous les patients sera suivi avec 200 à 300 UI d'antagoniste recombinant de FSH et de GnRH à partir du jour 5 de stimulation.
L'induction de la maturation finale des ovocytes sera réalisée par un agoniste de l'hCG ou de la GnRH recombinant. Les femmes qui doivent subir un transfert d'embryons frais recevront de la progestérone sous-cutanée pour le soutien de la phase lutéale à partir du jour du prélèvement des ovocytes.
Évaluation de la qualité des ovocytes
Après le prélèvement des ovocytes, les cellules cumulus du complexe Cumulus Oocyte (COC) sont retirées et la qualité de tous les ovocytes matures en métaphase II (MII) est évaluée selon les paramètres suivants :
- Forme de l'ovocyte
- Taille des ovocytes
- Caractéristiques de l'ooplasme
- Structure de l'espace périvitellin (PVS)
- La zone pellucide (ZP) et
- Morphologie du corps polaire (PB)
Chaque paramètre est classé comme pire (-1), moyen (0) ou meilleur (1) et un score total d'ovocytes (TOS) est calculé en résumant les évaluations de paramètres individuels.
Le TOS maximal d’un ovocyte pourrait donc être de +6, le plus bas de -6.
Les 6 paramètres individuels sont évalués en détail comme suit :
- Forme des ovocytes (-1) : morphologie ovocytaire médiocre (coloration générale des ovocytes foncée et/ou forme ovoïde) (0) : presque normale (coloration générale des ovocytes moins foncée et forme moins ovoïde) (+1) : normale
- Taille des ovocytes (-1) : ovocyte anormalement petit ou grand (0) : taille presque normale (+1) : la taille des ovocytes était dans la plage normale
- Caractéristiques de l'ooplasme (-1) : cytoplasme très granulé et/ou très vacuolé et/ou présentant plusieurs inclusions (0) : peu granuleux et/ou présentant peu d'inclusions (+1) : absence de granularité et d'inclusions
- Structure de l'espace périvitellin (PVS) (-1) : PVS anormalement grand, absence de PVS ou PVS très granuleux (0) : PVS moyennement élargi et/ou petit PVS et/ou PVS moins granuleux (+1) : taille normale PVS sans granulés
- Zona pellucida (ZP) (-1) : ZP très fine ou épaisse (0) : léger écart par rapport à la normale (+1) : zone normale
- Morphologie du PB (+1) : PB plats et/ou multiples, granuleux et/ou anormalement petits ou grands PB (0) : passable mais pas excellent PB (+1) : taille et forme normales du PB
Après avoir évalué le TOS de tous les ovocytes MII, le score moyen des ovocytes (MOS) de la patiente est calculé en divisant la somme de tous les TOS de la patiente par le nombre de ses ovocytes.
analyses statistiques
Les tailles d'échantillon de groupe de 79 et 79 personnes atteignent une puissance de 80 % pour détecter une différence de -1,0 entre l'hypothèse nulle selon laquelle les moyennes du TOS des deux groupes sont de -1,1 et l'hypothèse alternative selon laquelle le TOS moyen du groupe Ova-Max est de -0,1, avec des valeurs connues. écarts-types de groupe de 2,2 et 2,2 et avec un niveau de signification (alpha) de 0,05000 en utilisant un test bilatéral de Mann-Whitney en supposant que la distribution réelle est uniforme
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloníki, Central Macedonia, Grèce, 54631
- Papageorgiou Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de moins de 46 ans
- ICSI pour la fécondation pour permettre l'évaluation de la qualité des ovules
Critère d'exclusion:
- Femmes atteintes d'endométriose
- Femmes avec un seul ovaire
- Plus de deux cycles de FIV précédents
- Utilisation du sperme testiculaire
- Prise d'autres compléments alimentaires
- Mauvais intervenants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
placebo
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utiliser un placebo 3 mois avant le début du traitement
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Comparateur actif: Ova-max
antioxydant, complément alimentaire
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utiliser Ova-max 3 mois avant le début du traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score ovocytaire moyen
Délai: 1 à 3 heures après le prélèvement des ovocytes
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La somme des scores totaux d’ovocytes de la patiente divisée par le nombre de ses ovocytes. Les ovocytes sont évalués selon les paramètres suivants :
Chaque paramètre est classé comme pire (-1), moyen (0) ou meilleur (1) et un score total d'ovocytes (TOS) est calculé en résumant les évaluations de paramètres individuels. Le TOS maximal d’un ovocyte pourrait donc être de +6, le plus bas de -6. |
1 à 3 heures après le prélèvement des ovocytes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'ovocytes fécondés
Délai: 16-18 heures après la fécondation
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nombre d'ovocytes d'une femme fécondés divisé par le nombre total d'ovocytes injectés de sperme
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16-18 heures après la fécondation
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Taux de dynamitage
Délai: jour 5 après la fécondation
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le nombre d'embryons ayant atteint le stade de blastocyste divisé par le nombre d'ovocytes fécondés
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jour 5 après la fécondation
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Taux de grossesse
Délai: 6 semaines après le transfert d'embryon
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le nombre de femmes tombées enceintes divisé par le nombre de femmes ayant subi un transfert d'embryon
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6 semaines après le transfert d'embryon
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Nombre total de COC collectés
Délai: immédiatement après le prélèvement des ovocytes
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nombre total de complexes ovocytaires cumulus collectés auprès de chaque femme
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immédiatement après le prélèvement des ovocytes
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Pourcentage d'ovocytes matures
Délai: 2-4 heures après la récupération des ovocytes
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Nombre d'ovocytes matures d'une femme divisée par son nombre total d'ovocytes
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2-4 heures après la récupération des ovocytes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Efstratios M Kolibianakis, Professor, Aristotle University Thessaloniki
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UHR-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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